Białko fuzyjne hu14.18-interleukiny-2 w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym
Badanie fazy II hu14.18-IL2 u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak hu14.18-interleukina-2 Białko fuzyjne działa na różne sposoby, stymulując układ odpornościowy i powstrzymując wzrost komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze hu14.18-interleukina-2 białko fuzyjne sprawdza się w leczeniu młodych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie odsetka odpowiedzi u dzieci z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym leczonych hu14.18-interleukiną-2 (hu14.18-IL2) białko fuzyjne.
- Określ działania niepożądane tego leku u tych pacjentów.
- Określenie aktywacji immunologicznej u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Określić indukcję anty-hu14.18-IL2 przeciwciał u pacjentów leczonych tym lekiem.
- Skoreluj odpowiedź przeciwnowotworową z pomiarami toksyczności, aktywacji immunologicznej i anty-hu14.18-IL2 aktywność przeciwciał u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z mierzalną/możliwą do oceny chorobą (mierzalną za pomocą standardowych kryteriów radiograficznych vs. ocenianą za pomocą skanowania MIBG (meta-jodobenzyloguanidyna) i/lub histologii szpiku kostnego vs. chorobę zidentyfikowaną i oznaczoną ilościowo za pomocą immunohistochemii szpiku kostnego).
W przypadku standardowych kryteriów radiograficznych w tym badaniu zostaną wykorzystane definicje mierzalnej choroby z kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute. Odpowiedź całkowita (CR) — zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Brak śladów guza w jakimkolwiek miejscu (klatka piersiowa, brzuch, wątroba, kości, szpik kostny, węzły, itp.). Very Good Partial Response (VGPR) — większy niż 90% spadek pomiaru choroby w docelowych zmianach CT/MRI, biorąc jako punkt odniesienia pomiar choroby wykonany w celu potwierdzenia mierzalnej choroby w docelowych zmianach chorobowych na początku badania; wszystkie istniejące wcześniej zmiany kostne z CR według MIBG; Skan MIBG może być SD lub CR w zmianach tkanek miękkich odpowiadających zmianom w CT/MRI. Częściowa odpowiedź (PR) — co najmniej 30% spadek pomiaru choroby dla docelowych zmian CT/MRI, biorąc jako punkt odniesienia pomiar choroby wykonany w celu potwierdzenia mierzalnej choroby w docelowych zmianach na początku badania. Postępująca choroba (PD) — dowolne z poniższych: a) Co najmniej 20% wzrost pomiaru choroby dla docelowych zmian CT/MRI, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszy pomiar choroby zarejestrowany od początku leczenia. b) Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian lub nowych miejsc guza. c) PD jak zdefiniowano powyżej dla zmian w szpiku kostnym lub MIBG.
Stabilna choroba (SD) — Pacjent zostanie sklasyfikowany jako stabilna choroba pod względem ogólnej odpowiedzi, jeśli choroba jest stabilna na podstawie kryteriów CT/MRI, szpiku kostnego lub MIBG. Żadnych nowych uszkodzeń; brak nowych ognisk choroby.
Pacjenci zostaną włączeni do 3 warstw i ocenieni pod kątem odpowiedzi przeciwnowotworowej po 2 cyklach miesięcznych (leczenie w dniach 1-3, a następnie 25 dni obserwacji). Pacjenci z postępującą chorobą zostaną odstawieni od terapii protokołowanej. Pacjenci ze stabilizacją lub regresją choroby będą uprawnieni do otrzymania 2 kolejnych miesięcznych cykli leczenia. Dodatkowe leczenie po kursie 4 będzie dozwolone w przypadku pacjentów wykazujących ciągłą odpowiedź kliniczną, maksymalnie do 10 kursów leczenia.
Pacjenci są obserwowani pod kątem przeżycia.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40-60 pacjentów (20 dla warstwy 1 i 2 oraz 0-20 dla warstwy 3) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's & Women's Hospital of British Columbia
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Children's Hospital of Western Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- Montreal Children's Hospital at McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Hôpital Sainte Justine
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Lurleen Wallace Comprehensive Cancer at University of Alabama - Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93638-8762
- Children's Hospital Central California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Cancer Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1088
- Children's Hospital Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0232
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Cancer Center at Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- St. Joseph's Cancer Institute at St. Joseph's Hospital
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Kaplan Cancer Center at St. Mary's Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912-3730
- MBCCOP - Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794-9620
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0293
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40232
- Kosair Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71315-3198
- Tulane Cancer Center Office of Clinical Research
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- CancerCare of Maine at Eastern Maine Medial Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center at Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Floating Hospital for Children at Tufts - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1379
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503-2560
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Breslin Cancer Center at Ingham Regional Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Cancer Center at University of Minnesota
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Cancer Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109-2306
- Sunrise Hospital and Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center at Dartmouth - Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center Cancer Center
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Overlook Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Cancer Institute of New Jersey at UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308-1062
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Columbus Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Cancer Institute
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-9786
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Palmetto Health South Carolina Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- T.C. Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
- East Tennessee Children's Hospital
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center School of Medicine - Amarillo
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113-1100
- Primary Children's Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24029
- Carilion Cancer Center of Western Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99220-2555
- Providence Cancer Center at Sacred Heart Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
- University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Midwest Children's Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Histologicznie potwierdzony nerwiak niedojrzały
- Nawrót lub oporność na konwencjonalną terapię
Mierzalna lub możliwa do oceny choroba udokumentowana przez 1 z następujących kryteriów:
- Kliniczny
- Radiograficzny
- Histologiczne
- Skanowanie MIBG (meta-jodobenzyloguanidyna).
- immunocytochemia
- Brak objawowego wysięku opłucnowego lub wodobrzusza wymagającego stałego lub przerywanego drenażu
- Brak klinicznych lub radiologicznych dowodów na chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 21 i poniżej
Stan wydajności
- Karnofsky 50-100% (> 16 lat)
- Lansky 50-100% (≤ 16 lat)
Długość życia
- Co najmniej 8 tygodni
Hematopoetyczny
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3*
- Nie może być oporny na transfuzję płytek krwi
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl* UWAGA: *Transfuzja jest dozwolona, jeśli u pacjenta wiadomo, że nowotwór miał zajęcie szpiku kostnego w wywiadzie
Wątrobiany
- Transaminaza alaninowa (ALT) < 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
- Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B ujemny
Nerkowy
Kreatynina dostosowana do wieku w następujący sposób:
- Nie więcej niż 0,4 mg/dl (≤ 5 miesięcy)
- Nie więcej niż 0,5 mg/dL (6 miesięcy -11 miesięcy)
- Nie więcej niż 0,6 mg/dL (1 rok-23 miesiące)
- Nie więcej niż 0,8 mg/dL (2 lata-5 lat)
- Nie więcej niż 1,0 mg/dL (6 lat-9 lat)
- Nie więcej niż 1,2 mg/dL (10-12 lat)
- Nie więcej niż 1,4 mg/dl (13 lat i więcej [kobieta])
- Nie więcej niż 1,5 mg/dl (od 13 do 15 lat [mężczyzna])
- Nie więcej niż 1,7 mg/dl (16 lat i więcej [mężczyźni]) LUB
- Klirens kreatyniny lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu co najmniej 70 ml/min
Układ sercowo-naczyniowy
- Frakcja skrócenia ≥ 27% w badaniu echokardiograficznym LUB
- Frakcja wyrzutowa ≥ 50% metodą Multi Gated Acquisition Scan (MUGA)
- Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
- Brak niekontrolowanych zaburzeń rytmu serca
Płucny
- Pulsoksymetria > 94% na powietrzu pokojowym
- Natężona pojemność życiowa (FVC) > 80%
- Wymuszona objętość wydechowa (FEV_1) > 80%
- Brak nieprawidłowej czynności oddechowej
- Brak duszności w spoczynku
- Brak nietolerancji ćwiczeń
- Brak wcześniejszego wspomagania respiratora związanego z uszkodzeniem płuc (np. zapaleniem płuc, krwotocznym zapaleniem płuc lub przeciekiem naczyń włosowatych)
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- HIV-ujemny
- Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
- Brak aktywnego niekontrolowanego wrzodu trawiennego
- Brak obiektywnej neuropatii obwodowej ≥ stopnia 2
- Brak istotnych zaburzeń psychicznych
- Brak zaburzeń napadowych wymagających leków przeciwpadaczkowych
- Brak innych współistniejących poważnych chorób
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Odzyskany po wcześniejszej immunoterapii
- Dozwolone wcześniejsze przeciwciała monoklonalne in vivo do terapii biologicznej lub obrazowania guza, pod warunkiem udokumentowanego braku wykrywalnego przeciwciała przeciwko hu14.18 za pomocą badań serologicznych
Ponad 28 dni od wcześniejszego autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
- Dozwolona jest wcześniejsza infuzja autologicznego szpiku lub komórek macierzystych przy użyciu próbek oczyszczonych z przeciwciał monoklonalnych
- Ponad 1 tydzień od podania czynników wzrostu
- Co najmniej 7 dni od wcześniejszego podania niemielosupresyjnych środków biologicznych
- Brak wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych
- Brak równoczesnych leków immunomodulujących
- Brak równoczesnych czynników wzrostu
Chemoterapia
- Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii mielosupresyjnej (4 tygodnie dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia
- Brak jednoczesnej chemioterapii przeciwnowotworowej
Terapia endokrynologiczna
Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów z wyjątkiem 100 mg lub mniej hydrokortyzonu (lub równoważnego) jako premedykacji przed transfuzją krwi lub leczenia reakcji poprzetoczeniowej
- Żadnego innego zastosowania ogólnoustrojowych sterydów
Radioterapia
- Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
- Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej miejscowej radioterapii paliatywnej (mały port)
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii czaszkowo-rdzeniowej
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszego napromieniania całego ciała
- Co najmniej 6 miesięcy od wcześniejszej radioterapii do ≥ 50% miednicy
- Co najmniej 6 tygodni od innej wcześniejszej istotnej radioterapii szpiku kostnego
- Jednoczesna radioterapia miejscowych bolesnych zmian jest dozwolona pod warunkiem, że co najmniej 1 mierzalna lub możliwa do oceny zmiana nie jest napromieniowana
Chirurgia
- Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji (np. laparotomii lub torakotomii)
- Brak wcześniejszych alloprzeszczepów narządów
Inny
- Brak równoczesnych leków immunosupresyjnych
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków przeciwnowotworowych o działaniu mielosupresyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Choroba mierzalna według kryteriów standardowych (hu14.18-interleukina-2)
Pacjenci z resztkowym/opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym i łatwo mierzalną chorobą resztkową/oporną na leczenie przy użyciu standardowych kryteriów radiologicznych. Standardowe kryteria radiograficzne dla zmian CT/MRI będą wykorzystywać definicje mierzalnej choroby z kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute. Białko fuzyjne hu14.18-interleukina-2: podano IV |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ocena choroby za pomocą histologii MIBG lub BM (hu14.18-interleukina-2)
Pacjenci z resztkowym/opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym z chorobą, której nie można zmierzyć standardowymi kryteriami radiograficznymi, ale którą można ocenić za pomocą badania metajodobenzyloguanidyny (MIBG) i/lub badania histologicznego szpiku kostnego (BM). Białko fuzyjne hu14.18-interleukina-2: podano IV |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Choroba zidentyfikowana wyłącznie za pomocą immunohistochemii BM
Pacjenci z resztkowym/opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym, u których choroba nie jest mierzalna za pomocą standardowych technik radiograficznych lub oceniana za pomocą meta-jodobenzyloguanidyny (MIBG) lub histologii szpiku kostnego (BM), jednak choroba jest identyfikowana i oceniana ilościowo za pomocą immunohistochemii BM (nerwiak niedojrzały >5 komórek na 1 000 000 jądrzastych komórek szpiku). Białko fuzyjne hu14.18-interleukina-2: podano IV |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba respondentów (współczynnik odpowiedzi)
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Wskaźnik odpowiedzi na hu14.18-interleukinę-2 w 3 oddzielnych warstwach pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym.
Pacjenci będą mieli radiologiczne (CT/MRI) guza i pomiary kwasu homowanilinowego (HVA)/kwasu wanililamigłowego (VMA) w moczu.
Pacjenci z wcześniejszym zajęciem szpiku zostaną poddani ocenie szpiku.
U pacjentów z wcześniejszą chorobą MIBG+ (jod-131-meta-jodobenzyloguanidyna) zostaną wykonane skany MIBG.
W przypadku zmian CT/MRI mierzalna choroba jest mierzona za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute.
RECIST (v1.0) dla docelowych zmian: Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian, Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, Stabilizacja choroby (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian.
|
Do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paul M Sondel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
- Krzesło do nauki: Suzanne Shusterman, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Delgado DC, Hank JA, Kolesar J, Lorentzen D, Gan J, Seo S, Kim K, Shusterman S, Gillies SD, Reisfeld RA, Yang R, Gadbaw B, DeSantes KB, London WB, Seeger RC, Maris JM, Sondel PM. Genotypes of NK cell KIR receptors, their ligands, and Fcgamma receptors in the response of neuroblastoma patients to Hu14.18-IL2 immunotherapy. Cancer Res. 2010 Dec 1;70(23):9554-61. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-2211. Epub 2010 Oct 8.
- Shusterman S, London WB, Gillies SD, Hank JA, Voss SD, Seeger RC, Reynolds CP, Kimball J, Albertini MR, Wagner B, Gan J, Eickhoff J, DeSantes KB, Cohn SL, Hecht T, Gadbaw B, Reisfeld RA, Maris JM, Sondel PM. Antitumor activity of hu14.18-IL2 in patients with relapsed/refractory neuroblastoma: a Children's Oncology Group (COG) phase II study. J Clin Oncol. 2010 Nov 20;28(33):4969-75. doi: 10.1200/JCO.2009.27.8861. Epub 2010 Oct 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory neuroektodermalne, prymitywne
- Guzy neuroektodermalne, pierwotne, obwodowe
- Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Interleukina-2
- Diftitoks Denileukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANBL0322
- CDR0000360723 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
- COG-ANBL0322 (Inny identyfikator: Children's Oncology Group)
- NCI-2012-02583 (Inny identyfikator: NCI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .