Studie zu wöchentlichem Clofarabin zur Behandlung rezidivierter/refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Clofarabin ist ein neues Chemotherapeutikum, das das Wachstum und die Entwicklung von Krebszellen hemmen soll.

Bevor Sie mit der Behandlung im Rahmen der Studie beginnen können, werden bei Ihnen sogenannte „Screening-Tests“ durchgeführt. Diese Tests helfen dem Arzt bei der Entscheidung, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Sie erhalten eine vollständige Anamnese und eine körperliche Untersuchung. Sie werden außerdem gefragt, welche Medikamente Sie derzeit einnehmen und wie hoch Ihre täglichen Aktivitäten sind. Routinemäßige Blutuntersuchungen (ca. 2 Esslöffel) werden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie durchgeführt, um sicherzustellen, dass bei Ihnen kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen besteht. Möglicherweise lassen Sie Knochenmarksproben entnehmen. Um eine Knochenmarksprobe zu entnehmen, wird ein Bereich des Hüft- oder Brustknochens mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Knochenmark durch eine große Nadel entnommen.

Wenn festgestellt wird, dass Sie geeignet sind, erhalten Sie 4 Wochen lang einmal alle zwei Wochen Clofarabin als einstündige Infusion in eine Vene. Dieser Zyklus bildet einen Behandlungszyklus.

Das Medikament wird in verschiedenen Dosierungen bewertet. Die ersten drei Patienten beginnen mit einer niedrigeren Dosis. Sofern keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, erhält die nächste Patientengruppe (in der Regel 3 Patienten, bei Bedarf können sie jedoch auf weitere Patienten erweitert werden) eine höhere Dosis.

Wenn Sie auf die Behandlung ansprechen und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten, können Sie insgesamt bis zu 6 Therapiezyklen erhalten. Bei jedem Kurs wird Clofarabin auf die gleiche Weise verabreicht wie beim ersten Kurs. Allerdings kann die Clofarabin-Dosis in späteren Kursen verringert werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, die in früheren Kursen aufgetreten sein könnten. Wenn sich die Krankheit verschlimmert oder bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, werden Sie von der Studie ausgeschlossen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Vor jeder Behandlung führt Ihr Arzt eine körperliche Untersuchung durch, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen. Sie werden nach dem Niveau Ihrer täglichen Aktivitäten und Ihrem Befinden gefragt. Mindestens alle zwei Wochen (häufiger, wenn Ihr Arzt es für notwendig hält) werden Ihnen Blutproben (ca. 1–2 Teelöffel) für routinemäßige Labortests entnommen. Nach dem dritten und sechsten Kurs werden erneut Knochenmarksproben entnommen. Wenn Sie die Studie jedoch vor dem dritten Kurs abschließen, kann dann eine Knochenmarksentnahme erfolgen. Es darf keine Knochenmarksentnahme erfolgen, wenn der Krankheitszustand aus dem Blut ersichtlich ist.

In den ersten vier Behandlungswochen müssen Sie in Houston bleiben. Danach können Sie nach Hause zurückkehren, müssen aber dennoch nach Houston zurückkehren, um die Clofarabin-Behandlung zu erhalten. Sie können sich für Kontrollbesuche und Blutuntersuchungen bei Ihrem örtlichen Arzt entscheiden.

Nach Abschluss Ihrer Behandlung und solange Sie an dieser Studie teilnehmen, werden Sie alle 3–6 Monate einen Termin vereinbaren, um den Krankheitsstatus und Ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu überprüfen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Clofarabin ist von der FDA nur zur Verwendung in der Forschung zugelassen. Bis zu 36 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.