신경모세포종 환자 치료에서 단클론항체 3F8과 Sargramostim
2022년 4월 21일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
고위험 신경모세포종에 대한 항-GD2 3F8 항체 및 GM-CSF의 제2상 연구
근거: 단클론 항체 3F8과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 위치를 파악하여 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 세포를 죽이거나 종양 살해 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 면역 세포의 수를 증가시킬 수 있습니다. 단클론항체 3F8과 sargramostim을 결합하면 더 강한 면역 반응을 일으키고 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 신경모세포종이 있는 환자 치료에서 단클론항체 3F8과 sargramostim을 병용하는 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 고위험 신경모세포종 환자에서 단클론 항체 3F8 매개 절제를 강화하는 데 있어 sargramostim(GM-CSF)의 효능을 확인합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 무재발 생존에 대한 최소 잔류 골수 질환의 예후 영향을 결정합니다.
- 과립구 활성화에 대한 단기(2시간 정맥 주사) 대 장기(피하 방출) 매일 GM-CSF의 효과를 비교하여 이들 환자에서 종양 세포 사멸을 위한 최적의 경로를 확립합니다.
개요: 이것은 오픈 라벨 연구입니다. 환자는 평가 가능한 질병에 따라 계층화됩니다(예[원발성 불응성 골수 질환] 대 아니오[질병의 증거 없음]).
환자는 -5일에서 4일까지 사르그라모스팀(GM-CSF)을 피하로, 0~4일에 0.5~1.5시간에 걸쳐 단클론 항체 3F8 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 4개 과정 동안 3주마다 반복한 다음 최대 총 24개월 동안 8주마다 반복합니다.
GM-CSF 및 단클론 항체 3F8의 2개 코스 이후 시작하여 환자는 또한 1-14일(단클론 항체 3F8이 투여되지 않은 경우)에 매일 2회 경구용 이소트레티노인을 투여받습니다. 이소트레티노인 치료는 6코스 동안 약 28일마다 반복됩니다.
예상되는 누적: 총 340명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
291
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 조직 병리학 또는 골수 전이 및 높은 소변 카테콜아민 수치에 의한 신경모세포종의 진단
질병은 위험 관련 치료 지침 및 다음 국제 신경모세포종 병기 시스템 단계 중 하나를 충족해야 합니다.
- MYCN 증폭이 있는(모든 연령) 또는 없는(연령 18개월 초과) 4기
- 1단계 이외의 MYCN 증폭
- 질병의 증거가 없음(즉, 완전 반응/관해 또는 매우 우수한 부분 반응/관해) 또는 표준 요법에 내성이 있는 질환(즉, 골수에서 불완전 반응)
- 진행성 질환 또는 MIBG-avid 연조직 종양 없음
환자 특성:
- 기존의 신장, 심장, 간, 신경계, 폐 또는 위장관 독성 ≥ 3 등급 없음
- 인간 항마우스 항체(HAMA) 역가가 1,000 Elisa 단위/mL보다 크지 않음
- 마우스 단백질에 대한 알레르기 병력 없음
- 활성 생명을 위협하는 감염 없음
- 임신 아님
- 음성 임신 테스트
이전 동시 치료:
- 명시되지 않은
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 난치성 골수 질환 환자
GM-CSF(granulocyte-macrophage colony stimulating factor)와 결합된 항-GD2 쥐 IgG3 단클론 항체 3F8의 이번 II상 시험은 고위험 신경모세포종(NB) 환자의 최소 잔여 질병(MRD) 반응을 평가하고 확립하는 데 도움이 될 것입니다. GM-CSF를 사용하는 최적의 방법입니다.
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주기당 3F8의 총 투여량은 이전 시험(100mg/m2)과 동일하며, 20mg/m2/일로 투여하고 약 1.5시간 이하(통상적으로 0.5시간)에 걸쳐 주입하며 진통제 및 항히스타민제를 다음과 같이 사용합니다. 예상되는 부작용에 필요합니다.
3F8은 GM-CSF 투여 완료 후 ~1시간 후에 시작됩니다.
GM-CSF는 -5일부터 +1일까지 250mcg/m2/일(수요일~화요일이 관례임), 그 이후에는 500mcg/m2/일(즉, +2일~+4일, 수요일~4일) 금요일), 이전 프로토콜에서와 같이.18,74
진행성 질병이 발생하거나 3F8에서 생명을 위협하는 4등급 독성이 있는 경우 환자는 연구를 중단합니다. 그렇지 않으면 환자는 최소 4주기의 치료를 받고 24개월 동안 치료를 계속합니다.
환자는 ~10주기를 받을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 환자는 질병의 증거가 없습니다
GM-CSF(granulocyte-macrophage colony stimulating factor)와 결합된 항-GD2 쥐 IgG3 단클론 항체 3F8의 이번 II상 시험은 고위험 신경모세포종(NB) 환자의 최소 잔여 질병(MRD) 반응을 평가하고 확립하는 데 도움이 될 것입니다. GM-CSF를 사용하는 최적의 방법입니다.
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주기당 3F8의 총 투여량은 이전 시험(100mg/m2)과 동일하며, 20mg/m2/일로 투여하고 약 1.5시간 이하(통상적으로 0.5시간)에 걸쳐 주입하며 진통제 및 항히스타민제를 다음과 같이 사용합니다. 예상되는 부작용에 필요합니다.
3F8은 GM-CSF 투여 완료 후 ~1시간 후에 시작됩니다.
GM-CSF는 -5일부터 +1일까지 250mcg/m2/일(수요일~화요일이 관례임), 그 이후에는 500mcg/m2/일(즉, +2일~+4일, 수요일~4일) 금요일), 이전 프로토콜에서와 같이.18,74
진행성 질병이 발생하거나 3F8에서 생명을 위협하는 4등급 독성이 있는 경우 환자는 연구를 중단합니다. 그렇지 않으면 환자는 최소 4주기의 치료를 받고 24개월 동안 치료를 계속합니다.
환자는 ~10주기를 받을 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 완료시 효능
기간: 3 년
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3 년
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3개월마다 재발 없는 생존
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4가지 과정 후 Sargramostim(GM-CSF)에 대한 단기 노출 대 장기간 일일 노출로 치료받은 환자의 과립구 활성화 비교
기간: 3 년
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3 년
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그에 따른 비용 절감으로 치료 간소화
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian H. Kushner, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kushner BH, Modak S, Basu EM, Roberts SS, Kramer K, Cheung NK. Posterior reversible encephalopathy syndrome in neuroblastoma patients receiving anti-GD2 3F8 monoclonal antibody. Cancer. 2013 Aug 1;119(15):2789-95. doi: 10.1002/cncr.28137. Epub 2013 Apr 30.
- Cheung IY, Hsu K, Cheung NK. Activation of peripheral-blood granulocytes is strongly correlated with patient outcome after immunotherapy with anti-GD2 monoclonal antibody and granulocyte-macrophage colony-stimulating factor. J Clin Oncol. 2012 Feb 1;30(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2011.37.6236. Epub 2011 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2003년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
- 신생물, 신경상피
- 신경외배엽 종양
- 신생물, 생식 세포 및 배아
- 신생물, 신경 조직
- 신경외배엽 종양, 원시
- 신경외배엽 종양, 원시, 말초
- 신경 모세포종
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
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- 항감염제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 면역학적 요인
- 항종양제, 알킬화제
- 알킬화제
- 토포이소머라제 억제제
- 피부과 약제
- 토포이소머라제 I 억제제
- 항체
- 테모졸로마이드
- 면역글로불린
- 이리노테칸
- 항체, 단클론
- 항종양제, 면역학적
- 카르바마이드 퍼옥사이드
- Sargramostim
- 면역글로불린 G
- 이소트레티노인
- 몰그라모스팀
기타 연구 ID 번호
- 03-077
- MSKCC-03077
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