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hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Neuroblastom

27. Januar 2015 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Phase-II-Studie zu hu14.18-IL2 bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Neuroblastom

BEGRÜNDUNG: Biologische Therapien wie hu14.18-Interleukin-2 Fusionsprotein wirken auf unterschiedliche Weise, um das Immunsystem zu stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut hu14.18-Interleukin-2 Fusionsprotein wirkt bei der Behandlung junger Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Neuroblastom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Kindern mit rezidivierendem oder refraktärem Neuroblastom, die mit hu14.18-Interleukin-2 behandelt wurden (hu14.18-IL2) Fusionsprotein.
  • Bestimmen Sie die unerwünschten Ereignisse dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die immunologische Aktivierung bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Induktion von Anti-hu14.18-IL2 Antikörper bei mit diesem Medikament behandelten Patienten.
  • Korrelieren Sie die Antitumorantwort mit Messungen von Toxizität, Immunaktivierung und Anti-hu14.18-IL2 Antikörperaktivität bei mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach messbarer/auswertbarer Erkrankung stratifiziert (messbar nach röntgenologischen Standardkriterien vs. auswertbar durch MIBG (Meta-Iodbenzylguanidin)-Scanning und/oder Knochenmarkhistologie vs. Erkrankung identifiziert und quantifiziert durch Knochenmarks-Immunhistochemie).

Für radiologische Standardkriterien verwendet diese Studie die Definitionen messbarer Erkrankungen aus den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute. Vollständiges Ansprechen (CR) – Verschwinden aller Zielläsionen. Kein Hinweis auf einen Tumor an irgendeiner Stelle (Brust, Bauch, Leber, Knochen, Knochenmark, Knoten usw.). Sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) - Mehr als 90 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Zielläsionen, wobei die Krankheitsmessung als Referenz genommen wird, um eine messbare Krankheit in Zielläsionen bei Studieneintritt zu bestätigen; alle vorbestehenden Knochenläsionen mit CR durch MIBG; MIBG-Scan kann SD oder CR in Weichteilläsionen sein, die Läsionen im CT/MRT entsprechen. Partielles Ansprechen (PR) – Mindestens 30 % Abnahme der Krankheitsmessung für CT/MRT-Zielläsionen, wobei die Krankheitsmessung als Referenz genommen wird, um eine messbare Krankheit in Zielläsionen bei Studieneintritt zu bestätigen. Fortschreitende Erkrankung (PD) - Eines der Folgenden: a) Mindestens 20 % Anstieg der Krankheitsmessung für CT/MRT-Zielläsionen, wobei die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Krankheitsmessung als Referenz verwendet wird. b) Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder neuer Tumorstellen. c) PD wie oben definiert für entweder Knochenmark- oder MIBG-Läsionen.

Stabile Erkrankung (SD) – Der Patient wird für das Gesamtansprechen als stabile Erkrankung eingestuft, wenn eine stabile Erkrankung nach CT/MRT-Läsion, Knochenmark oder MIBG-Kriterien vorliegt. Keine neuen Läsionen; keine neuen Krankheitsherde.

Die Patienten werden in 3 Schichten aufgenommen und nach 2 monatlichen Kursen (Behandlung an den Tagen 1-3, gefolgt von 25 Tagen Beobachtung) auf Antitumor-Reaktion untersucht. Patienten mit fortschreitender Erkrankung werden aus der Protokolltherapie genommen. Patienten mit einer Stabilisierung oder Regression der Krankheit haben Anspruch auf 2 weitere monatliche Behandlungszyklen. Eine zusätzliche Behandlung nach Kurs 4 ist für Patienten zulässig, die ein anhaltendes klinisches Ansprechen zeigen, bis zu maximal 10 Behandlungszyklen.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 40-60 Patienten (20 für Strata 1 und 2 und 0-20 für Stratum 3) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes Neuroblastom
  • Rückfall oder refraktär gegenüber einer konventionellen Therapie

  • Messbare oder auswertbare Erkrankung, dokumentiert durch eines der folgenden Kriterien:

    • Klinisch
    • Röntgen
    • Histologische
    • MIBG (Meta-Iodbenzylguanidin)-Scannen
    • Immunzytochemie
  • Keine symptomatischen Pleuraergüsse oder Aszites, die eine konstante oder intermittierende Drainage erfordern
  • Kein klinischer oder radiologischer Hinweis auf eine Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 21 und darunter

Performanz Status

  • Karnofsky 50-100 % (> 16 Jahre)
  • Lansky 50-100 % (≤ 16 Jahre)

Lebenserwartung

  • Mindestens 8 Wochen

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3

  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3*

    • Darf gegenüber Thrombozytentransfusionen nicht refraktär sein
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL* HINWEIS: *Transfusion erlaubt, wenn bekannt ist, dass der Patient in der Vorgeschichte eine Beteiligung des Knochenmarks am Tumor hatte

Leber

  • Alanin-Transaminase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ

Nieren

  • Kreatinin angepasst an das Alter wie folgt:

    • Nicht mehr als 0,4 mg/dL (≤ 5 Monate)
    • Nicht mehr als 0,5 mg/dL (6 Monate - 11 Monate)
    • Nicht mehr als 0,6 mg/dL (1 Jahr-23 Monate)
    • Nicht mehr als 0,8 mg/dL (2 Jahre-5 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,0 mg/dL (6 Jahre-9 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,2 mg/dL (10 Jahre-12 Jahre)
    • Nicht mehr als 1,4 mg/dL (13 Jahre und älter [weiblich])
    • Nicht mehr als 1,5 mg/dL (13 Jahre bis 15 Jahre [männlich])
    • Nicht mehr als 1,7 mg/dL (16 Jahre und älter [männlich]) ODER
  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate mindestens 70 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Verkürzungsfraktion ≥ 27 % laut Echokardiogramm ODER
  • Auswurffraktion ≥ 50 % durch Multi-Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Keine symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine unkontrollierten Herzrhythmusstörungen

Lungen

  • Pulsoximetrie > 94 % bei Raumluft
  • Forcierte Vitalkapazität (FVC) > 80 %
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV_1) > 80 %
  • Keine abnorme Atemfunktion
  • Keine Ruhedyspnoe
  • Keine Sportunverträglichkeit
  • Keine vorherige Beatmungsunterstützung im Zusammenhang mit einer Lungenverletzung (z. B. Lungenentzündung, hämorrhagische Pneumonitis oder Kapillarleck)

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Kein aktives unkontrolliertes Magengeschwür
  • Keine objektive periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine nennenswerten psychischen Behinderungen
  • Keine Anfallsleiden, die Antiepileptika erfordern
  • Keine andere gleichzeitige signifikante Krankheit

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Von vorheriger Immuntherapie erholt
  • Frühere monoklonale In-vivo-Antikörper für die biologische Therapie oder Tumorbildgebung erlaubt, vorausgesetzt, es gibt ein dokumentiertes Fehlen nachweisbarer Antikörper gegen hu14.18 durch Serologie

  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger autologer Stammzelltransplantation

    • Vorherige Infusion von autologem Knochenmark oder Stammzellen unter Verwendung von mit monoklonalen Antikörpern gereinigten Proben erlaubt
  • Mehr als 1 Woche seit vorherigen Wachstumsfaktoren
  • Mindestens 7 Tage seit früheren nichtmyelosuppressiven biologischen Wirkstoffen
  • Keine vorherige allogene Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Keine gleichzeitigen immunmodulierenden Mittel
  • Keine gleichzeitigen Wachstumsfaktoren

Chemotherapie

  • Mehr als 3 Wochen seit vorheriger myelosuppressiver Chemotherapie (4 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitigen Kortikosteroide außer 100 mg oder weniger Hydrocortison (oder Äquivalent) als Prämedikation für eine Bluttransfusion oder Behandlung einer Transfusionsreaktion

    • Keine andere Verwendung von systemischen Steroiden

Strahlentherapie

  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger lokaler palliativer Strahlentherapie (kleiner Port)
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger kraniospinaler Strahlentherapie
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Ganzkörperbestrahlung
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Bestrahlung von ≥ 50 % des Beckens
  • Mindestens 6 Wochen seit einer anderen vorangegangenen substanziellen Strahlentherapie des Knochenmarks
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie lokalisierter schmerzhafter Läsionen ist zulässig, sofern mindestens 1 messbare oder auswertbare Läsion nicht bestrahlt wird

Operation

  • Mehr als 2 Wochen seit einer vorherigen größeren Operation (z. B. Laparotomie oder Thorakotomie)
  • Keine früheren Organtransplantate

Andere

  • Keine gleichzeitigen immunsuppressiven Medikamente
  • Keine anderen gleichzeitigen myelosuppressiven antineoplastischen Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankheit nach Standardkriterien messbar (hu14.18-interleukin-2)

Patienten mit restlichem/refraktärem Neuroblastom und leicht messbarer restlicher/refraktärer Erkrankung unter Verwendung von röntgenologischen Standardkriterien. Als radiologische Standardkriterien für CT/MRT-Läsionen werden die Definitionen messbarer Erkrankungen aus den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute verwendet.

hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein: Gabe IV
Biologisch: hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMMUNCYTOKIN HU14.18-IL2 FUSIONSPROTEIN
  • humanisierter Anti-GD2-Antikörper, fusioniert mit menschlichem IL-2
  • BB-IND-9798
Experimental: Krankheitsbewertung durch MIBG- oder BM-Histologie (hu14.18-Interleukin-2)

Patienten mit restlichem/refraktärem Neuroblastom mit einer Krankheit, die nicht anhand röntgenologischer Standardkriterien messbar ist, aber durch Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG)-Scanning und/oder Knochenmark (BM)-Histologie auswertbar ist.

hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein: Gabe IV
Biologisch: hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMMUNCYTOKIN HU14.18-IL2 FUSIONSPROTEIN
  • humanisierter Anti-GD2-Antikörper, fusioniert mit menschlichem IL-2
  • BB-IND-9798
Experimental: Nur durch BM-Immunhistochemie identifizierte Krankheit

Patienten mit restlichem/refraktärem Neuroblastom, die keine Krankheit haben, die durch radiologische Standardtechniken messbar oder durch Meta-Iodbenzylguanidin (MIBG)-Scanning oder Knochenmark (BM)-Histologie auswertbar ist, die Krankheit jedoch durch BM-Immunhistochemie identifiziert und quantifiziert wird (>5 Neuroblastom Zellen pro 1.000.000 kernhaltige Knochenmarkszellen).

hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein: Gabe IV
Biologisch: hu14.18-Interleukin-2-Fusionsprotein
Gegeben IV
Andere Namen:
  • IMMUNCYTOKIN HU14.18-IL2 FUSIONSPROTEIN
  • humanisierter Anti-GD2-Antikörper, fusioniert mit menschlichem IL-2
  • BB-IND-9798

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Antwortenden (Antwortrate)
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Ansprechrate auf hu14.18-Interleukin-2 in 3 separaten Schichten von Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Neuroblastom. Bei den Patienten werden radiologische (CT/MRT) Tumor- und Urin-Homovanillinsäure (HVA)/Vanillylmandelsäure (VMA)-Messungen durchgeführt. Bei Patienten mit vorheriger Knochenmarkbeteiligung werden Knochenmarkuntersuchungen durchgeführt. Bei Patienten mit MIBG+ (Jod-131-Meta-Jodbenzylguanidin)-Vorerkrankung werden MIBG-Scans durchgeführt. Bei CT/MRT-Läsionen wird die messbare Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) des National Cancer Institute gemessen. RECIST (v1.0) für Zielläsionen: Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen, Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen.
Bis zu 30 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paul M Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Studienstuhl: Suzanne Shusterman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANBL0322
  • CDR0000360723 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL0322 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02583 (Andere Kennung: NCI)

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