Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało monoklonalne 3F8 i sargramostim w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy II przeciwciała anty-GD2 3F8 i GM-CSF w leczeniu nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne, takie jak przeciwciało monoklonalne 3F8, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak sargramostim, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej. Połączenie przeciwciała monoklonalnego 3F8 z sargramostymem może spowodować silniejszą odpowiedź immunologiczną i zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia przeciwciała monoklonalnego 3F8 z sargramostimem w leczeniu pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności sargramostymu (GM-CSF) we wzmacnianiu ablacji, w której pośredniczy przeciwciało monoklonalne 3F8, u pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka.
  • Określ prognostyczny wpływ minimalnej resztkowej choroby szpiku kostnego na przeżycie wolne od nawrotów choroby u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Porównaj wpływ krótkotrwałego (2-godzinnego dożylnego) i przedłużonego (podskórnego uwalniania) codziennego GM-CSF na aktywację granulocytów, aby ustalić optymalną drogę zabijania komórek nowotworowych u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie otwarte. Pacjentów stratyfikuje się według możliwej do oceny choroby (tak [pierwotna oporna na leczenie choroba szpiku kostnego] vs nie [brak objawów choroby]).

Pacjenci otrzymują sargramostim (GM-CSF) podskórnie w dniach -5 do 4 i przeciwciało monoklonalne 3F8 IV przez 0,5-1,5 godziny w dniach 0-4. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 4 kursy, a następnie co 8 tygodni przez łącznie 24 miesiące w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Począwszy od 2 kursów GM-CSF i przeciwciała monoklonalnego 3F8, pacjenci otrzymują również doustną izotretynoinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 (kiedy nie podaje się przeciwciała monoklonalnego 3F8). Leczenie izotretynoiną powtarza się mniej więcej co 28 dni przez 6 kursów.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 340 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

291

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie nerwiaka niedojrzałego na podstawie badania histopatologicznego LUB przerzutów do szpiku kostnego i wysokiego poziomu katecholamin w moczu

  • Choroba musi spełniać wytyczne dotyczące leczenia związanego z ryzykiem i którykolwiek z następujących etapów międzynarodowego systemu oceny stopnia zaawansowania nerwiaka niedojrzałego:

    • Etap 4 z (dowolny wiek) LUB bez (> 18 miesięcy życia) amplifikacji MYCN
    • amplifikacja MYCN inna niż etap 1
  • Brak objawów choroby (tj. całkowita odpowiedź/remisja lub bardzo dobra częściowa odpowiedź/remisja) LUB choroba oporna na standardowe leczenie (tj. niepełna odpowiedź w szpiku kostnym)
  • Brak postępującej choroby lub nowotworu tkanki miękkiej preferującego MIBG

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Brak istniejącej toksyczności nerkowej, sercowej, wątrobowej, neurologicznej, płucnej lub żołądkowo-jelitowej ≥ stopnia 3
  • Brak miana ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) powyżej 1000 jednostek Elisa/ml
  • Brak historii alergii na białka mysie
  • Brak czynnej infekcji zagrażającej życiu
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów cierpi na oporną na leczenie chorobę szpiku kostnego
To badanie fazy II mysiego przeciwciała monoklonalnego IgG3 anty-GD2 3F8 w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) pozwoli na ocenę odpowiedzi minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (NB) i pomoże ustalić optymalny sposób wykorzystania GM-CSF.
Biologiczny: mysie przeciwciało monoklonalne IgG3 anty-GD2 3F8
Całkowita dawka 3F8 na cykl jest taka sama jak w poprzednich badaniach (100 mg/m2), podawana w dawce 20 mg/m2/dzień i podawana we wlewie trwającym ~1,5 godziny lub krócej (zwykle 0,5 godziny), z lekami przeciwbólowymi i przeciwhistaminowymi stosowanymi jako potrzebne do spodziewanych skutków ubocznych. 3F8 rozpoczyna się ~1 godzinę po zakończeniu podawania GM-CSF. GM-CSF podaje się w dawce 250 mcg/m2/dobę od dnia -5 do dnia +1 (zwykle przyjmuje się od środy do wtorku), a następnie w dawce 500 mcg/m2/dobę (tj. w dniach od +2 do +4; od środy do piątek), jak w poprzednim protokole.18,74 Pacjenci rezygnują z badania, jeśli wystąpi postępująca choroba lub jeśli wystąpi toksyczność 4 stopnia zagrażająca życiu z 3F8; w przeciwnym razie pacjenci otrzymają minimum 4 cykle leczenia i będą kontynuować leczenie przez 24 miesiące. Oczekuje się, że pacjenci otrzymają ~10 cykli.
Inne nazwy:
  • Dla pacjentów z grupy 2 (zakwalifikowanych do badania w CR/VGPR, tj. bez objawów choroby),
  • przerwa między zakończeniem cyklu a rozpoczęciem kolejnego cyklu wynosi od 2 do 4 tygodni przez 4 cykle;
  • kolejne przerwy to ~8 tyg. Izotretynoinę rozpoczyna się po drugim cyklu 3F8/GM-CSF. Droga
  • mapa/schemat znajduje się w rozdziale 4.2. Odnośnie pacjentów z drugą lub większą CR od nawrotu w
  • ośrodkowego układu nerwowego, jeśli rozwinie się u nich wczesna HAMA, która uniemożliwia terminowe zakończenie
  • minimum 4 cykle 3F8/GM-CSF, kwalifikują się do odstąpienia od protokołu, do leczenia
  • schematy leczenia podtrzymującego małymi dawkami irynotekanu,94 temozolomidu,95 lub obu leków łącznie;96
  • mogą wznowić leczenie 3F8/GM-CSF, jeśli HAMA stanie się ujemna.
Eksperymentalny: pacjentów nie ma żadnych objawów choroby
To badanie fazy II mysiego przeciwciała monoklonalnego IgG3 anty-GD2 3F8 w połączeniu z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) pozwoli na ocenę odpowiedzi minimalnej choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka (NB) i pomoże ustalić optymalny sposób wykorzystania GM-CSF.
Biologiczny: mysie przeciwciało monoklonalne IgG3 anty-GD2 3F8
Całkowita dawka 3F8 na cykl jest taka sama jak w poprzednich badaniach (100 mg/m2), podawana w dawce 20 mg/m2/dzień i podawana we wlewie trwającym ~1,5 godziny lub krócej (zwykle 0,5 godziny), z lekami przeciwbólowymi i przeciwhistaminowymi stosowanymi jako potrzebne do spodziewanych skutków ubocznych. 3F8 rozpoczyna się ~1 godzinę po zakończeniu podawania GM-CSF. GM-CSF podaje się w dawce 250 mcg/m2/dobę od dnia -5 do dnia +1 (zwykle przyjmuje się od środy do wtorku), a następnie w dawce 500 mcg/m2/dobę (tj. w dniach od +2 do +4; od środy do piątek), jak w poprzednim protokole.18,74 Pacjenci rezygnują z badania, jeśli wystąpi postępująca choroba lub jeśli wystąpi toksyczność 4 stopnia zagrażająca życiu z 3F8; w przeciwnym razie pacjenci otrzymają minimum 4 cykle leczenia i będą kontynuować leczenie przez 24 miesiące. Oczekuje się, że pacjenci otrzymają ~10 cykli.
Inne nazwy:
  • Dla pacjentów z grupy 2 (zakwalifikowanych do badania w CR/VGPR, tj. bez objawów choroby),
  • przerwa między zakończeniem cyklu a rozpoczęciem kolejnego cyklu wynosi od 2 do 4 tygodni przez 4 cykle;
  • kolejne przerwy to ~8 tyg. Izotretynoinę rozpoczyna się po drugim cyklu 3F8/GM-CSF. Droga
  • mapa/schemat znajduje się w rozdziale 4.2. Odnośnie pacjentów z drugą lub większą CR od nawrotu w
  • ośrodkowego układu nerwowego, jeśli rozwinie się u nich wczesna HAMA, która uniemożliwia terminowe zakończenie
  • minimum 4 cykle 3F8/GM-CSF, kwalifikują się do odstąpienia od protokołu, do leczenia
  • schematy leczenia podtrzymującego małymi dawkami irynotekanu,94 temozolomidu,95 lub obu leków łącznie;96
  • mogą wznowić leczenie 3F8/GM-CSF, jeśli HAMA stanie się ujemna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Przeżycie bez nawrotów co 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie aktywacji granulocytów u pacjentów leczonych krótkotrwałą i przedłużoną codzienną ekspozycją na Sargramostim (GM-CSF) po 4 kursach
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Uprość leczenie z konsekwentną redukcją kosztów
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-077
  • MSKCC-03077

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma

Badania kliniczne na mysie przeciwciało monoklonalne IgG3 anty-GD2 3F8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj