Estudo da Clofarabina Semanal para o Tratamento da Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante/Refratária

A clofarabina é um novo medicamento quimioterápico projetado para interferir no crescimento e desenvolvimento de células cancerígenas.

Antes de iniciar o tratamento no estudo, você fará os chamados "testes de triagem". Esses testes ajudarão o médico a decidir se você é elegível para participar do estudo. Você terá um histórico médico completo e exame físico. Você também será questionado sobre quais medicamentos está tomando atualmente e sobre o nível de suas atividades diárias. Exames de sangue de rotina (cerca de 2 colheres de sopa) serão realizados 14 dias antes do início do estudo para garantir que você não tenha um risco aumentado de desenvolver efeitos colaterais. Você pode ter amostras de medula óssea coletadas. Para coletar uma amostra de medula óssea, uma área do quadril ou do tórax é anestesiada com anestésico e uma pequena quantidade de medula óssea é retirada por meio de uma agulha grande.

Se for considerado elegível, você receberá clofarabina como uma infusão de 1 hora na veia uma vez a cada 2 semanas durante 4 semanas. Este ciclo constitui um curso de tratamento.

A droga é avaliada em diferentes níveis de dosagem. Os três primeiros pacientes começarão com uma dose mais baixa. A menos que ocorram efeitos colaterais graves, o próximo grupo de pacientes (geralmente grupos de 3 pacientes, embora possam ser expandidos para incluir mais pacientes, se necessário) receberá uma dose mais alta.

Se você mostrar uma resposta e não tiver nenhum efeito colateral grave, poderá receber até um total de 6 ciclos de terapia. Durante cada ciclo, a clofarabina é administrada da mesma forma que durante o primeiro ciclo. No entanto, a dose de clofarabina pode ser reduzida durante os cursos posteriores para diminuir o risco de efeitos colaterais que podem ter ocorrido nos cursos anteriores. Se a doença piorar ou você tiver algum efeito colateral intolerável, você será retirado do estudo e seu médico discutirá outras opções de tratamento com você.

Antes de cada curso de tratamento, seu médico realizará um exame físico, incluindo a medição de seu peso e sinais vitais. Você será questionado sobre o nível de suas atividades diárias e como está se sentindo. Pelo menos uma vez a cada duas semanas (mais frequentemente se o seu médico achar necessário), você terá amostras de sangue (cerca de 1-2 colheres de chá) coletadas para exames laboratoriais de rotina. As medulas ósseas repetidas serão coletadas após o terceiro e sexto curso. No entanto, se você concluir o estudo antes do terceiro curso, a medula óssea poderá ser coletada. Nenhuma medula óssea pode ser coletada se a condição de sua doença for óbvia a partir do sangue.

Você precisará permanecer em Houston durante as primeiras 4 semanas de tratamento. Depois disso, você pode voltar para sua casa, mas ainda terá que retornar a Houston para receber o tratamento com clofarabina. Você pode optar por fazer consultas de check-up e exames de sangue com seu médico local.

Depois de terminar o seu tratamento, e enquanto estiver participando deste estudo, você será agendado a cada 3-6 meses para verificar o estado da doença e sua saúde geral.

Este é um estudo investigativo. A clofarabina é autorizada pelo FDA para uso apenas em pesquisa. Até 36 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.