Hodnocení injekce argatrobanu u pediatrických pacientů vyžadujících antikoagulační alternativy k heparinu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy od narození do 16 let včetně, při zápisu. U novorozenců by minimální korigovaný gestační věk měl být 37 týdnů.
• Dokumentovaná HIT definovaná jako pokles počtu krevních destiček na méně než 100 000/ul nebo >=50% pokles počtu krevních destiček po zahájení léčby heparinem bez zjevného jiného vysvětlení než HIT, nebo
• Vyžadovat antikoagulaci a mít zdokumentovanou anamnézu pozitivního HIT testu bez současné trombocytopenie (tj. pacientů s rizikem HIT), popř
• Podle názoru zkoušejícího vyžadovat alternativní antikoagulaci kvůli základnímu stavu, jako je nedostatek AT-III nebo rezistence na heparin.
• Podepsaný (písemný) informovaný souhlas nebo souhlas pacienta (pokud je to vhodné pro věk) a rodiče nebo opatrovníka pacienta.

Kritéria pro vyloučení:

• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího kontraindikoval použití Argatrobanu nebo by ohrozil pacienta, pokud by se této studie účastnil.
• Nevysvětlitelné aPTT > 2násobek horní hranice normálu na začátku, při absenci heparinu.
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,6 na začátku v nepřítomnosti warfarinu.
• Známé klinické místo krvácení nebo predispozice ke krvácení (např. GIT krvácení, hematurie, hemoragická CVA, retroperitoneální hematom, diabetická retinopatie, hemoragický perikardiální výpotek nebo hemoragický pleurální výpotek. Pacienti, kteří mají známé klinické místo krvácení, mohou být zařazeni, pokud zkoušející usoudí, že riziko pokračující trombózy převáží potenciální riziko krvácení.
• Jakýkoli pacient, který dostal jakoukoli zkoumanou medikaci během 30 dnů před první dávkou studované medikace nebo který má v průběhu studie dostávat jiné hodnocené léčivo než Argatroban.
• Známá přecitlivělost na Argatroban nebo chemicky příbuzné sloučeniny.
• Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné (pozitivní beta-HCG v séru), kojící nebo sexuálně aktivní a neberou adekvátní antikoncepční opatření (např. IUD nebo perorální antikoncepce).
• Každý pacient užívající trombolytické léky (např. tPA).
• Jakýkoli novorozenec s korigovaným gestačním věkem < nebo = 44 týdnů a krvácením do hlavy (stupeň I nebo vyšší) podle ultrazvuku hlavy.