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Proteina di fusione hu14.18-interleuchina-2 nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma ricorrente o refrattario

27 gennaio 2015 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio di fase II su hu14.18-IL2 nei bambini con neuroblastoma ricorrente o refrattario

RAZIONALE: Terapie biologiche come hu14.18-interleuchina-2 le proteine ​​di fusione funzionano in modi diversi per stimolare il sistema immunitario e fermare la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando quanto bene hu14.18-interleuchina-2 la proteina di fusione funziona nel trattamento di giovani pazienti con neuroblastoma ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta nei bambini con neuroblastoma ricorrente o refrattario trattati con hu14.18-interleuchina-2 (hu14.18-IL2) proteina di fusione.
  • Determinare gli eventi avversi di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare l'attivazione immunologica nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Determinare l'induzione di anti-hu14.18-IL2 anticorpi nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Correlare la risposta antitumorale con misurazioni di tossicità, attivazione immunitaria e anti-hu14.18-IL2 attività anticorpale nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla malattia misurabile/valutabile (misurabile con criteri radiografici standard vs valutabile mediante scansione MIBG (meta-iodobenzilguanidina) e/o istologia del midollo osseo vs malattia identificata e quantificata mediante immunoistochimica del midollo osseo).

Per i criteri radiografici standard questo studio utilizzerà le definizioni di malattia misurabile dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) del National Cancer Institute. Risposta completa (CR) - Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Nessuna evidenza di tumore in nessuna sede (torace, addome, fegato, ossa, midollo osseo, linfonodi, ecc.). Risposta parziale molto buona (VGPR) - Riduzione superiore al 90% della misurazione della malattia per le lesioni bersaglio TC/MRI, prendendo come riferimento la misurazione della malattia effettuata per confermare la malattia misurabile nelle lesioni bersaglio all'ingresso nello studio; tutte le lesioni ossee preesistenti con CR mediante MIBG; La scansione MIBG può essere SD o CR nelle lesioni dei tessuti molli corrispondenti alle lesioni alla TC/MRI. Risposta parziale (PR) - Almeno una riduzione del 30% nella misurazione della malattia per le lesioni bersaglio TC/MRI, prendendo come riferimento la misurazione della malattia effettuata per confermare la malattia misurabile nelle lesioni bersaglio all'ingresso nello studio. Malattia progressiva (PD) - Uno qualsiasi dei seguenti: a) Aumento di almeno il 20% nella misurazione della malattia per le lesioni bersaglio TC/MRI, prendendo come riferimento la misurazione della malattia più piccola registrata dall'inizio del trattamento. b) Comparsa di una o più nuove lesioni o nuove sedi tumorali. c) PD come definito sopra per lesioni del midollo osseo o del MIBG.

Malattia stabile (SD) - Il paziente sarà classificato come malattia stabile per la risposta globale se è presente una malattia stabile in base ai criteri di lesione TC/MRI, midollo osseo o MIBG. Nessuna nuova lesione; nessun nuovo sito di malattia.

I pazienti saranno arruolati in 3 strati e valutati per la risposta antitumorale dopo 2 cicli mensili (trattamento nei giorni 1-3, seguito da 25 giorni di osservazione). I pazienti con malattia progressiva verranno sospesi dalla terapia del protocollo. I pazienti con stabilizzazione o regressione della malattia potranno ricevere altri 2 cicli mensili di trattamento. Il trattamento aggiuntivo dopo il corso 4 sarà consentito per i pazienti che mostrano una risposta clinica continua, fino a un massimo di 10 cicli di trattamento.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 40-60 pazienti (20 per gli strati 1 e 2 e 0-20 per lo strato 3) saranno accumulati per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Stati Uniti, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neuroblastoma confermato istologicamente
  • Recidivante o refrattario alla terapia convenzionale

  • Malattia misurabile o valutabile documentata da uno dei seguenti criteri:

    • Clinico
    • Radiografico
    • Istologico
    • Scansione MIBG (meta-iodobenzilguanidina).
    • Immunocitochimica
  • Nessun versamento pleurico o ascite sintomatico che richieda un drenaggio costante o intermittente
  • Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia del sistema nervoso centrale (SNC).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 21 e sotto

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 50-100% (> 16 anni)
  • Lansky 50-100% (≤ 16 anni di età)

Aspettativa di vita

  • Almeno 8 settimane

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3

  • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3*

    • Non deve essere refrattario alle trasfusioni di piastrine
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL* NOTA: *La trasfusione è consentita se il paziente è noto per avere una storia di coinvolgimento del midollo osseo con tumore

Epatico

  • Alanina transaminasi (ALT) < 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo

Renale

  • Creatinina aggiustata in base all'età come segue:

    • Non superiore a 0,4 mg/dL (≤ 5 mesi)
    • Non superiore a 0,5 mg/dL (6 mesi -11 mesi)
    • Non superiore a 0,6 mg/dL (1 anno-23 mesi)
    • Non superiore a 0,8 mg/dL (2 anni-5 anni)
    • Non superiore a 1,0 mg/dL (6 anni-9 anni)
    • Non superiore a 1,2 mg/dL (10 anni-12 anni)
    • Non superiore a 1,4 mg/dL (dai 13 anni in su [femmina])
    • Non superiore a 1,5 mg/dL (da 13 a 15 anni [maschi])
    • Non superiore a 1,7 mg/dL (dai 16 anni in su [maschi]) OPPURE
  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo di almeno 70 ml/min

Cardiovascolare

  • Frazione di accorciamento ≥ 27% mediante ecocardiogramma OR
  • Frazione di eiezione ≥ 50% mediante Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessun disturbo del ritmo cardiaco incontrollato

Polmonare

  • Pulsossimetria > 94% in aria ambiente
  • Capacità vitale forzata (FVC) > 80%
  • Volume espiratorio forzato (FEV_1) > 80%
  • Nessuna funzione respiratoria anomala
  • Nessuna dispnea a riposo
  • Nessuna intolleranza all'esercizio
  • Nessuna storia precedente di supporto ventilatorio correlato a danno polmonare (ad es. polmonite, polmonite emorragica o perdita capillare)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna ulcera peptica incontrollata attiva
  • Nessuna neuropatia periferica oggettiva ≥ grado 2
  • Nessuna disabilità psichiatrica significativa
  • Nessun disturbo convulsivo che richieda farmaci anticonvulsivanti
  • Nessun'altra malattia significativa concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Recuperato da una precedente immunoterapia
  • Sono consentiti precedenti anticorpi monoclonali in vivo per terapia biologica o imaging tumorale, a condizione che vi sia un'assenza documentata di anticorpi anti-hu14.18 rilevabili mediante sierologia

  • Più di 28 giorni dal precedente trapianto di cellule staminali autologhe

    • È consentita una precedente infusione autologa di midollo o cellule staminali utilizzando campioni purificati da anticorpi monoclonali
  • Più di 1 settimana dai precedenti fattori di crescita
  • Almeno 7 giorni da precedenti agenti biologici non mielosoppressivi
  • Nessun precedente trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali
  • Nessun agente immunomodulante concomitante
  • Nessun fattore di crescita concomitante

Chemioterapia

  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia mielosoppressiva (4 settimane per le nitrosouree) e ripresa
  • Nessuna chemioterapia antitumorale concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide concomitante ad eccezione di 100 mg o meno di idrocortisone (o equivalente) come premedicazione per trasfusioni di sangue o trattamento per reazione trasfusionale

    • Nessun altro uso di steroidi sistemici

Radioterapia

  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia palliativa locale (piccolo porto)
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia craniospinale
  • Almeno 6 mesi dalla precedente irradiazione corporea totale
  • Almeno 6 mesi dalla precedente radioterapia a ≥ 50% del bacino
  • Almeno 6 settimane dall'altra precedente radioterapia sostanziale del midollo osseo
  • È consentita la radioterapia concomitante a lesioni dolorose localizzate a condizione che almeno 1 lesione misurabile o valutabile non sia irradiata

Chirurgia

  • Più di 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore (ad esempio, laparotomia o toracotomia)
  • Nessun precedente allotrapianto di organi

Altro

  • Nessun farmaco immunosoppressore concomitante
  • Nessun altro farmaco antineoplastico mielosoppressivo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Malattia misurabile con criteri standard (hu14.18-interleuchina-2)

Pazienti con neuroblastoma residuo/refrattario e malattia residua/refrattaria facilmente misurabile utilizzando criteri radiografici standard. I criteri radiografici standard per le lesioni CT/MRI utilizzeranno le definizioni di malattia misurabile dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) del National Cancer Institute.

proteina di fusione hu14.18-interleuchina-2 : Dato IV
Biologico: proteina di fusione hu14.18-interleuchina-2
Dato IV
Altri nomi:
  • IMMUNOCYTOKINE HU14.18-IL2 PROTEINA DI FUSIONE
  • anticorpo umanizzato anti GD2 fuso con IL-2 umana
  • BB-IND-9798
Sperimentale: Valutazione della malattia mediante MIBG o istologia BM (hu14.18-interleuchina-2)

Pazienti con neuroblastoma residuo/refrattario con malattia non misurabile con criteri radiografici standard, ma valutabile mediante scansione con meta-iodobenzilguanidina (MIBG) e/o mediante istologia del midollo osseo (BM).

proteina di fusione hu14.18-interleuchina-2 : Dato IV
Biologico: proteina di fusione hu14.18-interleuchina-2
Dato IV
Altri nomi:
  • IMMUNOCYTOKINE HU14.18-IL2 PROTEINA DI FUSIONE
  • anticorpo umanizzato anti GD2 fuso con IL-2 umana
  • BB-IND-9798
Sperimentale: Malattia identificata solo dall'immunoistochimica BM

Pazienti con neuroblastoma residuo/refrattario che non presentano una malattia misurabile con tecniche radiografiche standard o valutabile mediante scansione con meta-iodobenzilguanidina (MIBG) o istologia del midollo osseo (BM), tuttavia, la malattia è identificata e quantificata mediante immunoistochimica del midollo osseo (>5 neuroblastoma cellule per 1.000.000 di cellule del midollo nucleato).

proteina di fusione hu14.18-interleuchina-2 : Dato IV
Biologico: proteina di fusione hu14.18-interleuchina-2
Dato IV
Altri nomi:
  • IMMUNOCYTOKINE HU14.18-IL2 PROTEINA DI FUSIONE
  • anticorpo umanizzato anti GD2 fuso con IL-2 umana
  • BB-IND-9798

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rispondenti (tasso di risposta)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Tasso di risposta a hu14.18-Interleuchina-2 in 3 strati separati di pazienti con neuroblastoma ricorrente o refrattario. I pazienti verranno sottoposti a misurazioni radiologiche (TC / MRI) del tumore e dell'acido omovanillico (HVA) / acido vanililmandelico (VMA) nelle urine. I pazienti con precedente coinvolgimento midollare verranno sottoposti a valutazioni midollari. I pazienti con malattia precedente MIBG+ (iodio-131-meta-iodobenzilguanidina) verranno sottoposti a scansioni MIBG. Per le lesioni CT/MRI, la malattia misurabile è misurata dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) del National Cancer Institute. RECIST (v1.0) per le lesioni target: risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target, risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, malattia stabile (SD): né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma della LD delle lesioni bersaglio.
Fino a 30 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paul M Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Cattedra di studio: Suzanne Shusterman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANBL0322
  • CDR0000360723 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL0322 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02583 (Altro identificatore: NCI)

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