Studio sulla clofarabina settimanale per il trattamento della leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria

La clofarabina è un nuovo farmaco chemioterapico progettato per interferire con la crescita e lo sviluppo delle cellule tumorali.

Prima che tu possa iniziare il trattamento nello studio, dovrai sottoporti a quelli che vengono chiamati "test di screening". Questi test aiuteranno il medico a decidere se sei idoneo a partecipare allo studio. Avrai una storia medica completa e un esame fisico. Ti verrà anche chiesto quali farmaci stai assumendo attualmente e il livello delle tue attività quotidiane. Gli esami del sangue di routine (circa 2 cucchiai) verranno eseguiti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio per assicurarsi che non sia a maggior rischio di sviluppare effetti collaterali. Potresti farti raccogliere campioni di midollo osseo. Per raccogliere un campione di midollo osseo, un'area dell'osso dell'anca o del torace viene intorpidita con anestetico e una piccola quantità di midollo osseo viene prelevata attraverso un grosso ago.

Se risulterai idoneo, riceverai la clofarabina come infusione di 1 ora in una vena una volta ogni 2 settimane per 4 settimane. Questo ciclo costituisce un corso di trattamento.

Il farmaco viene valutato a diversi livelli di dose. I primi tre pazienti inizieranno con una dose più bassa. A meno che non si verifichino effetti collaterali gravi, il gruppo successivo di pazienti (di solito i gruppi sono di 3 pazienti, sebbene possano essere ampliati per includere più pazienti se necessario) riceverà una dose più elevata.

Se si mostra una risposta e non si verificano effetti collaterali gravi, è possibile ricevere fino a un totale di 6 cicli di terapia. Durante ogni ciclo, la clofarabina viene somministrata allo stesso modo del primo ciclo. Tuttavia, la dose di clofarabina può essere ridotta durante i cicli successivi per ridurre il rischio di effetti collaterali che potrebbero essersi verificati nei cicli precedenti. Se la malattia peggiora o si manifestano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio e il tuo medico discuterà con te altre opzioni di trattamento.

Prima di ogni ciclo di trattamento, il medico eseguirà un esame fisico, inclusa la misurazione del peso e dei segni vitali. Ti verrà chiesto del livello delle tue attività quotidiane e di come ti senti. Almeno una volta ogni due settimane (più spesso se il medico lo ritiene necessario), ti verranno raccolti campioni di sangue (circa 1-2 cucchiaini) per i test di laboratorio di routine. I midolli ossei ripetuti verranno raccolti dopo il terzo e il sesto corso. Tuttavia, se completi lo studio prima del terzo ciclo, il midollo osseo può essere prelevato in quel momento. Non può essere prelevato midollo osseo se la condizione della sua malattia è evidente dal sangue.

Dovrai rimanere a Houston per le prime 4 settimane di trattamento. Successivamente, puoi tornare a casa tua ma dovrai comunque tornare a Houston per ricevere il trattamento con clofarabina. Puoi scegliere di sottoporti a visite di controllo e analisi del sangue con il tuo medico locale.

Dopo aver terminato il trattamento e fintanto che parteciperai a questo studio, ti verrà programmato ogni 3-6 mesi per controllare lo stato della malattia e la tua salute generale.

Questo è uno studio investigativo. La clofarabina è autorizzata dalla FDA solo per l'uso nella ricerca. Fino a 36 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.