Estudio de clofarabina semanal para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en recaída/refractaria

La clofarabina es un nuevo fármaco de quimioterapia diseñado para interferir con el crecimiento y desarrollo de las células cancerosas.

Antes de que pueda comenzar el tratamiento en el estudio, se le realizarán las llamadas "pruebas de detección". Estas pruebas ayudarán al médico a decidir si usted es elegible para participar en el estudio. Tendrá un historial médico completo y un examen físico. También se le preguntará qué medicamentos está tomando actualmente y sobre el nivel de sus actividades diarias. Se realizarán análisis de sangre de rutina (alrededor de 2 cucharadas) dentro de los 14 días anteriores al comienzo del estudio para asegurarse de que no tenga un mayor riesgo de desarrollar efectos secundarios. Es posible que le recolecten muestras de médula ósea. Para recolectar una muestra de médula ósea, se adormece un área de la cadera o del tórax con anestesia y se extrae una pequeña cantidad de médula ósea a través de una aguja grande.

Si se determina que es elegible, recibirá clofarabina como una infusión de 1 hora en una vena una vez cada 2 semanas durante 4 semanas. Este ciclo constituye un curso de tratamiento.

El fármaco se evalúa a diferentes niveles de dosis. Los primeros tres pacientes comenzarán con una dosis más baja. A menos que ocurran efectos secundarios graves, el siguiente grupo de pacientes (por lo general, los grupos son de 3 pacientes, aunque se pueden ampliar para incluir más pacientes si es necesario) recibirá una dosis más alta.

Si muestra una respuesta y no experimenta ningún efecto secundario grave, puede recibir hasta un total de 6 cursos de terapia. Durante cada ciclo, la clofarabina se administra de la misma manera que durante el primer ciclo. Sin embargo, la dosis de clofarabina puede reducirse durante cursos posteriores para disminuir el riesgo de efectos secundarios que pueden haber ocurrido en cursos anteriores. Si la enfermedad empeora o experimenta efectos secundarios intolerables, se lo retirará del estudio y su médico analizará con usted otras opciones de tratamiento.

Antes de cada curso de tratamiento, su médico realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales. Se le preguntará sobre el nivel de sus actividades diarias y cómo se siente. Al menos una vez cada dos semanas (más a menudo si su médico lo considera necesario), se le extraerán muestras de sangre (alrededor de 1 a 2 cucharaditas) para análisis de laboratorio de rutina. Se recolectarán médulas óseas repetidas después del tercer y sexto curso. Sin embargo, si completa el estudio antes del tercer curso, se puede extraer la médula ósea en ese momento. No se puede tomar médula ósea si la condición de su enfermedad es obvia a partir de la sangre.

Deberá permanecer en Houston durante las primeras 4 semanas de tratamiento. Después de eso, puede regresar a su hogar, pero aún tendrá que regresar a Houston para recibir el tratamiento con clofarabina. Puede optar por tener visitas de control y análisis de sangre con su médico local.

Después de que termine su tratamiento, y mientras participe en este estudio, se le programará una cita cada 3 a 6 meses para verificar el estado de la enfermedad y su salud en general.

Este es un estudio de investigación. La clofarabina está autorizada por la FDA para uso exclusivo en investigación. En este estudio participarán hasta 36 participantes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.