Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

hu14.18-Interleukiini-2-fuusioproteiini hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen neuroblastooma

tiistai 27. tammikuuta 2015 päivittänyt: Children's Oncology Group

Vaiheen II tutkimus hu14.18-IL2:sta lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktaarinen neuroblastooma

PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten hu14.18-interleukiini-2 fuusioproteiini toimii eri tavoilla immuunijärjestelmän stimuloimiseksi ja kasvainsolujen kasvun estämiseksi.

TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii kuinka hyvin hu14.18-interleukiini-2 fuusioproteiini toimii hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on uusiutuva tai refraktorinen neuroblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti lapsilla, joilla on uusiutuva tai refraktorinen neuroblastooma, joita hoidetaan hu14.18-interleukiini-2:lla (hu14.18-IL2) fuusioproteiini.
  • Määritä tämän lääkkeen haittatapahtumat näillä potilailla.
  • Määritä immunologinen aktivaatio potilailla, joita hoidetaan tällä lääkkeellä.
  • Määritä anti-hu14.18-IL2:n induktio vasta-aine tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.
  • Korreloi kasvainten vastainen vaste toksisuuden, immuuniaktivaation ja anti-hu14.18-IL2-mittausten kanssa vasta-aineaktiivisuutta tällä lääkkeellä hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan mitattavissa olevan/arvioitavan sairauden mukaan (mitattavissa tavallisilla radiografisilla kriteereillä vs. arvioitavissa MIBG-skannauksella (meta-jodibentsyyliguanidiini) ja/tai luuytimen histologialla vs. sairaus, joka on tunnistettu ja kvantifioitu luuytimen immunohistokemialla).

Vakioradiografisissa kriteereissä tässä tutkimuksessa käytetään mitattavissa olevan sairauden määritelmiä National Cancer Instituten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteeristä. Täydellinen vaste (CR) - Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Ei todisteita kasvaimesta missään kohdassa (rintakehä, vatsa, maksa, luu, luuydin, solmut jne.). Very Good Partial Response (VGPR) – Yli 90 %:n vähennys taudin mittauksessa CT/MRI-kohdeleesioiden osalta, kun otetaan vertailukohtana sairausmittaus, joka on tehty mitattavissa olevan taudin vahvistamiseksi kohdeleesioissa tutkimukseen aloitettaessa; kaikki olemassa olevat luuvauriot, joissa on MIBG:n aiheuttama CR; MIBG-skannaus voi olla SD tai CR pehmytkudosleesioissa, jotka vastaavat CT/MRI-leesioita. Osittainen vaste (PR) - Vähintään 30 %:n lasku taudin mittauksessa CT/MRI-kohdeleesioiden osalta, kun otetaan viitteeksi sairausmittaus, joka on tehty mitattavissa olevan sairauden vahvistamiseksi kohdeleesioissa tutkimukseen aloitettaessa. Progressiivinen sairaus (PD) - Jompikumpi seuraavista: a) Vähintään 20 %:n lisäys taudin mittauksessa CT/MRI-kohdevaurioiden osalta, kun otetaan huomioon pienin mitattu sairausmittaus hoidon aloittamisen jälkeen. b) Yhden tai useamman uuden vaurion tai kasvainkohdan ilmaantuminen. c) PD, kuten edellä on määritelty joko luuytimen tai MIBG-vaurioille.

Stabiili sairaus (SD) – Potilas luokitellaan stabiiliksi sairaudeksi kokonaisvasteen perusteella, jos sairaus on vakaa joko CT/MRI-leesion, luuytimen tai MIBG-kriteerien perusteella. Ei uusia vaurioita; ei uusia tautikohtia.

Potilaat rekisteröidään kolmeen kerrokseen, ja niiden kasvainten vastainen vaste arvioidaan 2 kuukauden jaksojen jälkeen (hoito päivinä 1-3, jota seuraa 25 päivän tarkkailu). Potilaat, joilla on etenevä sairaus, poistetaan protokollahoidosta. Potilaat, joiden sairaus on stabiloitunut tai taantunut, voivat saada vielä kaksi kuukausittaista hoitojaksoa. Potilaille, joilla on jatkuva kliininen vaste, sallitaan 4. hoitojakson jälkeinen lisähoito, enintään 10 hoitojaksoa.

Potilaita seurataan selviytymistä varten.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 40-60 potilasta (20 ositteissa 1 ja 2 ja 0-20 ositteissa 3) kertyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu neuroblastooma
  • Relapsoitunut tai kestänyt tavanomaiselle hoidolle

  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus, joka on dokumentoitu yhdellä seuraavista kriteereistä:

    • Kliininen
    • Radiografia
    • Histologinen
    • MIBG-skannaus (metajodibentsyyliguanidiini).
    • Immunosytokemia
  • Ei oireista keuhkopussin effuusiota tai askitesta, jotka vaativat jatkuvaa tai ajoittaista tyhjennystä
  • Ei kliinisiä tai radiologisia todisteita keskushermoston (CNS) sairaudesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 21 ja alle

Suorituskyvyn tila

  • Karnofsky 50-100 % (> 16-vuotias)
  • Lansky 50-100 % (≤ 16 vuotta)

Elinajanodote

  • Vähintään 8 viikkoa

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3

  • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm^3*

    • Ei saa kestää verihiutaleiden siirtoja
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl* HUOMAA: *Verensiirto sallittu, jos potilaalla tiedetään olevan luuytimen osuutta kasvaimeen

Maksa

  • Alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenin negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini säädetty iän mukaan seuraavasti:

    • Enintään 0,4 mg/dl (≤ 5 kuukautta)
    • Enintään 0,5 mg/dl (6 kuukautta - 11 kuukautta)
    • Enintään 0,6 mg/dl (1 vuosi - 23 kuukautta)
    • Enintään 0,8 mg/dl (2 vuotta - 5 vuotta)
    • Enintään 1,0 mg/dl (6-9 vuotta)
    • Enintään 1,2 mg/dl (10 vuotta - 12 vuotta)
    • Enintään 1,4 mg/dl (13 vuotta ja yli [nainen])
    • Enintään 1,5 mg/dl (13-15 vuotta [mies])
    • Enintään 1,7 mg/dl (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat [mies]) TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus vähintään 70 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Lyhennysfraktio ≥ 27 % kaikukardiogrammissa TAI
  • Ejektiofraktio ≥ 50 % Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Ei oireista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
  • Ei hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä

Keuhkosyöpä

  • Pulssioksimetria > 94 % huoneilmasta
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) > 80 %
  • Pakotetun uloshengityksen tilavuus (FEV_1) > 80 %
  • Ei epänormaalia hengitystoimintaa
  • Ei hengenahdistusta levossa
  • Ei liikunta-intoleranssia
  • Ei aikaisempaa keuhkovaurioon liittyvää hengityslaitetta (esim. keuhkokuume, hemorraginen keuhkotulehdus tai kapillaarivuoto)

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei aktiivista hallitsematonta peptistä haavaumaa
  • Ei objektiivista perifeeristä neuropatiaa ≥ asteen 2
  • Ei merkittäviä psyykkisiä vammoja
  • Ei epilepsialääkkeitä vaativia kohtaushäiriöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​merkittäviä sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Toipunut aikaisemmasta immunoterapiasta
  • Aiemmat monoklonaaliset in vivo -vasta-aineet biologista hoitoa tai kasvainkuvausta varten ovat sallittuja, mikäli serologian mukaan ei ole dokumentoitu havaittavaa vasta-ainetta hu14.18:lle

  • Yli 28 päivää edellisestä autologisesta kantasolusiirrosta

    • Aiempi autologinen luuydin- tai kantasoluinfuusio monoklonaalisilla vasta-aineilla puhdistetuilla näytteillä sallittu
  • Yli 1 viikko aiemmista kasvutekijöistä
  • Vähintään 7 päivää aiemmista ei-myelosuppressiivisista biologisista aineista
  • Ei aikaisempaa allogeenistä luuydin- tai kantasolusiirtoa
  • Ei samanaikaisia ​​immunomoduloivia aineita
  • Ei samanaikaisia ​​kasvutekijöitä

Kemoterapia

  • Yli 3 viikkoa aiemmasta myelosuppressiivisesta kemoterapiasta (4 viikkoa nitrosoureoilla) ja parantunut
  • Ei samanaikaista syövänvastaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja, paitsi 100 mg tai vähemmän hydrokortisonia (tai vastaavaa) esilääkityksenä verensiirrossa tai verensiirtoreaktion hoidossa

    • Ei muuta systeemisten steroidien käyttöä

Sädehoito

  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä paikallisesta palliatiivisesta sädehoidosta (pieni portti)
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta kraniospinaalisesta sädehoidosta
  • Vähintään 6 kuukautta edellisestä koko kehon säteilytyksestä
  • Vähintään 6 kuukautta aikaisemmasta sädehoidosta ≥ 50 % lantiosta
  • Vähintään 6 viikkoa muusta aikaisemmasta merkittävästä luuytimen sädehoidosta
  • Samanaikainen sädehoito paikallisten kivuliaiden leesioiden kanssa sallittu edellyttäen, että vähintään yhtä mitattavissa olevaa tai arvioitavaa vauriota ei säteilytetä

Leikkaus

  • Yli 2 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta (esim. laparotomia tai torakotomia)
  • Ei aikaisempia elinsiirtoja

muu

  • Ei samanaikaisia ​​immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​myelosuppressiivisia antineoplastisia lääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vakiokriteereillä mitattavissa oleva sairaus (hu14.18-interleukiini-2)

Potilaat, joilla on jäännös/refraktiivinen neuroblastooma ja helposti mitattavissa oleva jäännös/refraktiivinen sairaus tavanomaisten radiografisten kriteerien mukaisesti. CT/MRI-vaurioiden vakioradiografiset kriteerit käyttävät mitattavissa olevan sairauden määritelmiä National Cancer Instituten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -tutkimuksesta.

hu14.18-Interleukiini-2-fuusioproteiini: Annettu IV
Biologinen: hu14.18-Interleukiini-2-fuusioproteiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IMMUNOSYTOKINE HU14.18-IL2 FUSION PROTEIINI
  • humanisoitu anti-GD2-vasta-aine fuusioituna ihmisen IL-2:n kanssa
  • BB-IND-9798
Kokeellinen: Disease Eval MIBG- tai BM-histologian mukaan (hu14.18-interleukiini-2)

Potilaat, joilla on jäännös/refraktiivinen neuroblastooma, jonka sairaus ei ole mitattavissa tavallisilla radiografisilla kriteereillä, mutta joka on arvioitavissa metajodibentsyyliguanidiinin (MIBG) skannauksella ja/tai luuytimen (BM) histologialla.

hu14.18-Interleukiini-2-fuusioproteiini: Annettu IV
Biologinen: hu14.18-Interleukiini-2-fuusioproteiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IMMUNOSYTOKINE HU14.18-IL2 FUSION PROTEIINI
  • humanisoitu anti-GD2-vasta-aine fuusioituna ihmisen IL-2:n kanssa
  • BB-IND-9798
Kokeellinen: Vain BM:n immunohistokemian tunnistama sairaus

Potilaat, joilla on jäännös/refraktiivinen neuroblastooma, joilla ei ole sairautta, joka on mitattavissa tavanomaisilla radiografisilla tekniikoilla tai arvioitavissa metajodibentsyyliguanidiinin (MIBG) skannauksella tai luuytimen (BM) histologialla, mutta sairaus tunnistetaan ja kvantifioidaan BM-immunohistokemialla (>5 neuroblastooma) soluja 1 000 000 tumallista ydinsolua kohti).

hu14.18-Interleukiini-2-fuusioproteiini: Annettu IV
Biologinen: hu14.18-Interleukiini-2-fuusioproteiini
Koska IV
Muut nimet:
  • IMMUNOSYTOKINE HU14.18-IL2 FUSION PROTEIINI
  • humanisoitu anti-GD2-vasta-aine fuusioituna ihmisen IL-2:n kanssa
  • BB-IND-9798

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä (vastausprosentti)
Aikaikkuna: Jopa 30 viikkoa
Vaste hu14.18-interleukiini-2:lle kolmessa erillisessä potilasryhmässä, joilla on uusiutuva tai refraktorinen neuroblastooma. Potilailta tehdään radiologiset (CT/MRI) kasvain- ja virtsan homovanilliinihapon (HVA)/vanilyylimantelihapon (VMA) mittaukset. Potilaille, joilla on aiemmin ollut luuytimen vaikutusta, tehdään luuydinarviointi. Potilaille, joilla on MIBG+ (jodi-131-meta-jodibentsyyliguanidiini) aikaisempi sairaus, tehdään MIBG-skannaus. CT/MRI-leesioiden osalta mitattavissa oleva sairaus mitataan National Cancer Instituten Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä. RECIST (v1.0) kohdevaurioille: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen, Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa.
Jopa 30 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul M Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Opintojen puheenjohtaja: Suzanne Shusterman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANBL0322
  • CDR0000360723 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL0322 (Muu tunniste: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02583 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa