Badanie cotygodniowego stosowania klofarabiny w leczeniu nawrotowej/opornej przewlekłej białaczki limfocytowej

Klofarabina to nowy lek stosowany w chemioterapii, który ma zakłócać wzrost i rozwój komórek nowotworowych.

Zanim rozpoczniesz leczenie w ramach badania, będziesz mieć tak zwane „badania przesiewowe”. Testy te pomogą lekarzowi zdecydować, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu. Będziesz miał pełną historię medyczną i badanie fizykalne. Zostaniesz również zapytany o to, jakie leki obecnie przyjmujesz oraz o poziom Twojej codziennej aktywności. Rutynowe badania krwi (około 2 łyżek stołowych) zostaną wykonane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania, aby upewnić się, że nie występuje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Możesz pobrać próbki szpiku kostnego. Aby pobrać próbkę szpiku kostnego, obszar kości biodrowej lub klatki piersiowej jest znieczulany środkiem znieczulającym, a niewielka ilość szpiku kostnego jest pobierana przez dużą igłę.

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się, będziesz otrzymywać klofarabinę w 1-godzinnym wlewie dożylnym raz na 2 tygodnie przez 4 tygodnie. Cykl ten składa się na jeden cykl leczenia.

Lek ocenia się przy różnych poziomach dawek. Pierwsi trzej pacjenci rozpoczną leczenie od mniejszej dawki. O ile nie wystąpią poważne działania niepożądane, następna grupa pacjentów (zwykle grupy liczą 3 pacjentów, chociaż w razie potrzeby można je rozszerzyć o więcej pacjentów) otrzyma wyższą dawkę.

Jeśli wykażesz odpowiedź i nie doświadczysz żadnych poważnych skutków ubocznych, możesz otrzymać łącznie do 6 kursów terapii. Podczas każdego kursu klofarabina jest podawana w taki sam sposób, jak podczas pierwszego kursu. Jednak dawkę klofarabiny można zmniejszyć podczas późniejszych kursów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które mogły wystąpić podczas poprzednich kursów. Jeśli choroba się pogorszy lub wystąpią jakiekolwiek nie do zniesienia działania niepożądane, zostaniesz usunięty z badania, a Twój lekarz omówi z Tobą inne opcje leczenia.

Przed każdym cyklem leczenia lekarz przeprowadzi badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych. Zostaniesz zapytany o poziom swojej codziennej aktywności i jak się czujesz. Co najmniej raz na dwa tygodnie (częściej, jeśli lekarz uzna to za konieczne) będziesz pobierać próbki krwi (około 1-2 łyżeczek) do rutynowych badań laboratoryjnych. Powtórne szpiki kostne zostaną pobrane po trzecim i szóstym daniu. Jeśli jednak ukończysz badanie przed trzecim kursem, szpik kostny może zostać pobrany wtedy. Nie można pobrać szpiku kostnego, jeśli stan choroby jest oczywisty z krwi.

Będziesz musiał pozostać w Houston przez pierwsze 4 tygodnie leczenia. Następnie możesz wrócić do domu, ale nadal będziesz musiał wrócić do Houston, aby otrzymać leczenie klofarabiną. Możesz zdecydować się na wizyty kontrolne i badania krwi u lokalnego lekarza.

Po zakończeniu leczenia i tak długo, jak bierzesz udział w tym badaniu, będziesz planowany co 3-6 miesięcy w celu sprawdzenia stanu choroby i ogólnego stanu zdrowia.

To jest badanie eksperymentalne. Klofarabina jest dopuszczona przez FDA do użytku wyłącznie w badaniach. W badaniu weźmie udział do 36 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.