hu14.18-Interleukin-2 fúziós fehérje visszatérő vagy refrakter neuroblasztómában szenvedő fiatal betegek kezelésében
A hu14.18-IL2 II. fázisú vizsgálata visszatérő vagy refrakter neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél
INDOKOLÁS: Biológiai terápiák, mint például a hu14.18-interleukin-2 A fúziós fehérjék különböző módon stimulálják az immunrendszert és megakadályozzák a tumorsejtek növekedését.
CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, mennyire jól működik a hu14.18-interleukin-2 A fúziós fehérje visszatérő vagy refrakter neuroblasztómában szenvedő fiatal betegek kezelésében működik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg a válaszarányt a hu14.18-interleukin-2-vel kezelt, visszatérő vagy refrakter neuroblasztómában szenvedő gyermekeknél (hu14.18-IL2) fúziós fehérje.
- Határozza meg a gyógyszer mellékhatásait ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek immunológiai aktiválását.
- Határozza meg az anti-hu14.18-IL2 indukcióját antitesttel kezelt betegeknél.
- Korrelálja a daganatellenes választ a toxicitás, az immunaktiváció és az anti-hu14.18-IL2 méréseivel antitest aktivitást ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a mérhető/értékelhető betegség szerint osztályozzák (standard radiográfiai kritériumokkal mérhető, illetve MIBG (meta-jódbenzilguanidin) szkenneléssel és/vagy csontvelő-szövettani vizsgálattal értékelhető, illetve csontvelő immunhisztokémiával azonosított és számszerűsített betegség szerint).
A standard radiográfiai kritériumokhoz ez a tanulmány a mérhető betegségnek a National Cancer Institute (Nemzeti Rákkutató Intézet) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definícióit használja. Teljes válasz (CR) – Az összes céllézió eltűnése. Semmilyen helyen (mellkas, has, máj, csont, csontvelő, csomópontok stb.) nincs bizonyíték tumorra. Nagyon jó részleges válasz (VGPR) – 90%-nál nagyobb csökkenés a CT/MRI célléziók betegségmérésében, referenciaként a célléziókban a mérhető betegség megerősítésére a vizsgálatba való belépéskor végzett betegségmérés alapján; minden, már létező csontsérülés MIBG által okozott CR-rel; A MIBG szkennelés lehet SD vagy CR lágyszöveti elváltozásokban, amelyek megfelelnek a CT/MRI elváltozásoknak. Részleges válasz (PR) – A betegségmérés legalább 30%-os csökkenése a CT/MRI célléziók esetében, referenciaként azt a betegségmérést tekintve, amelyet a célléziókban mérhető betegség megerősítésére végeztek a vizsgálat megkezdésekor. Progresszív betegség (PD) – Az alábbiak bármelyike: a) Legalább 20%-os növekedés a betegségmérésben a CT/MRI célléziók esetében, referenciaként a kezelés kezdete óta feljegyzett legkisebb betegségmérés alapján. b) Egy vagy több új elváltozás vagy új daganathely megjelenése. c) A csontvelő- vagy MIBG-lézióknál fentebb meghatározott PD.
Stabil betegség (SD) – A beteg az általános válaszreakció szempontjából stabil betegségnek minősül, ha CT/MRI lézió, csontvelő vagy MIBG kritériumok alapján stabil betegség áll fenn. Nincsenek új elváltozások; nincs új betegség helye.
A betegeket 3 rétegbe vonják be, és 2 havi tanfolyamot követően értékelik a daganatellenes választ (kezelés az 1-3. napon, majd 25 napos megfigyelés). A progresszív betegségben szenvedő betegeket le kell vonni a protokollterápiáról. Azok a betegek, akiknél a betegség stabilizálódott vagy visszafejlődött, további 2 havi kezelésre jogosultak. A folyamatos klinikai választ mutató betegek esetében a 4. kezelési ciklust követően további kezelés engedélyezett, legfeljebb 10 kezelési ciklusig.
A betegeket követik a túlélés érdekében.
ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 40-60 beteg (20 az 1. és 2. rétegben és 0-20 a 3. rétegben) 2 éven belül halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Egyesült Államok, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Egyesült Államok, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hopital Sainte Justine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- Szövettanilag igazolt neuroblasztóma
- Visszaesett vagy nem reagál a hagyományos terápiára
Mérhető vagy értékelhető betegség, amelyet a következő kritériumok egyike dokumentál:
- Klinikai
- Radiográfiai
- Szövettani
- MIBG (meta-jódbenzilguanidin) szkennelés
- Immuncitokémia
- Nincsenek tünetekkel járó pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely állandó vagy időszakos vízelvezetést igényel
- Nincs klinikai vagy radiológiai bizonyíték a központi idegrendszeri (CNS) betegségre
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor
- 21 és alatt
Teljesítmény állapota
- Karnofsky 50-100% (16 év felett)
- Lansky 50-100% (≤ 16 éves korig)
Várható élettartam
- Legalább 8 hét
Hematopoietikus
- Abszolút neutrofilszám > 1000/mm^3
Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm^3*
- Nem lehet ellenálló a vérlemezke transzfúzióval szemben
- Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl* MEGJEGYZÉS: *A transzfúzió akkor megengedett, ha a betegről ismert, hogy a kórelőzményében daganatos csontvelő-elváltozás szerepel
Máj
- Alanin transzamináz (ALT) < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- Bilirubin ≤ a ULN 1,5-szerese
- Hepatitis B felületi antigén negatív
Vese
A kreatinin az életkor szerint módosítva az alábbiak szerint:
- Legfeljebb 0,4 mg/dl (≤ 5 hónap)
- Legfeljebb 0,5 mg/dl (6 hónaptól 11 hónapig)
- Legfeljebb 0,6 mg/dl (1 év-23 hónap)
- Legfeljebb 0,8 mg/dl (2 év-5 év)
- Legfeljebb 1,0 mg/dl (6 év-9 év)
- Legfeljebb 1,2 mg/dl (10 év-12 év)
- Legfeljebb 1,4 mg/dl (13 éves és idősebb [nő)
- Legfeljebb 1,5 mg/dl (13 évtől 15 évig [férfiak])
- Legfeljebb 1,7 mg/dl (16 éves és idősebb [férfi]) VAGY
- A kreatinin clearance vagy a radioizotóp glomeruláris filtrációs sebessége legalább 70 ml/perc
Szív- és érrendszeri
- Rövidülő frakció ≥ 27% echokardiogram alapján VAGY
- Kidobási frakció ≥ 50% a Multi Gated Acquisition Scan (MUGA) segítségével
- Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
- Nincs ellenőrizetlen szívritmuszavar
Tüdő
- Pulzoximetria > 94% szobalevegőn
- Kényszer létfontosságú kapacitás (FVC) > 80%
- Kényszerített kilégzési térfogat (FEV_1) > 80%
- Nincs rendellenes légzésfunkció
- Nyugalomban nincs nehézlégzés
- Nincs testmozgás intolerancia
- Nem szerepelt korábban tüdősérüléssel (pl. tüdőgyulladás, vérzéses tüdőgyulladás vagy kapilláris szivárgás) kapcsolatos lélegeztetőgép-támogatás.
Egyéb
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- HIV negatív
- Nincs aktív, ellenőrizetlen fertőzés
- Nincs aktív, kontrollálatlan peptikus fekély
- Nincs objektív perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat
- Nincs jelentős pszichiátriai fogyatékosság
- Nincsenek olyan görcsrohamok, amelyek görcsoldó gyógyszereket igényelnek
- Nincs más egyidejűleg jelentős betegség
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Biológiai terápia
- A korábbi immunterápia után felépült
- Korábbi in vivo monoklonális antitestek biológiai terápiához vagy tumor leképezéshez megengedettek, feltéve, hogy a szerológiai vizsgálattal dokumentáltan hiányzik a hu14.18 elleni kimutatható antitest
Több mint 28 nap telt el az előző autológ őssejt-transzplantáció óta
- Előzetes autológ velő- vagy őssejt-infúzió monoklonális antitesttel tisztított minták felhasználásával megengedett
- Több mint 1 hét telt el a korábbi növekedési tényezők óta
- Legalább 7 nap az előző, nem mieloszuppresszív biológiai szerek alkalmazása óta
- Nincs előzetes allogén csontvelő- vagy őssejt-transzplantáció
- Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek
- Nincsenek párhuzamos növekedési tényezők
Kemoterápia
- Több mint 3 hét telt el az előző mieloszuppresszív kemoterápia óta (4 hét nitrozoureák esetén), és felépültek
- Nincs egyidejű rákellenes kemoterápia
Endokrin terápia
Egyidejű kortikoszteroidok tilos, kivéve 100 mg vagy kevesebb hidrokortizont (vagy azzal egyenértékűt) a vérátömlesztés premedikációjaként vagy a transzfúziós reakció kezelésére
- A szisztémás szteroidok más felhasználása tilos
Radioterápia
- A korábbi sugárkezelésből felépült
- Legalább 2 hét az előző helyi palliatív sugárkezelés óta (kis port)
- Legalább 6 hónap telt el az előző craniospinalis sugárkezelés óta
- Legalább 6 hónap telt el az előző teljes test besugárzás óta
- Legalább 6 hónap az előző sugárkezelés óta a medence ≥ 50%-a
- Legalább 6 héttel az egyéb korábbi jelentős csontvelő-sugárkezelés óta
- A lokalizált fájdalmas elváltozások egyidejű sugárkezelése megengedett, feltéve, hogy legalább 1 mérhető vagy értékelhető elváltozás nincs besugározva
Sebészet
- Több mint 2 hét telt el az előző nagyobb műtét (pl. laparotomia vagy thoracotomia) óta
- Nincs korábbi szerv-allograft
Egyéb
- Nincsenek egyidejűleg immunszuppresszív gyógyszerek
- Nincs más egyidejű myelosuppresszív daganatellenes gyógyszer
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Standard kritériumokkal mérhető betegség (hu14.18-interleukin-2)
Residualis/refrakter neuroblasztómában szenvedő és standard radiográfiai kritériumok alapján könnyen mérhető reziduális/refrakter betegségben szenvedő betegek. A CT/MRI léziókra vonatkozó szabványos radiográfiai kritériumok a mérhető betegségnek a National Cancer Institute (Nemzeti Rákkutató Intézet) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) definícióit használják. hu14.18-Interleukin-2 fúziós fehérje : Adott IV |
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Disease Eval a MIBG vagy BM szövettan szerint (hu14.18-interleukin-2)
Reziduális/refrakter neuroblasztómában szenvedő betegek, akiknél a betegség standard radiográfiai kritériumokkal nem mérhető, de meta-jód-benzilguanidin (MIBG) szkenneléssel és/vagy csontvelő (BM) szövettani vizsgálattal értékelhető. hu14.18-Interleukin-2 fúziós fehérje : Adott IV |
Adott IV
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Csak a BM immunhisztokémiával azonosított betegség
Reziduális/refrakter neuroblasztómában szenvedő betegek, akik nem szenvednek standard radiográfiás technikákkal mérhető vagy meta-jód-benzilguanidin (MIBG) szkenneléssel vagy csontvelő (BM) szövettannal értékelhető betegségben, azonban a betegség azonosítása és mennyiségi meghatározása BM immunhisztokémiával történik (>5 neuroblasztóma). sejt/1 000 000 magvelő sejt). hu14.18-Interleukin-2 fúziós fehérje : Adott IV |
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók száma (válaszarány)
Időkeret: Akár 30 hétig
|
A hu14.18-interleukin-2-re adott válaszarány a visszatérő vagy refrakter neuroblasztómában szenvedő betegek 3 külön rétegében.
A betegeknél radiológiai (CT/MRI) daganatos és vizelet homovanillinsav (HVA)/vanillilmandulasav (VMA) méréseket végeznek.
Azoknál a betegeknél, akiknél korábban érintett a csontvelő, csontvelő-vizsgálatot kell végezni.
MIBG+ (jód-131-meta-jódbenzilguanidin) betegségben szenvedő betegeknél MIBG-vizsgálatot végeznek.
A CT/MRI elváltozások esetében a mérhető betegség mértékét a National Cancer Institute által kiadott Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) méri.
RECIST (v1.0) a célléziókhoz: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése, Részleges válasz (PR): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, Stabil betegség (SD): Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz. Progresszív betegség (PD): A célléziók LD-értékének összegének legalább 20%-os növekedése.
|
Akár 30 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paul M Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Tanulmányi szék: Suzanne Shusterman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Delgado DC, Hank JA, Kolesar J, Lorentzen D, Gan J, Seo S, Kim K, Shusterman S, Gillies SD, Reisfeld RA, Yang R, Gadbaw B, DeSantes KB, London WB, Seeger RC, Maris JM, Sondel PM. Genotypes of NK cell KIR receptors, their ligands, and Fcgamma receptors in the response of neuroblastoma patients to Hu14.18-IL2 immunotherapy. Cancer Res. 2010 Dec 1;70(23):9554-61. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2211. Epub 2010 Oct 8.
- Shusterman S, London WB, Gillies SD, Hank JA, Voss SD, Seeger RC, Reynolds CP, Kimball J, Albertini MR, Wagner B, Gan J, Eickhoff J, DeSantes KB, Cohn SL, Hecht T, Gadbaw B, Reisfeld RA, Maris JM, Sondel PM. Antitumor activity of hu14.18-IL2 in patients with relapsed/refractory neuroblastoma: a Children's Oncology Group (COG) phase II study. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4969-75. doi: 10.1200/JCO.2009.27.8861. Epub 2010 Oct 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, neuroepiteliális
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroektodermális daganatok, primitív
- Neuroektodermális daganatok, primitív, perifériás
- Neuroblasztóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Antineoplasztikus szerek
- Interleukin-2
- Denileukin diftitox
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANBL0322
- CDR0000360723 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
- COG-ANBL0322 (Egyéb azonosító: Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02583 (Egyéb azonosító: NCI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a hu14.18-Interleukin-2 fúziós fehérje
-
InSightecBefejezveGlioma | GlioblasztómaEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); EMD SeronoBefejezve