Tutkimus viikoittaisesta klofarabiinista uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon
Vaiheen I viikoittainen klofarabiinitutkimus uusiutuneen/refraktorisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitoon
Ensisijaiset tavoitteet:
- Klofarabiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL).
- Klofarabiinin toksisuusprofiilin määrittäminen CLL:ssä.
- Klofarabiinin plasman klofarabiinin ja solujen klofarabiinitrifosfaatin farmakologisen profiilin tutkiminen CLL:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Klofarabiini on uusi kemoterapialääke, joka on suunniteltu häiritsemään syöpäsolujen kasvua ja kehitystä.
Ennen kuin voit aloittaa hoidon tutkimuksessa, sinulle tehdään niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. Sinulla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tarkastus. Sinulta kysytään myös, mitä lääkkeitä käytät tällä hetkellä ja päivittäisten toimien tasosta. Rutiininomaiset verikokeet (noin 2 ruokalusikallista) tehdään 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua sen varmistamiseksi, ettei sinulla ole lisääntynyttä riskiä saada sivuvaikutuksia. Saatat ottaa luuydinnäytteitä. Luuydinnäytteen keräämiseksi lonkka- tai rintaluun alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi.
Jos sinut todetaan kelpoiseksi, saat klofarabiinia 1 tunnin infuusiona laskimoon kerran kahdessa viikossa 4 viikon ajan. Tämä sykli muodostaa yhden hoitokurssin.
Lääkettä arvioidaan eri annostasoilla. Kolme ensimmäistä potilasta aloittavat pienemmällä annoksella. Ellei vakavia sivuvaikutuksia esiinny, seuraava potilasryhmä (yleensä ryhmät ovat 3 potilasta, vaikka niitä voidaan tarvittaessa laajentaa lisäämään potilaita) saavat suuremman annoksen.
Jos saat vasteen etkä koe vakavia sivuvaikutuksia, voit saada yhteensä jopa 6 hoitojaksoa. Jokaisen kurssin aikana klofarabiinia annetaan samalla tavalla kuin ensimmäisellä kurssilla. Klofarabiinin annosta voidaan kuitenkin pienentää myöhempien hoitojaksojen aikana aiempien hoitojaksojen aikana mahdollisesti ilmenneiden sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Jos sairaus pahenee tai sinulla on sietämättömiä sivuvaikutuksia, sinut poistetaan tutkimuksesta ja lääkäri keskustelee kanssasi muista hoitovaihtoehdoista.
Ennen jokaista hoitojaksoa lääkäri suorittaa fyysisen kokeen, joka sisältää painosi ja elintoimintojesi mittauksen. Sinulta kysytään päivittäisten toimintojesi tasosta ja miltä sinusta tuntuu. Vähintään kahden viikon välein (useammin, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi) sinulta otetaan verinäytteitä (noin 1-2 teelusikallista) rutiinilaboratoriotutkimuksia varten. Toistuva luuydin kerätään kolmannen ja kuudennen kurssin jälkeen. Jos kuitenkin suoritat tutkimuksen ennen kolmatta kurssia, luuydin voidaan ottaa silloin. Luuydintä ei saa ottaa, jos sairautesi on ilmeinen verestä.
Sinun on pysyttävä Houstonissa ensimmäiset 4 hoitoviikkoa. Sen jälkeen voit palata kotiisi, mutta sinun on silti palattava Houstoniin saadaksesi klofarabiinihoitoa. Voit halutessasi käydä tarkastuskäynneillä ja verikokeilla paikallisen lääkärin kanssa.
Kun olet lopettanut hoidon ja niin kauan kuin osallistut tähän tutkimukseen, sinulle suunnitellaan 3–6 kuukauden välein sairauden tilan ja yleisen terveydentilan tarkistamista.
Tämä on tutkiva tutkimus. FDA on hyväksynyt klofarabiinin käytettäväksi vain tutkimuksessa. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 36 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL), CLL/PLL (FAB:n määrittelemä) ja PLL (B- ja T-solufenotyypit), jotka ovat uusiutuneet vähintään yhdestä fludarabiinipohjaisesta hoito-ohjelmasta tai eivät ole sille resistenttejä.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 x 10(9)/l ja verihiutaleiden määrä >= 50 x 10(9)/l
- Riittävä maksan toiminta (kokonaisbilirubiini <= 1,5 x ULN, SGPT <= 2,5 x ULN) ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiini <= 1,5 x ULN).
- ECOG-suorituskykytila <= 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on NYHA >= asteen 3 sydänsairaus historian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella arvioituna
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään asianmukaista ehkäisyä.
- Kemoterapia 4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta tai samanaikainen syöpähoito (kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito)
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä paitsi in situ karsinooma
- Ei halua tai ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Yliherkkyys nukleosidianalogeille
- Muu merkittävä lääketieteellinen tila, joka vaarantaa turvallisuuden, vaatimustenmukaisuuden tai tutkimuksen suorittamisen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kammioarytmia, diabetes, aktiivinen infektio, keuhkofibroosi ja krooninen hepatiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viikoittainen klofarabiini
|
Aloitusannos on 10 mg/m^2 1 tunnin infuusiona laskimoon kerran 2 viikon välein 4 viikon ajan (1 sykli).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
Jokaisen 4 viikon hoitojakson jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stefan Faderl, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Klofarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-0134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .