- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00038831
AML, CML 및 MDS에 대한 Mylotarg, Fludarabine 및 Melphalan을 이용한 동종 이식
동종이계 골수 및 말초혈 조혈모세포 이식을 받는 고령자 또는 병약한 환자를 위한 전처리 요법으로서 Mylotarg 플러스 Melphalan 및 Fludarabine의 안전성 및 활성에 대한 I/II상 평가
이 임상 연구의 목표는 동종 골수 이식을 받는 환자에서 화학 요법과 병용할 수 있는 Mylotarg의 가장 안전한 용량을 찾는 것입니다. 연구자들은 고위험 급성 백혈병, 만성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에 대한 이 치료 조합의 효과를 연구할 것입니다.
주요 목표:
1. 관련, 불일치 관련 또는 일치 비관련 기증자 이식을 받는 환자의 강도 감소 분취 요법의 일부로서 Mylotarg의 안전성 및 최대 허용 용량을 결정합니다.
보조 목표:
- 응답률, 생착 동역학 및 이 전략으로 달성할 수 있는 키메라 현상의 정도를 평가하기 위해.
- 이 모집단에서 GVHD의 발병률과 중증도를 평가하기 위해
- 무질병 및 전체 생존율과 재발률을 평가합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치료가 시작되기 전에 환자는 혈액 및 소변 검사를 포함한 완전한 신체 검사를 받게 됩니다. 환자는 흉부 엑스레이, 심장 스캔, 폐 기능 검사 및 골수 생검을 받게 됩니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.
이 연구에서 환자는 이식 12일 전에 Mylotarg를 받게 됩니다. 첫 번째 환자는 가장 낮은 용량 수준에서 Mylotarg를 받게 됩니다. 연구가 계속됨에 따라 심각한 부작용이 발생하지 않는 한 용량 수준을 높일 것입니다. Mylotarg는 외래 환자 외래 치료 센터(ATC)에서 투여할 수 있습니다. 환자는 주입 당일 8시간 동안 ATC에서 모니터링됩니다. 다음 5일 동안 환자는 클리닉에서 매일 또는 의사의 지시에 따라 평가됩니다. 이식 일주일 전에 모든 환자가 병원에 입원하고 입원 환자로 치료를 계속할 것입니다. 백혈병 또는 백혈병 치료로 인한 부작용이 있는 환자는 더 일찍 입원해야 할 수도 있습니다.
입원 첫날 환자는 정맥을 통해 수액을 받습니다. 이식 전 5일, 4일, 3일, 2일에 환자는 Fludarabine을 정맥으로 투여받습니다. Melphalan은 이식 2일 전에 정맥으로 투여됩니다. 6개의 항원 일치 또는 비관련 골수 중 5개를 받는 환자는 이식 전 3일, 2일 및 1일에 정맥을 통해 항흉선세포 글로불린을 투여받습니다.
7일째에는 중앙 카테터를 통해 기증자의 건강한 혈액 줄기 세포 또는 골수를 제공합니다. 일부 기증자 골수 또는 줄기 세포는 향후 치료를 위해 보관할 수 있습니다.
환자는 또한 면역 체계가 약한 동안 치료 작업을 돕고 감염을 예방하는 데 도움이 되는 몇 가지 다른 약물을 받게 됩니다. 이식편대숙주병(GVHD)을 예방하기 위해 타크로리무스와 메토트렉세이트를 투여합니다. GVHD는 기증자의 면역 세포가 환자의 몸과 싸울 때 발생합니다. Tacrolimus는 이식 전날부터 시작하여 최대 6개월 동안 계속됩니다. Tacrolimus는 처음에는 정맥으로 투여한 다음 환자가 먹을 수 있게 되면 경구로 투여합니다. Methotrexate는 이식 후 1, 3, 6일 및 가능하면 11일에 정맥으로 투여합니다.
설파메톡사졸(박트림) 또는 펜타미딘을 박테리아와 싸우기 위해 투여합니다. 카운트가 좋을 때 박트림을 입으로 투여합니다. 펜타미딘은 수치가 낮을 때 정맥으로 투여합니다. 바이러스 감염을 예방하기 위해 처음에는 Acyclovir를 정맥으로 투여한 다음 Valtrex를 알약으로 투여합니다. 과립구집락자극인자(G-CSF)를 투여하여 새로운 골수의 성장을 돕습니다. 이식 후 7일째부터 피하 주사로 투여합니다. 환자의 백혈구가 허용 가능한 수준에 도달할 때까지 계속됩니다. 전반적으로 이러한 약물 중 일부는 6개월 또는 그 이상 동안 투여됩니다. 다른 약물이 필요할 수 있습니다. 이러한 약물 중 일부에 알레르기가 있는 경우 변경이 이루어집니다.
환자는 약 3-4주 동안 병원에 있게 됩니다. 환자는 퇴원할 때까지 매일 검진을 받고 혈구 수치가 호전될 때까지 주 3회 검진을 받게 된다. 그런 다음 환자는 골수 이식 후 100일까지 적어도 매주 의사의 진찰을 받게 됩니다. 환자는 이 기간 동안 휴스턴에 머물러야 합니다. 100일 후, 환자는 첫해에 최소 3개월마다, 그 다음 추가 2년 동안 6개월마다 내원합니다.
이식 후 약 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 골수 샘플을 채취합니다.
이것은 조사 연구입니다. 이 연구의 모든 약물은 FDA의 승인을 받았습니다. 약 47명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-75세의 환자
- 동시 의학적 상태로 인해 기존의 고용량 화학 요법 프로그램에 부적격하다고 판단되는 환자는 자격이 있습니다. 난치성 AML 환자는 박출률 > 35, FEV1, FVC 또는 DLCO > 40%, 비정상 LFT인 경우 항상 적합합니다.
- 환자는 이전의 항종양 요법(탈모증 제외)으로 인해 이전 등급 III-IV 독성에서 회복되어야 합니다.
다음 질병 범주를 가진 환자는 자격이 있습니다.
- 유도 실패, 재발 또는 2차 관해가 있는 AML
- IPI INT-2가 포함된 MDS 또는 고위험 질병(부록 4) 또는 CMML
- 가속 단계 또는 폭발 위기의 CML
- 기존의 줄기 세포 이식에 적합하지 않은 인터페론 또는 STI 내성 CML
- 이전에 BMT를 받은 환자가 자격이 있습니다. 골수 절제 화학방사선 요법이 이전 이식에서 사용된 경우 환자는 이식 후 >90일이어야 합니다. 비골수 절제 요법을 사용한 경우 환자는 이식 후 30일 이상이어야 합니다.
- 백혈병 세포는 백혈병 세포의 > 20%에서 유세포 분석법으로 평가한 세포 표면 CD33을 발현해야 합니다.
- 환자는 골수 또는 G-CSF로 자극된 말초 혈액 줄기세포를 기증할 수 있는 HLA 호환 관련 기증자(6/6 또는 5/6 HLA 일치) 또는 6/6 HLA 일치 비혈연 골수 기증자가 있어야 합니다. 클래스 I에 대한 혈청학적 일치, DR?1에 대한 분자 일치).
- 환자는 ECOG PS<2(부록 6), Cr<2.0, 빌리루빈 <2 및 (SGPT) <3x 정상이어야 합니다.
- 환자는 예상 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 환자와 기증자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 비혈연 기증자는 National Donor Marrow Registry 정책에 따라 동의를 받습니다.
제외 기준:
- 통제되지 않은 활성 감염
- HIV 질병
- 임신과 간호
- 활동성, 조절되지 않는 CNS 백혈병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학요법 + ATG + 줄기세포 주입
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-12일에 2시간 정맥 주입에 걸쳐 2 mg/m^2 용량을 시작합니다.
다른 이름들:
30mg/m^2를 -5, -4, -3, -2일에 30분에 걸쳐 매일 같은 시간에 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
-2일째 플루다라빈 주입 시작 2시간 후부터 140mg/m^2를 20분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
관련이 없거나 일치하지 않는 관련 기증자가 있는 환자는 화학 요법 후 -3일에 0.5mg/kg, -2일 및 -1일에 1.25mg/Kg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
동종 골수 및 말초 혈액 줄기 세포 이식: 0일차에 혈액 줄기 세포 또는 골수 세포 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 용량 수준에서 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수에 의해 결정되는 Mylotarg의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 각 용량 수준으로 -12일(이식 전)부터 -6일까지 외래 진료소에서 추적
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각 용량 수준으로 -12일(이식 전)부터 -6일까지 외래 진료소에서 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자 반응
기간: 처음 30일 동안 지속적으로
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처음 30일 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID01-010
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