헤파린 대체 항응고제를 필요로 하는 소아 환자에서 아르가트로반 주사제의 평가
2007년 1월 10일 업데이트: Encysive Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 현재 또는 이전에 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT) 및 혈전증 증후군(HITTS) 진단을 받은 소아 환자의 혈전증 예방 및/또는 치료를 위한 Argatroban의 안전하고 효과적인 용량을 평가하는 것입니다. 조사자의 의견은 근본적인 상태로 인해 대체 항응고가 필요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Mattel Children's Hospital at UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Children's Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61614
- Children's Hospital of Illinois
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital, University of Louisville
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital of Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Congenital Heart Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies at Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 시 출생부터 16세까지의 남성 및 여성. 신생아의 경우 최소 수정 재태 연령은 37주여야 합니다.
- HIT 이외의 명백한 설명 없이 헤파린 요법을 시작한 후 혈소판 수가 100,000/uL 미만으로 감소하거나 혈소판이 >=50% 감소하는 것으로 정의되는 문서화된 HIT, 또는
- 항응고가 필요하고 현재 혈소판 감소증(즉, HIT 위험이 있는 환자), 또는
- 연구자의 의견으로는 AT-III 결핍 또는 헤파린 내성과 같은 근본적인 상태로 인해 대체 항응고제가 필요합니다.
- 환자(나이가 적절한 경우)와 환자의 부모 또는 보호자가 서명한(서면) 정보에 입각한 동의 또는 승인.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 Argatroban의 사용을 금지하거나 환자가 이 시험에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 상태.
- 설명되지 않는 aPTT > 헤파린 부재 시 기준선에서 정상 상한치의 2배.
- 와파린이 없는 기준선에서 INR(International Normalized Ratio) >1.6.
- 출혈의 알려진 임상 부위 또는 출혈 소인(예: 위장관 출혈, 혈뇨, 출혈성 CVA, 후복막 혈종, 당뇨병성 망막병증, 출혈성 심낭 삼출 또는 출혈성 흉막 삼출). 출혈의 알려진 임상 부위가 있는 환자는 연구자가 지속적인 혈전증의 위험이 잠재적인 출혈 위험을 능가한다고 판단하는 경우 등록할 수 있습니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 투여 받았거나 연구 과정 동안 Argatroban 이외의 연구 약물을 투여받을 예정인 모든 환자.
- Argatroban 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알려진 과민성.
- 임신 중이거나(양성 혈청 베타-HCG), 모유 수유 중이거나 성적으로 활발하고 적절한 피임 예방 조치(예: IUD 또는 경구 피임약).
- 혈전용해제(예: tPA).
- 수정 재태 주령이 44주 이하이고 두부 초음파로 결정된 두부 출혈(등급 I 이상)을 가진 모든 신생아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료
2006년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARG-401
- SKF105043/013
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아르가트로반에 대한 임상 시험
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Canyon Pharmaceuticals, Inc.종료됨의심되는 헤파린 유발 혈소판 감소증미국