Argatroban-injektion arviointi lapsipotilailla, jotka tarvitsevat antikoagulanttivaihtoehtoja hepariinille
keskiviikko 10. tammikuuta 2007 päivittänyt: Encysive Pharmaceuticals
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallinen ja tehokas Argatroban-annos tromboosin ennaltaehkäisyyn ja/tai hoitoon lapsipotilailla, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja tromboosioireyhtymä (HITTS) tai jotka tutkijan mielestä tarvitsevat vaihtoehtoista antikoagulaatiota taustalla olevan sairauden vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
24
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Children's Hospital of Illinois
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Children's Hospital, University of Louisville
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital of Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Congenital Heart Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies at Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kriteerit sisällyttämiseen:
- Miehet ja naiset ilmoittauduttaessa syntymästä 16 vuotta mukaan lukien. Vastasyntyneiden osalta korjatun raskausiän vähimmäiskorjauksen tulee olla 37 viikkoa.
- Dokumentoitu HIT, joka määritellään verihiutaleiden määrän laskuna alle 100 000/ul:ksi tai >=50 % verihiutaleiden vähenemisenä hepariinihoidon aloittamisen jälkeen ilman muuta ilmeistä selitystä kuin HIT, tai
- Vaadi antikoagulaatiota ja sinulla on dokumentoitu positiivinen HIT-testi, jos nykyistä trombosytopeniaa ei ole (esim. potilaat, joilla on HIT-riski), tai
- Tutkijan mielestä tarvitaan vaihtoehtoista antikoagulaatiota taustalla olevan sairauden, kuten AT-III:n puutteen tai hepariiniresistenssin, vuoksi.
- Potilaan (jos ikään sopiva) ja potilaan vanhemman tai huoltajan allekirjoittama (kirjallinen) tietoinen suostumus tai suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä olisi vasta-aiheinen Argatrobanin käytölle tai vaarantaisi potilaan, jos hän osallistuu tähän tutkimukseen.
- Selittämätön aPTT > 2 kertaa normaalin yläraja lähtötilanteessa ilman hepariinia.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,6 lähtötilanteessa ilman varfariinia.
- Tunnettu verenvuodon kliininen paikka tai alttius verenvuodolle (esim. GI-verenvuoto, hematuria, hemorraginen CVA, retroperitoneaalinen hematooma, diabeettinen retinopatia, verenvuoto sydänpussissa tai hemorraginen keuhkopussin effuusio. Potilaita, joilla on tiedossa kliininen verenvuoto, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija katsoo, että tromboosin jatkumisen riski on suurempi kuin mahdollinen verenvuotoriski.
- Jokainen potilas, joka on saanut mitä tahansa tutkimuslääkitystä 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta tai jolle on määrä saada jotain muuta tutkimuslääkettä kuin Argatrobania tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys Argatrobanille tai kemiallisesti samankaltaisille yhdisteille.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen seerumin beeta-HCG), imettävät tai seksuaalisesti aktiivisia eivätkä käytä riittäviä ehkäisyä (esim. IUD tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet).
- Jokainen potilas, joka saa trombolyyttistä lääkettä (esim. tPA).
- Kaikki vastasyntyneet, joiden korjattu raskausikä on < tai = 44 viikkoa ja verenvuotoa päässä (aste I tai korkeampi) pään ultraäänellä määritettynä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 11. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboosi
- Trombosytopenia
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Proteaasin estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Argatroban
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARG-401
- SKF105043/013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .