Studie av ukentlig Clofarabin for behandling av residiverende/refraktær kronisk lymfatisk leukemi

Clofarabin er et nytt kjemoterapimedisin som er utviklet for å forstyrre veksten og utviklingen av kreftceller.

Før du kan starte behandling på studien, vil du ha det som kalles «screening-tester». Disse testene vil hjelpe legen med å avgjøre om du er kvalifisert til å delta i studien. Du vil ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse. Du vil også bli spurt om hvilke medisiner du tar for øyeblikket og om nivået på dine daglige aktiviteter. Rutinemessige blodprøver (ca. 2 ss) vil bli tatt innen 14 dager før studiestart for å sikre at du ikke har økt risiko for å utvikle bivirkninger. Du kan få innsamlet benmargsprøver. For å samle en benmargprøve blir et område av hofte- eller brystbenet bedøvet med bedøvelse og en liten mengde benmarg trekkes ut gjennom en stor nål.

Hvis du viser deg å være kvalifisert, vil du motta clofarabin som en 1-times infusjon i en blodåre én gang hver 2. uke i 4 uker. Denne syklusen utgjør ett behandlingsforløp.

Legemidlet vurderes ved forskjellige dosenivåer. De tre første pasientene vil starte med en lavere dose. Med mindre alvorlige bivirkninger oppstår, vil neste gruppe pasienter (vanligvis gruppene er 3 pasienter, selv om de kan utvides til å omfatte flere pasienter ved behov) en høyere dose.

Hvis du viser respons og ikke opplever noen alvorlige bivirkninger, kan du få opptil totalt 6 behandlingskurer. Under hvert kurs gis klofarabin på samme måte som under det første kurset. Imidlertid kan dosen av clofarabin reduseres under senere kurer for å redusere risikoen for bivirkninger som kan ha oppstått i tidligere kurer. Hvis sykdommen blir verre eller du opplever uutholdelige bivirkninger, vil du bli tatt ut av studien og legen din vil diskutere andre behandlingsalternativer med deg.

Før hvert behandlingskur vil legen din utføre en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekten din og vitale tegn. Du vil bli spurt om nivået på dine daglige aktiviteter og hvordan du har det. Minst en gang annenhver uke (oftere hvis legen din mener det er nødvendig), vil du få tatt blodprøver (ca. 1-2 teskjeer) for rutinemessige laboratorietester. Gjentatte benmarg vil bli samlet etter tredje og sjette kurs. Men hvis du fullfører studiet før det tredje kurset, kan benmargen tas da. Ingen benmarg kan tas hvis tilstanden til sykdommen din er tydelig fra blodet.

Du må bo i Houston de første 4 ukene av behandlingen. Etter det kan du returnere til hjemmet ditt, men du må fortsatt returnere til Houston for å motta klofarabinbehandlingen. Du kan velge å ha kontrollbesøk og blodprøver hos din lokale lege.

Etter at du er ferdig med behandlingen, og så lenge du deltar i denne studien, vil du bli planlagt hver 3.-6. måned for å sjekke statusen til sykdommen og din generelle helse.

Dette er en undersøkende studie. Clofarabin er autorisert av FDA kun for bruk i forskning. Opptil 36 deltakere vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.