Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aine 3F8 ja Sargramostim hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II tutkimus anti-GD2 3F8 -vasta-aineesta ja GM-CSF:stä korkean riskin neuroblastooman hoitoon

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten monoklonaalinen vasta-aine 3F8, voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten sargramostiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää. Monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 yhdistäminen sargramostiimiin voi aiheuttaa voimakkaamman immuunivasteen ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisen vasta-aineen 3F8 ja sargramostiimin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä sargramostiimin (GM-CSF) teho monoklonaalisen vasta-aineen 3F8-välitteisen ablaation tehostamisessa potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma.
  • Selvitä minimaalisen jäljellä olevan luuydinsairauden ennustevaikutus tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden relapsivapaaseen eloonjäämiseen.
  • Vertaa lyhytaikaisen (2 tunnin laskimonsisäisen) ja pitkäaikaisen (ihonalaisen vapautumisen) päivittäisen GM-CSF:n vaikutuksia granulosyyttien aktivaatioon määrittääksesi optimaalinen reitti kasvainsolujen tappamiselle näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus. Potilaat luokitellaan arvioitavissa olevan sairauden mukaan (kyllä ​​[primaarinen refraktorinen luuydinsairaus] vs. ei [ei näyttöä sairaudesta]).

Potilaat saavat sargramostiimia (GM-CSF) ihonalaisesti päivinä -5-4 ja monoklonaalista vasta-ainetta 3F8 IV 0,5-1,5 tunnin ajan päivinä 0-4. Hoito toistetaan 3 viikon välein 4 hoitojakson ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein yhteensä 24 kuukauden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Kahden GM-CSF- ja monoklonaalisen vasta-aineen 3F8-hoidon jälkeen potilaat saavat myös oraalista isotretinoiinia kahdesti päivässä päivinä 1-14 (kun monoklonaalista vasta-ainetta 3F8 ei anneta). Isotretinoiinihoito toistetaan noin 28 päivän välein 6 hoitojakson ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 340 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

291

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Neuroblastooman diagnoosi histopatologialla TAI luuytimen etäpesäkkeillä ja korkeilla virtsan katekoliamiinitasoilla

  • Sairauden on täytettävä riskiin liittyvät hoitoohjeet ja jokin seuraavista kansainvälisen neuroblastoomavaiheen järjestelmän vaiheista:

    • Vaihe 4 (kaiken ikäisenä) TAI ilman (yli 18 kuukauden ikäistä) MYCN-vahvistusta
    • MYCN-vahvistettu muu kuin vaihe 1
  • Ei näyttöä sairaudesta (eli täydellisessä vasteessa/remissiossa tai erittäin hyvässä osittaisessa vasteessa/remissiossa) TAI sairaus, joka on resistentti tavanomaiselle hoidolle (eli epätäydellinen vaste luuytimessä)
  • Ei etenevää sairautta tai MIBG:tä innokasta pehmytkudoskasvainta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Ei olemassa olevaa munuais-, sydän-, maksa-, neurologista, keuhko- tai maha-suolikanavan toksisuutta ≥ aste 3
  • Ei ihmisen anti-hiirivasta-aine (HAMA) tiitteriä yli 1 000 Elisa yksikköä/ml
  • Ei historiaa hiiren proteiineille
  • Ei aktiivista hengenvaarallista infektiota
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: potilailla on refraktorinen luuydinsairaus
Tämä vaiheen II koe hiiren anti-GD2 IgG3 monoklonaalisella vasta-aineella 3F8 yhdistettynä granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF) arvioi vasteen minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma (NB) ja auttaa määrittämään optimaalinen tapa käyttää GM-CSF:ää.
Biologinen: anti-GD2 hiiren IgG3 monoklonaalinen vasta-aine 3F8
3F8:n kokonaisannos sykliä kohden on sama kuin aikaisemmissa tutkimuksissa (100 mg/m2), annettuna 20 mg/m2/vrk ja infuusiona noin 1,5 tuntia tai vähemmän (0,5 tuntia on tavallista), ja analgeetteja ja antihistamiineja käytetään tarvitaan odotettavissa oleviin sivuvaikutuksiin. 3F8 aloitetaan ~ 1 tunti GM-CSF:n annon päättymisen jälkeen. GM-CSF:ää annostellaan 250 mcg/m2/vrk päivästä -5 päivään +1 (keskiviikosta tiistaihin on tavallista) ja sen jälkeen 500 mcg/m2/vrk (eli päivinä +2 - +4; keskiviikosta perjantai), kuten edeltäjässä protokollassa.18,74 Potilaat lopettavat tutkimuksen, jos etenevä sairaus esiintyy tai jos 3F8:sta on hengenvaarallinen asteen 4 toksisuus; muuten potilaat saavat vähintään 4 hoitojaksoa ja jatkavat hoitoa 24 kuukauden ajan. Potilaiden odotetaan saavan ~10 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • Ryhmän 2 potilaat (ilmoittautuivat CR/VGPR-tutkimukseen, eli joilla ei ole merkkejä sairaudesta)
  • tauko syklin lopun ja seuraavan syklin alun välillä on 2-4 viikkoa 4 sykliin;
  • seuraavat tauot ovat ~8 viikkoa. Isotretinoiini aloitetaan 3F8/GM-CSF:n 2. syklin jälkeen. Tie
  • kartta/kaavio on kohdassa 4.2. Mitä tulee potilaisiin, joilla on toisessa tai suuremmassa CR:ssä uusiutuminen
  • keskushermosto, jos niille kehittyy varhainen HAMA, joka estää hoidon oikea-aikaisen loppuun saattamisen
  • vähintään 4 3F8/GM-CSF-sykliä, ne voidaan jättää protokollan ulkopuolelle ja niitä voidaan hoitaa
  • pieniannoksiset ylläpito-ohjelmat irinotekaania, 94 temotsolomidia, 95 tai näitä kahta ainetta yhdessä;96
  • he voivat jatkaa hoitoa 3F8/GM-CSF:llä, jos HAMA muuttuu negatiiviseksi.
Kokeellinen: potilailla ei ole merkkejä sairaudesta
Tämä vaiheen II koe hiiren anti-GD2 IgG3 monoklonaalisella vasta-aineella 3F8 yhdistettynä granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF) arvioi vasteen minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) potilailla, joilla on korkean riskin neuroblastooma (NB) ja auttaa määrittämään optimaalinen tapa käyttää GM-CSF:ää.
Biologinen: anti-GD2 hiiren IgG3 monoklonaalinen vasta-aine 3F8
3F8:n kokonaisannos sykliä kohden on sama kuin aikaisemmissa tutkimuksissa (100 mg/m2), annettuna 20 mg/m2/vrk ja infuusiona noin 1,5 tuntia tai vähemmän (0,5 tuntia on tavallista), ja analgeetteja ja antihistamiineja käytetään tarvitaan odotettavissa oleviin sivuvaikutuksiin. 3F8 aloitetaan ~ 1 tunti GM-CSF:n annon päättymisen jälkeen. GM-CSF:ää annostellaan 250 mcg/m2/vrk päivästä -5 päivään +1 (keskiviikosta tiistaihin on tavallista) ja sen jälkeen 500 mcg/m2/vrk (eli päivinä +2 - +4; keskiviikosta perjantai), kuten edeltäjässä protokollassa.18,74 Potilaat lopettavat tutkimuksen, jos etenevä sairaus esiintyy tai jos 3F8:sta on hengenvaarallinen asteen 4 toksisuus; muuten potilaat saavat vähintään 4 hoitojaksoa ja jatkavat hoitoa 24 kuukauden ajan. Potilaiden odotetaan saavan ~10 hoitokertaa.
Muut nimet:
  • Ryhmän 2 potilaat (ilmoittautuivat CR/VGPR-tutkimukseen, eli joilla ei ole merkkejä sairaudesta)
  • tauko syklin lopun ja seuraavan syklin alun välillä on 2-4 viikkoa 4 sykliin;
  • seuraavat tauot ovat ~8 viikkoa. Isotretinoiini aloitetaan 3F8/GM-CSF:n 2. syklin jälkeen. Tie
  • kartta/kaavio on kohdassa 4.2. Mitä tulee potilaisiin, joilla on toisessa tai suuremmassa CR:ssä uusiutuminen
  • keskushermosto, jos niille kehittyy varhainen HAMA, joka estää hoidon oikea-aikaisen loppuun saattamisen
  • vähintään 4 3F8/GM-CSF-sykliä, ne voidaan jättää protokollan ulkopuolelle ja niitä voidaan hoitaa
  • pieniannoksiset ylläpito-ohjelmat irinotekaania, 94 temotsolomidia, 95 tai näitä kahta ainetta yhdessä;96
  • he voivat jatkaa hoitoa 3F8/GM-CSF:llä, jos HAMA muuttuu negatiiviseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Teho hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Relapse-free selviytyminen 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa granulosyyttien aktivaatiota potilailla, joita hoidetaan lyhytaikaisella ja pitkäaikaisella päivittäisellä altistuksella sargramostimille (GM-CSF) 4 hoitokerran jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Yksinkertaista hoitoa ja alentaa kustannuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. marraskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. marraskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. marraskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-077
  • MSKCC-03077

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa