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hu14.18-Interleukin-2 Fusion Protein dans le traitement de jeunes patients atteints de neuroblastome récurrent ou réfractaire

27 janvier 2015 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude de phase II sur hu14.18-IL2 chez des enfants atteints de neuroblastome récurrent ou réfractaire

JUSTIFICATION : Thérapies biologiques telles que hu14.18-interleukine-2 la protéine de fusion agit de différentes manières pour stimuler le système immunitaire et empêcher la croissance des cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie dans quelle mesure hu14.18-interleukine-2 la protéine de fusion fonctionne dans le traitement de jeunes patients atteints de neuroblastome récurrent ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les enfants atteints de neuroblastome récurrent ou réfractaire traités avec hu14.18-interleukine-2 (hu14.18-IL2) protéine de fusion.
  • Déterminer les événements indésirables de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer l'activation immunologique chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer l'induction d'anti-hu14.18-IL2 anticorps chez les patients traités avec ce médicament.
  • Corréler la réponse antitumorale avec les mesures de toxicité, d'activation immunitaire et d'anti-hu14.18-IL2 activité des anticorps chez les patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction de la maladie mesurable/évaluable (mesurable par des critères radiographiques standard vs évaluable par scintigraphie MIBG (méta-iodobenzylguanidine) et/ou histologie de la moelle osseuse vs maladie identifiée et quantifiée par immunohistochimie de la moelle osseuse).

Pour les critères radiographiques standard, cette étude utilisera les définitions de maladie mesurable des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) du National Cancer Institute. Réponse complète (RC) - Disparition de toutes les lésions cibles. Aucune preuve de tumeur à aucun site (poitrine, abdomen, foie, os, moelle osseuse, ganglions, etc.). Très bonne réponse partielle (VGPR) - Diminution de plus de 90 % de la mesure de la maladie pour les lésions cibles CT/IRM, en prenant comme référence la mesure de la maladie effectuée pour confirmer la maladie mesurable dans les lésions cibles à l'entrée dans l'étude ; toutes les lésions osseuses préexistantes avec CR par MIBG ; Le balayage MIBG peut être SD ou CR dans les lésions des tissus mous correspondant aux lésions sur CT/IRM. Réponse partielle (RP) - Au moins une diminution de 30 % de la mesure de la maladie pour les lésions cibles CT/IRM, en prenant comme référence la mesure de la maladie effectuée pour confirmer la maladie mesurable dans les lésions cibles à l'entrée dans l'étude. Maladie progressive (MP) - L'un des éléments suivants : a) Augmentation d'au moins 20 % de la mesure de la maladie pour les lésions cibles CT/IRM, en prenant comme référence la plus petite mesure de la maladie enregistrée depuis le début du traitement. b) Apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou de nouveaux sites tumoraux. c) PD tel que défini ci-dessus pour les lésions de la moelle osseuse ou de MIBG.

Maladie stable (SD) - Le patient sera classé comme maladie stable pour la réponse globale s'il existe une maladie stable selon les critères de lésion CT/IRM, de moelle osseuse ou de MIBG. Pas de nouvelles lésions ; pas de nouveaux sites de maladie.

Les patients seront inscrits dans 3 strates et évalués pour la réponse antitumorale après 2 cours mensuels (traitement les jours 1 à 3, suivi de 25 jours d'observation). Les patients atteints d'une maladie évolutive seront retirés du protocole de traitement. Les patients présentant une stabilisation ou une régression de la maladie seront éligibles pour recevoir 2 cycles de traitement mensuels supplémentaires. Un traitement supplémentaire après le cycle 4 sera autorisé pour les patients présentant une réponse clinique continue, jusqu'à un maximum de 10 cycles de traitement.

Les patients sont suivis pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 à 60 patients (20 pour les strates 1 et 2 et 0 à 20 pour la strate 3) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

39

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's & Women's Hospital of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
        • Children's Hospital of Western Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Hopital Sainte Justine
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Madera, California, États-Unis, 93638-8762
        • Children's Hospital Central California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218-1088
        • Children's Hospital Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0232
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
        • Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912-3730
        • MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62794-9620
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0293
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40232
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71315-3198
        • Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503-2560
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
        • University of Mississippi Cancer Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospital
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109-2306
        • Sunrise Hospital and Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center Cancer Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Overlook Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308-1062
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205-2696
        • Columbus Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-9786
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Palmetto Health South Carolina Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • T.C. Thompson Children's Hospital
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37901
        • East Tennessee Children's Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113-1100
        • Primary Children's Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24029
        • Carilion Cancer Center of Western Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99220-2555
        • Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Neuroblastome histologiquement confirmé
  • Rechute ou réfractaire au traitement conventionnel

  • Maladie mesurable ou évaluable documentée par 1 des critères suivants :

    • Clinique
    • Radiographique
    • Histologique
    • Balayage MIBG (méta-iodobenzylguanidine)
    • Immunocytochimie
  • Pas d'épanchement pleural symptomatique ou d'ascite nécessitant un drainage constant ou intermittent
  • Aucune preuve clinique ou radiologique de maladie du système nerveux central (SNC)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 21 ans et moins

Statut de performance

  • Karnofsky 50-100% (> 16 ans)
  • Lansky 50-100 % (≤ 16 ans)

Espérance de vie

  • Au moins 8 semaines

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3

  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/mm^3*

    • Ne doit pas être réfractaire aux transfusions de plaquettes
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL* REMARQUE : *Transfusion autorisée si le patient est connu pour avoir des antécédents d'atteinte de la moelle osseuse avec une tumeur

Hépatique

  • Alanine transaminase (ALT) < 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif

Rénal

  • Créatinine ajustée selon l'âge comme suit :

    • Pas plus de 0,4 mg/dL (≤ 5 mois)
    • Pas plus de 0,5 mg/dL (6 mois -11 mois)
    • Pas plus de 0,6 mg/dL (1 an-23 mois)
    • Pas plus de 0,8 mg/dL (2 ans-5 ans)
    • Pas plus de 1,0 mg/dL (6 ans-9 ans)
    • Pas plus de 1,2 mg/dL (10 ans-12 ans)
    • Pas plus de 1,4 mg/dL (13 ans et plus [femme])
    • Pas plus de 1,5 mg/dL (13 ans à 15 ans [homme])
    • Pas plus de 1,7 mg/dL (16 ans et plus [homme]) OU
  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire des radio-isotopes d'au moins 70 ml/min

Cardiovasculaire

  • Fraction de raccourcissement ≥ 27 % par échocardiogramme OU
  • Fraction d'éjection ≥ 50% par Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas de perturbation incontrôlée du rythme cardiaque

Pulmonaire

  • Oxymétrie de pouls > 94% sur air ambiant
  • Capacité vitale forcée (CVF) > 80 %
  • Volume expiratoire forcé (FEV_1) > 80 %
  • Pas de fonction respiratoire anormale
  • Pas de dyspnée au repos
  • Pas d'intolérance à l'exercice
  • Aucun antécédent d'assistance respiratoire liée à une lésion pulmonaire (par exemple, pneumonie, pneumonite hémorragique ou fuite capillaire)

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucun ulcère peptique actif non contrôlé
  • Pas de neuropathie périphérique objective ≥ grade 2
  • Pas de handicap psychiatrique significatif
  • Aucun trouble convulsif nécessitant des médicaments anticonvulsivants
  • Aucune autre maladie grave concomitante

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Récupéré d'une immunothérapie antérieure
  • Les anticorps monoclonaux in vivo antérieurs pour la thérapie biologique ou l'imagerie tumorale sont autorisés à condition qu'il y ait une absence documentée d'anticorps anti-hu14.18 détectable par sérologie

  • Plus de 28 jours depuis la greffe autologue antérieure de cellules souches

    • Perfusion préalable de moelle ou de cellules souches autologues à l'aide d'échantillons purgés d'anticorps monoclonaux autorisés
  • Plus d'une semaine depuis les facteurs de croissance précédents
  • Au moins 7 jours depuis les agents biologiques non myélosuppresseurs antérieurs
  • Aucune greffe allogénique antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches
  • Aucun agent immunomodulateur simultané
  • Aucun facteur de croissance simultané

Chimiothérapie

  • Plus de 3 semaines depuis une chimiothérapie myélosuppressive antérieure (4 semaines pour les nitrosourées) et rétablissement
  • Pas de chimiothérapie anticancéreuse concomitante

Thérapie endocrinienne

  • Aucun corticostéroïde concomitant, sauf 100 mg ou moins d'hydrocortisone (ou équivalent) comme prémédication pour la transfusion sanguine ou le traitement d'une réaction transfusionnelle

    • Aucune autre utilisation de stéroïdes systémiques

Radiothérapie

  • Récupéré d'une radiothérapie antérieure
  • Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie palliative locale antérieure (petit port)
  • Au moins 6 mois depuis une radiothérapie craniospinale antérieure
  • Au moins 6 mois depuis une irradiation corporelle totale antérieure
  • Au moins 6 mois depuis la radiothérapie précédente à ≥ 50 % du bassin
  • Au moins 6 semaines depuis une autre radiothérapie substantielle antérieure de la moelle osseuse
  • Radiothérapie concomitante des lésions douloureuses localisées autorisée à condition qu'au moins 1 lésion mesurable ou évaluable ne soit pas irradiée

Chirurgie

  • Plus de 2 semaines depuis une chirurgie majeure antérieure (par exemple, laparotomie ou thoracotomie)
  • Aucune allogreffe d'organe antérieure

Autre

  • Pas de médicaments immunosuppresseurs concomitants
  • Aucun autre antinéoplasique myélosuppresseur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maladie mesurable selon des critères standard (hu14.18-interleukine-2)

Patients atteints de neuroblastome résiduel/réfractaire et d'une maladie résiduelle/réfractaire facilement mesurable à l'aide de critères radiographiques standard. Les critères radiographiques standard pour les lésions CT/MRI utiliseront les définitions de maladie mesurable des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) du National Cancer Institute.

Protéine de fusion hu14.18-interleukine-2 : donnée IV
Biologique: hu14.18-protéine de fusion interleukine-2
Étant donné IV
Autres noms:
  • PROTÉINE DE FUSION IMMUNOCYTOKINE HU14.18-IL2
  • anticorps humanisé anti GD2 fusionné avec IL-2 humaine
  • BB-IND-9798
Expérimental: Évaluation de la maladie par MIBG ou histologie BM (hu14.18-interleukine-2)

Patients atteints de neuroblastome résiduel/réfractaire avec une maladie qui n'est pas mesurable selon les critères radiographiques standard, mais qui est évaluable par scintigraphie à la méta-iodobenzylguanidine (MIBG) et/ou par histologie de la moelle osseuse (MO).

Protéine de fusion hu14.18-interleukine-2 : donnée IV
Biologique: hu14.18-protéine de fusion interleukine-2
Étant donné IV
Autres noms:
  • PROTÉINE DE FUSION IMMUNOCYTOKINE HU14.18-IL2
  • anticorps humanisé anti GD2 fusionné avec IL-2 humaine
  • BB-IND-9798
Expérimental: Maladie identifiée par BM Immunohistochimie uniquement

Patients atteints de neuroblastome résiduel/réfractaire qui n'ont pas de maladie mesurable par des techniques radiographiques standard ou évaluable par scintigraphie à la méta-iodobenzylguanidine (MIBG) ou histologie de la moelle osseuse (BM), cependant, la maladie est identifiée et quantifiée par immunohistochimie BM (> 5 neuroblastome cellules pour 1 000 000 de cellules de moelle nucléées).

Protéine de fusion hu14.18-interleukine-2 : donnée IV
Biologique: hu14.18-protéine de fusion interleukine-2
Étant donné IV
Autres noms:
  • PROTÉINE DE FUSION IMMUNOCYTOKINE HU14.18-IL2
  • anticorps humanisé anti GD2 fusionné avec IL-2 humaine
  • BB-IND-9798

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondants (taux de réponse)
Délai: Jusqu'à 30 semaines
Taux de réponse à hu14.18-interleukine-2 dans 3 strates distinctes de patients atteints de neuroblastome récurrent ou réfractaire. Les patients subiront des mesures radiologiques (TDM/IRM) de la tumeur et de l'acide homovanillique (HVA)/acide vanillylmandélique (VMA) dans l'urine. Les patients avec une atteinte antérieure de la moelle auront des évaluations de la moelle. Les patients avec une maladie antérieure MIBG + (iode-131-méta-iodobenzylguanidine) subiront des analyses MIBG. Pour les lésions CT/IRM, la maladie mesurable est mesurée par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) du National Cancer Institute. RECIST (v1.0) pour les lésions cibles : réponse complète (CR) : disparition de toutes les lésions cibles, réponse partielle (RP) : diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (LD) des lésions cibles, maladie stable (SD) : Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, Maladie évolutive (PD) : Au moins une augmentation de 20 % de la somme de la DL des lésions cibles.
Jusqu'à 30 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Paul M Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
  • Chaise d'étude: Suzanne Shusterman, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2004

Première publication (Estimation)

19 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANBL0322
  • CDR0000360723 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • COG-ANBL0322 (Autre identifiant: Children's Oncology Group)
  • NCI-2012-02583 (Autre identifiant: NCI)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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