单克隆抗体3F8联合沙格司亭治疗神经母细胞瘤
2022年4月21日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
抗 GD2 3F8 抗体和 GM-CSF 治疗高危神经母细胞瘤的 II 期研究
基本原理：单克隆抗体，例如单克隆抗体 3F8，可以定位肿瘤细胞并在不伤害正常细胞的情况下杀死它们或向它们输送肿瘤杀伤物质。 集落刺激因子，如沙格司亭，可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量。 将单克隆抗体 3F8 与 sargramostim 联合使用可能会引起更强的免疫反应并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究单克隆抗体 3F8 与沙格司亭联合治疗神经母细胞瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定 sargramostim (GM-CSF) 在增强单克隆抗体 3F8 介导的高危神经母细胞瘤患者消融中的功效。
- 确定微小残留骨髓疾病对接受该方案治疗的患者的无复发生存期的预后影响。
- 比较短期（2 小时静脉内）与长期（皮下释放）每日 GM-CSF 对粒细胞活化的影响，以确定这些患者肿瘤细胞杀伤的最佳途径。
大纲：这是一项开放标签研究。 根据可评估的疾病对患者进行分层（是 [原发性难治性骨髓疾病] 与否 [无疾病证据]）。
患者在第 -5 至 4 天皮下接受沙格司亭 (GM-CSF)，并在第 0-4 天接受单克隆抗体 3F8 静脉注射 0.5-1.5 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复治疗 4 个疗程，然后每 8 周重复治疗，总共 24 个月。
在 GM-CSF 和单克隆抗体 3F8 的 2 个疗程后开始，患者还在第 1-14 天每天两次口服异维甲酸（当未施用单克隆抗体 3F8 时）。 异维甲酸治疗大约每 28 天重复一次，共 6 个疗程。
预计应计：本研究将累计 340 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
291
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 通过组织病理学或骨髓转移和高尿儿茶酚胺水平诊断神经母细胞瘤
疾病必须符合风险相关治疗指南和以下任何国际神经母细胞瘤分期系统阶段：
- 第 4 阶段有（任何年龄）或没有（> 18 个月大）MYCN 扩增
- MYCN 扩增，第 1 阶段除外
- 没有疾病的证据（即完全反应/缓解或非常好的部分反应/缓解）或对标准治疗有抵抗力的疾病（即骨髓中的不完全反应）
- 无进行性疾病或 MIBG 亲和性软组织肿瘤
患者特征：
- 不存在≥ 3 级的肾脏、心脏、肝脏、神经系统、肺或胃肠道毒性
- 没有人抗小鼠抗体 (HAMA) 滴度超过 1,000 Elisa 单位/mL
- 无小鼠蛋白过敏史
- 无活动性危及生命的感染
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
先前的同步治疗：
- 未指定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者患有难治性骨髓疾病
抗 GD2 鼠 IgG3 单克隆抗体 3F8 联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的 II 期试验将评估高危神经母细胞瘤 (NB) 患者的微小残留病 (MRD) 反应，并帮助建立使用 GM-CSF 的最佳方式。
|
每个周期 3F8 的总剂量与之前的试验相同 (100 mg/m2)，给药剂量为 20 mg/m2/天，输注时间超过 ~1.5 小时或更短时间（通常为 0.5 小时），镇痛药和抗组胺药用作需要预期的副作用。
3F8 在 GM-CSF 管理完成后约 1 小时开始。
GM-CSF 的剂量为 250 mcg/m2/天，从第 -5 天到第 +1 天（通常是星期三到星期二），之后是 500 mcg/m2/天（即，第 +2 天到 +4 天；星期三到星期五），与之前的协议一样。 18,74
如果发生疾病进展或 3F8 出现危及生命的 4 级毒性，则患者退出研究；否则，患者将接受至少 4 个周期的治疗，并将继续治疗 24 个月。
预计患者将接受约 10 个周期。
其他名称：
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实验性的：患者没有疾病的证据
抗 GD2 鼠 IgG3 单克隆抗体 3F8 联合粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的 II 期试验将评估高危神经母细胞瘤 (NB) 患者的微小残留病 (MRD) 反应，并帮助建立使用 GM-CSF 的最佳方式。
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每个周期 3F8 的总剂量与之前的试验相同 (100 mg/m2)，给药剂量为 20 mg/m2/天，输注时间超过 ~1.5 小时或更短时间（通常为 0.5 小时），镇痛药和抗组胺药用作需要预期的副作用。
3F8 在 GM-CSF 管理完成后约 1 小时开始。
GM-CSF 的剂量为 250 mcg/m2/天，从第 -5 天到第 +1 天（通常是星期三到星期二），之后是 500 mcg/m2/天（即，第 +2 天到 +4 天；星期三到星期五），与之前的协议一样。 18,74
如果发生疾病进展或 3F8 出现危及生命的 4 级毒性，则患者退出研究；否则，患者将接受至少 4 个周期的治疗，并将继续治疗 24 个月。
预计患者将接受约 10 个周期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗完成时的疗效
大体时间：3年
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3年
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每 3 个月的无复发生存期
大体时间：3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在 4 个疗程后比较短期和长期每日暴露于 Sargramostim (GM-CSF) 治疗的患者的粒细胞活化
大体时间：3年
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3年
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简化治疗从而降低成本
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian H. Kushner, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kushner BH, Modak S, Basu EM, Roberts SS, Kramer K, Cheung NK. Posterior reversible encephalopathy syndrome in neuroblastoma patients receiving anti-GD2 3F8 monoclonal antibody. Cancer. 2013 Aug 1;119(15):2789-95. doi: 10.1002/cncr.28137. Epub 2013 Apr 30.
- Cheung IY, Hsu K, Cheung NK. Activation of peripheral-blood granulocytes is strongly correlated with patient outcome after immunotherapy with anti-GD2 monoclonal antibody and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2011.37.6236. Epub 2011 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年7月1日
初级完成 (实际的)
2021年1月15日
研究完成 (实际的)
2021年1月15日
研究注册日期
首次提交
2003年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年11月5日
首次发布 (估计)
2003年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 03-077
- MSKCC-03077
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