Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allo-transplantaatio Mylotargin, fludarabiinin ja melfalaanin kanssa AML:n, CML:n ja MDS:n hoitoon

tiistai 31. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaihe I/II Mylotarg Plus -melfalaanin ja fludarabiinin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi valmistelevana hoitona vanhemmille tai sairaille potilaille, joille tehdään allogeeninen luuydin- ja perifeerisen veren kantasolusiirto

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on löytää suurin turvallinen Mylotargin annos, joka voidaan yhdistää kemoterapiaan allogeenisen luuytimensiirron saaville potilaille. Tutkijat tutkivat tämän hoitoyhdistelmän vaikutuksia potilailla, joilla on korkean riskin akuutti leukemia, krooninen myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä.

Ensisijainen tavoite:

1. Mylotargin turvallisuuden ja suurimman siedetyn annoksen määrittäminen osana alennetun intensiteetin valmistelevaa hoitoa potilaille, joille tehdään samankaltainen, yhteensopimattomaan liittyvä tai yhteensopimaton luovuttajansiirto.

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Tällä strategialla saavutettavissa olevien vastemäärien, siirroskinetiikan ja kimerismin asteen arvioimiseksi.
  2. Arvioida GVHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus tässä populaatiossa
  3. Arvioida taudista vapaata sekä kokonaiseloonjäämistä ja uusiutumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen hoidon aloittamista potilaille tehdään täydellinen fyysinen koe, mukaan lukien veri- ja virtsakokeet. Potilaille tehdään rintakehän röntgenkuvaus, sydämen skannaus, keuhkojen toimintatesti ja luuydinbiopsia. Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään raskaustesti.

Tässä tutkimuksessa potilaat saavat Mylotargia 12 päivää ennen elinsiirtoa. Ensimmäiset potilaat saavat Mylotargia pienimmällä annoksella. Tutkimuksen edetessä annostasoja nostetaan niin kauan kuin vakavia sivuvaikutuksia ei esiinny. Mylotargia voidaan antaa avohoidon ambulatorisessa hoitokeskuksessa (ATC). Potilaita seurataan ATC:ssä kahdeksan tunnin ajan infuusiopäivänä. Seuraavan 5 päivän ajan potilaita arvioidaan klinikalla päivittäin tai lääkärin määräyksen mukaan. Viikkoa ennen elinsiirtoa kaikki potilaat viedään sairaalaan ja jatkavat hoitoaan laitoshoidossa. Potilaat, jotka kokevat leukemian tai leukemiahoidon sivuvaikutuksia, saattavat joutua sairaalahoitoon aikaisemmin.

Ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä potilaat saavat nestettä laskimonsisäisesti. 5., 4., 3. ja 2. päivänä ennen elinsiirtoa potilaat saavat Fludarabiinia suonen kautta. Melfalaani annetaan laskimoon toisena päivänä ennen elinsiirtoa. Potilaat, jotka saavat viisi kuudesta antigeenivastaavasta tai ei-sukuisesta luuytimestä, saavat myös antitymosyyttiglobuliinia laskimonsisäisesti 3., 2. ja 1. päivänä ennen elinsiirtoa.

7. päivänä luovuttajan terveet veren kantasolut tai luuydin annetaan keskuskatetrin kautta. Jotkut luovuttajan luuytimet tai kantasolut voidaan säästää tulevia hoitoja varten.

Potilaat saavat myös useita muita lääkkeitä hoidon tehostamiseksi ja infektioiden ehkäisemiseksi immuunijärjestelmän ollessa heikko. Takrolimuusia ja metotreksaattia annetaan käänteishyljintäsairauden (GVHD) estämiseksi. GVHD tapahtuu, kun luovuttajan immuunisolut taistelevat potilaan kehoa vastaan. Takrolimuusihoito aloitetaan elinsiirtoa edeltävänä päivänä ja sitä jatketaan enintään kuusi kuukautta. Takrolimuusia annetaan ensin laskimoon ja sitten suun kautta, kun potilaat voivat syödä. Metotreksaattia annetaan laskimonsisäisesti päivinä 1, 3, 6 ja mahdollisesti päivänä 11 elinsiirron jälkeen.

Sulfametoksatsolia (Bactrim) tai pentamidiinia annetaan bakteerien torjumiseksi. Bactrim annetaan suun kautta, kun arvot ovat hyvät. Pentamidiinia annetaan laskimoon, kun määrät ovat alhaiset. Acyclovir annetaan aluksi suonen kautta ja sitten Valtrex pillereinä virusinfektioiden estämiseksi. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) annetaan auttamaan uuden luuytimen kasvua. Se annetaan injektiona ihon alle 7. päivästä elinsiirron jälkeen. Sitä jatketaan, kunnes potilaan valkosolut saavuttavat hyväksyttävän tason. Kaiken kaikkiaan joitain näistä lääkkeistä annetaan niin kauan kuin 6 kuukautta tai mahdollisesti pidempään. Muut lääkkeet voivat olla tarpeen. Jos olet allerginen joillekin näistä lääkkeistä, muutoksia tehdään.

Potilaat ovat sairaalassa noin 3-4 viikkoa. Potilaita tarkastetaan joka päivä sairaalasta kotiutumiseen saakka ja sitten 3 kertaa viikossa, kunnes heidän verenkuvansa paranevat. Lääkäri vierailee potilaalla vähintään joka viikko 100 päivään asti luuytimensiirron jälkeen. Potilaiden on pysyttävä Houstonissa tänä aikana. 100 päivän kuluttua potilaat palaavat vähintään 3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan, sitten 6 kuukauden välein kahden vuoden ajan.

Luuydinnäytteet otetaan noin 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.

Tämä on tutkiva tutkimus. Kaikki tämän tutkimuksen lääkkeet ovat FDA:n hyväksymiä. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 47 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 12-75 vuotta
  • Potilaat ovat kelvollisia, jos he eivät ole oikeutettuja tavanomaisiin suuriannoksisiin kemoterapiaohjelmiin samanaikaisten lääketieteellisten sairauksien vuoksi. Potilaat, joilla on refraktorinen AML, ovat aina kelvollisia, jos ejektiofraktio > 35, FEV1, FVC tai DLCO > 40 %, epänormaalit LFT:t.
  • Potilaiden on täytynyt toipua aiemmasta asteen III-IV toksisuudesta aiemman antineoplastisen hoidon vuoksi (paitsi hiustenlähtö).

  • Potilaat, joilla on seuraavat sairausluokat, ovat tukikelpoisia:

    1. AML, johon liittyy induktiohäiriö, relapsi tai toinen remissio
    2. MDS, jossa on IPI INT-2 tai korkean riskin sairaus (liite 4) tai CMML
    3. KML kiihtyvässä vaiheessa tai räjähdyskriisissä
    4. Interferonille tai STI-resistentille KML:lle, joka ei sovellu tavanomaiseen kantasolusiirtoon
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin BMT:tä, ovat kelpoisia. Jos myeloablatiivista kemoradioterapiaa käytettiin aikaisemmassa elinsiirrossa, potilaiden on oltava yli 90 päivää siirrosta. Jos ei-myeloablatiivista hoitoa käytettiin, potilaiden on oltava yli 30 päivää siirron jälkeen.
  • Leukemiasolujen täytyy ilmentää solupinnan CD33:a virtaussytometrisesti arvioituna > 20 %:ssa leukemiasoluista.
  • Potilailla on oltava HLA-yhteensopiva läheinen luovuttaja (6/6 tai 5/6 HLA-vastaavuus), joka pystyy luovuttamaan luuytimen tai G-CSF-stimuloituja perifeerisen veren kantasoluja afereesitekniikoita käyttäen, tai 6/6 HLA-yhteensopiva ei-sukuinen luuytimen luovuttaja ( serologinen sovitus luokalle I, molekyylisovitus DRa1:lle).
  • Potilailla tulee olla ECOG PS<2 (Liite 6), Cr<2.0, bilirubiini <2 ja (SGPT) <3x normaali
  • Potilaiden arvioitu elinajanodote on oltava > 3 kuukautta
  • Potilaan ja luovuttajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus. Etuyhteydettömät luovuttajat hyväksytään kansallisen luovuttajaydinrekisterin käytännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • hallitsematon aktiivinen infektio
  • HIV-tauti
  • raskaus ja imetys
  • aktiivinen, hallitsematon keskushermoston leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kemoterapia + ATG + kantasoluinfuusio
Lääke: Mylotarg
Aloitusannos 2 mg/m^2 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona päivänä -12.
Muut nimet:
  • Gemtutsumabi
  • Gemtutsumabi-otsogamisiini
Lääke: Fludarabiini
30 mg/m^2 annetaan suonensisäisesti päivittäin samaan aikaan 30 minuutin aikana päivinä -5, -4, -3, -2.
Muut nimet:
  • Fludara
  • Fludarabiinifosfaatti
Lääke: Melphalan
140 mg/m^2 annetaan laskimoon 20 minuutin aikana alkaen 2 tuntia fludarabiini-infuusion alkamisesta päivänä -2.
Muut nimet:
  • Alkeran
Lääke: Anti-tymosyyttiglobuliini
Potilaat, joilla on sukulainen tai epäsopiva sukulainen luovuttaja, saavat 0,5 mg/kg päivänä -3 ja 1,25 mg/kg päivinä -2 ja -1 kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
  • Kanin anti-tymosyyttiglobuliini
  • Anti-tymosyyttiglobuliini (ATG)
Menettely: Kantasolusiirto
Allogeeninen luuytimen ja perifeerisen veren kantasolujen siirto: Veren kantasolujen tai luuydinsolujen infuusio päivänä 0.
Muut nimet:
  • alloBMT
  • Allo PBSCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mylotargin suurin siedetty annos (MTD) määräytyy niiden osallistujien lukumäärän mukaan, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kullakin annostasolla
Aikaikkuna: Seurattiin poliklinikalla päivästä -12 (ennen elinsiirtoa) päivään -6 jokaisella annostasolla
Seurattiin poliklinikalla päivästä -12 (ennen elinsiirtoa) päivään -6 jokaisella annostasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaan vaste
Aikaikkuna: Jatkuvasti ensimmäisten 30 päivän aikana
Jatkuvasti ensimmäisten 30 päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 7. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID01-010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa