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Proteína de Fusão hu14.18-Interleucina-2 no Tratamento de Pacientes Jovens com Neuroblastoma Recorrente ou Refratário

27 de janeiro de 2015 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo de fase II de hu14.18-IL2 em crianças com neuroblastoma recorrente ou refratário

JUSTIFICATIVA: Terapias biológicas como hu14.18-interleucina-2 A proteína de fusão funciona de maneiras diferentes para estimular o sistema imunológico e impedir o crescimento das células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem hu14.18-interleucina-2 proteína de fusão funciona no tratamento de pacientes jovens com neuroblastoma recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a taxa de resposta em crianças com neuroblastoma recorrente ou refratário tratadas com hu14.18-interleucina-2 (hu14.18-IL2) proteína de fusão.
  • Determinar os eventos adversos desse medicamento nesses pacientes.
  • Determinar a ativação imunológica em pacientes tratados com esta droga.
  • Determinar a indução de anti-hu14.18-IL2 anticorpo em pacientes tratados com esta droga.
  • Correlacione a resposta antitumoral com medidas de toxicidade, ativação imune e anti-hu14.18-IL2 atividade de anticorpos em pacientes tratados com esta droga.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença mensurável/avaliável (mensurável por critérios radiográficos padrão versus avaliável por varredura MIBG (meta-iodobenzilguanidina) e/ou histologia da medula óssea versus doença identificada e quantificada por imuno-histoquímica da medula óssea).

Para critérios radiográficos padrão, este estudo usará as definições de doença mensurável dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute. Resposta Completa (CR) - Desaparecimento de todas as lesões-alvo. Nenhuma evidência de tumor em qualquer local (tórax, abdômen, fígado, osso, medula óssea, gânglios, etc). Resposta parcial muito boa (VGPR) - Redução superior a 90% da medição da doença para lesões-alvo de TC/RM, tomando como referência a medição da doença feita para confirmar a doença mensurável nas lesões-alvo na entrada do estudo; todas as lesões ósseas pré-existentes com CR por MIBG; A varredura MIBG pode ser SD ou CR em lesões de tecidos moles correspondentes a lesões em TC/MRI. Resposta Parcial (PR) - Pelo menos uma diminuição de 30% na medição da doença para lesões-alvo CT/MRI, tomando como referência a medição da doença feita para confirmar a doença mensurável em lesões-alvo na entrada do estudo. Doença Progressiva (DP) - Qualquer um dos seguintes: a) Pelo menos 20% de aumento na medida da doença para lesões-alvo de TC/RM, tomando como referência a menor medida da doença registrada desde o início do tratamento. b) Aparecimento de uma ou mais novas lesões ou novos locais de tumor. c) DP conforme definido acima para lesões de medula óssea ou MIBG.

Doença estável (SD) - O paciente será classificado como doença estável para resposta geral se houver doença estável por lesão CT/MRI, medula óssea ou critérios MIBG. Sem novas lesões; sem novos focos de doença.

Os pacientes serão inscritos em 3 estratos e avaliados quanto à resposta antitumoral após 2 ciclos mensais (tratamento nos Dias 1-3, seguido por 25 dias de observação). Os pacientes com doença progressiva serão retirados da terapia de protocolo. Pacientes com estabilização ou regressão da doença serão elegíveis para receber mais 2 cursos mensais de tratamento. O tratamento adicional após o ciclo 4 será permitido para pacientes que apresentem uma resposta clínica contínua, até um máximo de 10 ciclos de tratamento.

Os pacientes são seguidos para a sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 40-60 pacientes (20 para os estratos 1 e 2 e 0-20 para o estrato 3) será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Hôpital Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, Estados Unidos, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Neuroblastoma confirmado histologicamente
  • Recaída ou refratária à terapia convencional

  • Doença mensurável ou avaliável documentada por 1 dos seguintes critérios:

    • Clínico
    • Radiográfico
    • histológico
    • Varredura MIBG (meta-iodobenzilguanidina)
    • imunocitoquímica
  • Sem derrames pleurais sintomáticos ou ascite que requeiram drenagem constante ou intermitente
  • Nenhuma evidência clínica ou radiológica de doença do sistema nervoso central (SNC)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 21 anos ou menos

status de desempenho

  • Karnofsky 50-100% (> 16 anos de idade)
  • Lansky 50-100% (≤ 16 anos de idade)

Expectativa de vida

  • Pelo menos 8 semanas

hematopoiético

  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3

  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm^3*

    • Não deve ser refratário a transfusões de plaquetas
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL* NOTA: *Transfusão permitida se o paciente tiver histórico de envolvimento da medula óssea com tumor

hepático

  • Alanina transaminase (ALT) < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina ≤ 1,5 vezes LSN
  • Antígeno de superfície da hepatite B negativo

Renal

  • Creatinina ajustada de acordo com a idade da seguinte forma:

    • Não superior a 0,4 mg/dL (≤ 5 meses)
    • Não superior a 0,5 mg/dL (6 meses -11 meses)
    • Não superior a 0,6 mg/dL (1 ano-23 meses)
    • Não superior a 0,8 mg/dL (2 anos a 5 anos)
    • Não superior a 1,0 mg/dL (6 anos a 9 anos)
    • Não superior a 1,2 mg/dL (10 anos a 12 anos)
    • Não superior a 1,4 mg/dL (13 anos ou mais [feminino])
    • Não superior a 1,5 mg/dL (13 anos a 15 anos [masculino])
    • Não superior a 1,7 mg/dL (16 anos ou mais [masculino]) OU
  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo de pelo menos 70 mL/min

Cardiovascular

  • Fração de encurtamento ≥ 27% por ecocardiograma OU
  • Fração de ejeção ≥ 50% por Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Nenhuma perturbação descontrolada do ritmo cardíaco

Pulmonar

  • Oximetria de pulso > 94% em ar ambiente
  • Capacidade vital forçada (CVF) > 80%
  • Volume expiratório forçado (FEV_1) > 80%
  • Sem função respiratória anormal
  • Sem dispneia em repouso
  • Sem intolerância ao exercício
  • Sem história prévia de suporte ventilatório relacionado a lesão pulmonar (por exemplo, pneumonia, pneumonite hemorrágica ou vazamento capilar)

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa descontrolada
  • Sem úlcera péptica ativa descontrolada
  • Sem neuropatia periférica objetiva ≥ grau 2
  • Sem deficiências psiquiátricas significativas
  • Sem distúrbios convulsivos que requeiram medicamentos anticonvulsivantes
  • Nenhuma outra doença significativa concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Recuperado de imunoterapia anterior
  • Anticorpos monoclonais in vivo anteriores para terapia biológica ou imagiologia tumoral são permitidos, desde que haja ausência documentada de anticorpo detectável para hu14.18 por sorologia

  • Mais de 28 dias desde o transplante autólogo anterior de células-tronco

    • Infusão autóloga prévia de medula ou células-tronco usando espécimes purgados com anticorpo monoclonal permitido
  • Mais de 1 semana desde fatores de crescimento anteriores
  • Pelo menos 7 dias desde agentes biológicos não mielossupressores anteriores
  • Nenhum transplante alogênico prévio de medula óssea ou células-tronco
  • Sem agentes imunomoduladores concomitantes
  • Sem fatores de crescimento simultâneos

Quimioterapia

  • Mais de 3 semanas desde a quimioterapia mielossupressora anterior (4 semanas para nitrosouréias) e recuperado
  • Sem quimioterapia antineoplásica concomitante

Terapia endócrina

  • Nenhum corticosteroide concomitante, exceto 100 mg ou menos de hidrocortisona (ou equivalente) como pré-medicação para transfusão de sangue ou tratamento para reação transfusional

    • Nenhum outro uso de esteroides sistêmicos

Radioterapia

  • Recuperado de radioterapia anterior
  • Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia paliativa local anterior (porta pequena)
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia cranioespinal anterior
  • Pelo menos 6 meses desde a irradiação total do corpo anterior
  • Pelo menos 6 meses desde a radioterapia anterior em ≥ 50% da pelve
  • Pelo menos 6 semanas desde outra radioterapia substancial prévia da medula óssea
  • Radioterapia concomitante para lesões dolorosas localizadas é permitida desde que pelo menos 1 lesão mensurável ou avaliável não seja irradiada

Cirurgia

  • Mais de 2 semanas desde cirurgia de grande porte anterior (por exemplo, laparotomia ou toracotomia)
  • Sem aloenxertos de órgãos anteriores

Outro

  • Sem drogas imunossupressoras concomitantes
  • Nenhum outro medicamento antineoplásico mielossupressor concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Doença mensurável por critérios padrão (hu14.18-interleucina-2)

Pacientes com neuroblastoma residual/refratário e doença residual/refratária prontamente mensurável usando critérios radiográficos padrão. Os critérios radiográficos padrão para lesões de CT/MRI usarão as definições de doença mensurável dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute.

Proteína de fusão hu14.18-Interleucina-2: administrado IV
Biológico: proteína de fusão hu14.18-Interleucina-2
Dado IV
Outros nomes:
  • PROTEÍNA DE FUSÃO DE IMUNOCITOCINA HU14.18-IL2
  • anticorpo anti GD2 humanizado fundido com IL-2 humana
  • BB-IND-9798
Experimental: Avaliação da doença por MIBG ou histologia de BM (hu14.18-interleucina-2)

Pacientes com neuroblastoma residual/refratário com doença que não é mensurável por critérios radiográficos padrão, mas é avaliável por varredura com meta-iodobenzilguanidina (MIBG) e/ou por histologia da medula óssea (BM).

Proteína de fusão hu14.18-Interleucina-2: administrado IV
Biológico: proteína de fusão hu14.18-Interleucina-2
Dado IV
Outros nomes:
  • PROTEÍNA DE FUSÃO DE IMUNOCITOCINA HU14.18-IL2
  • anticorpo anti GD2 humanizado fundido com IL-2 humana
  • BB-IND-9798
Experimental: Doença identificada apenas por imuno-histoquímica de BM

Pacientes com neuroblastoma residual/refratário que não apresentam doença mensurável por técnicas radiográficas padrão ou avaliável por varredura com meta-iodobenzilguanidina (MIBG) ou histologia da medula óssea (BM), no entanto, a doença é identificada e quantificada por imuno-histoquímica de BM (>5 neuroblastoma células por 1.000.000 de células nucleadas da medula).

Proteína de fusão hu14.18-Interleucina-2: administrado IV
Biológico: proteína de fusão hu14.18-Interleucina-2
Dado IV
Outros nomes:
  • PROTEÍNA DE FUSÃO DE IMUNOCITOCINA HU14.18-IL2
  • anticorpo anti GD2 humanizado fundido com IL-2 humana
  • BB-IND-9798

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes (taxa de resposta)
Prazo: Até 30 semanas
Taxa de resposta a hu14.18-Interleucina-2 em 3 estratos separados de pacientes com neuroblastoma recorrente ou refratário. Os pacientes terão tumor radiológico (TC/MRI) e medições de ácido homovanílico (HVA)/ácido vanilmandélico (VMA) na urina. Pacientes com envolvimento prévio da medula terão avaliações da medula. Pacientes com doença anterior MIBG+ (iodo-131-meta-iodobenzilguanidina) terão exames MIBG realizados. Para lesões de CT/MRI, a doença mensurável é medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) do National Cancer Institute. RECIST (v1.0) para lesões-alvo: Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões-alvo, Resposta Parcial (PR): Pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD, Doença Progressiva (PD): Pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo.
Até 30 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Paul M Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Cadeira de estudo: Suzanne Shusterman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANBL0322
  • CDR0000360723 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL0322 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02583 (Outro identificador: NCI)

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