- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00085930
Veren T-solut ja EBV-spesifiset CTL:t, jotka ilmentävät GD-2-spesifisiä kimeerisiä T-solureseptoreita neuroblastoomapotilaille (NESTLES)
Ääreisveren T-solujen ja EBV-spesifisten CTL-solujen, jotka on muutettu ekspressoimaan GD-2-spesifisiä kimeerisiä T-solureseptoreja, antaminen potilaille, joilla on neuroblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiemmin potilas antoi meille verta 14g2a:n kimeeristen reseptori-T-solujen ja 14g2a:n kimeeristen reseptori-EBV CTL:ien valmistamiseksi laboratoriossa. Näitä soluja kasvatettiin ja jäädytettiin potilasta varten. Potilas sai hoitoa näillä soluilla. Jäljellä on kuitenkin tarpeeksi soluja, joita voimme tarjota potilaalle halutessaan lisäannoksella.
Kuten alkuperäisessä hoidossa, potilaalle annetaan soluinjektio laskimoon ja IV. Ennen injektion saamista potilaalle annetaan annos Benadryl- ja Tylenol-valmistetta. Injektio kestää noin 2 minuuttia. Seuraamme potilasta klinikalla injektion jälkeen 3 tuntia. Hoidon antaa Texasin lastensairaalan solu- ja geeniterapiakeskus.
Lääketieteelliset testit ennen hoitoa--
Ennen hoitoa potilas saa sarjan tavallisia lääketieteellisiä testejä:
- Fyysinen koe
- Verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi
- Kasvaimen mittaukset skannauksilla ja luuydintutkimuksilla, jos luuytimessä saattaa olla merkkejä sairaudesta
Lääketieteelliset testit hoidon aikana ja sen jälkeen:
Potilas saa tavanomaiset lääketieteelliset testit, kun hän saa infuusioita ja sen jälkeen:
- Fyysiset kokeet
- Verikokeet verisolujen, munuaisten ja maksan toiminnan mittaamiseksi
- Kasvainmittaukset skannauksilla ja luuydintutkimuksilla, jos luuytimessä oli merkkejä taudista 6 viikon kuluttua kunkin infuusion jälkeen
Koska potilas on saanut soluja, joissa on uusi geeni, potilasta seurataan yhteensä 15 vuoden ajan sen selvittämiseksi, onko geeninsiirrolla pitkäaikaisia sivuvaikutuksia. Jos heillä on kasvaimeen liittyvä toimenpide (esimerkiksi biopsia tai kasvaimen resektio), pyydämme lupaa kudosnäytteen ottamiseen. Tämä auttaa tutkijoita oppimaan lisää neuroblastooman T-solu- ja CTL-hoidosta. Kuolemantapauksessa pyydämme lupaa ruumiinavaukseen saadaksemme lisätietoja näiden infuusioiden vaikutuksista tautiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean riskin neuroblastooma, jolla on ollut jatkuva tai uusiutunut sairaus tai aloitushoidon jälkeen
Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa
Potilaiden on täytynyt toipua kaikkien aikaisempien kemoterapioiden toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
Potilaat eivät saa tällä hetkellä saada mitään tutkittavia aineita tai he eivät ole saaneet mitään kasvainrokotetta viimeisten 6 viikon aikana
Potilaiden ANC:n on oltava > 500 ja verihiutaleiden määrän > 20 000
Potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa hiiren vasta-aineilla, on oltava asiakirjat ihmisen anti-hiirivasta-aineiden (HAMA) puuttumisesta ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Potilaiden bilirubiinin on oltava alle 3 kertaa normaalin yläraja
Potilaiden AST:n on oltava alle 5 kertaa normaalin yläraja
Potilaiden seerumin kreatiniinin on oltava alle 3 kertaa normaalin yläraja
Potilaalla ei välttämättä ole kardiomegaliaa tai molemminpuolisia keuhkoinfiltraatteja rintakehän röntgenkuvassa. Potilailla voi olla keuhkojen etäpesäkkeitä
Potilaan hapentarve ei välttämättä ole pulssioksimetrialla määritettyä > 90 % huoneilmasta
Potilaiden Karnofsky-pistemäärän on oltava > 60 %, jos hän on yli 10-vuotias, tai Lanskyn suorituskykypisteiden on oltava yli 60 %, jos he ovat 10-vuotiaita tai nuorempia.
Potilailla on oltava autologisia transdusoituja EBV-spesifisiä CTL-soluja ja transdusoituja perifeerisen veren T-soluja, joiden ekspression 15 % tai enemmän on 14g2a.zeta määritetään virtaussytometrialla
Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden tulee olla valmiita käyttämään yhtä tehokkaammista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. Mieskumppanin tulee käyttää kondomia
Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät
Potilaalla ei saa olla kasvainta paikassa, jossa laajentuminen voi aiheuttaa hengitysteiden tukkeutumista
Potilailla ei saa olla aiemmin ollut yliherkkyyttä hiiren proteiinia sisältäville tuotteille
Potilailla ei saa olla tunnettua herkkyyttä rotan monoklonaalisille vasta-aineille
Huomautus: Kaikki laboratoriot on kerättävä 10 päivän kuluessa ennen tutkimukseen liittyvän hoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EBV-spesifiset CTL:t ilman lymfodepletiota
Kasvavat annokset 14g2a.zeta
kimeerisen reseptorin transdusoimat autologiset EBV-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit (EBV-CTL) ja 14g2a.zeta
transdusoidut autologiset perifeerisen veren T-solut, joita annettiin neuroblastoomapotilaille.
|
CTL:t: 2 x 10e7 solua/m2
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kimeerisen 14g2a.zeta-reseptorin transdusoimien autologisten EBV-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (EBV-CTL) ja 14g2a.zeta-transdusoimien autologisten ääreisveren T-solujen turvallisuus.
Aikaikkuna: 15 v
|
Potilaiden haittatapahtumien luettelo sisältää ajan alkamiseen, kunkin tapahtuman keston, kunkin tapahtuman vakavuuden ja tapahtuman suhteen tutkimushoitoon, oliko se vakava tapahtuma ja aiheuttiko se vetäytymisen.
|
15 v
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä näiden kahden infusoidun solutyypin erilainen eloonjääminen ja toiminta in vivo, erityisesti sen määrittämiseksi, säilyvätkö kimeerisen reseptorin transdusoimat EBV-CTL:t pidempään kuin transdusoidut perifeerisen veren T-solut.
Aikaikkuna: 15 v
|
Vertaa T-solujen ja CTL:n eloonjäämistä ja laajenemista in vivo ja määrittää, laajenevatko T-solut tai CTL-solut nopeammin infuusion jälkeen.
|
15 v
|
|
Määritä transdusoitujen perifeerisen veren T-solujen ja EBV-spesifisten CTL-solujen kasvaimia estävät vaikutukset in vivo.
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Kasvaimenvastaisen aktiivisuuden taajuudet ja osuudet kasvaimen koon arvioiden perusteella.
|
15 vuotta
|
|
Vertaa näiden infusoitujen solujen eroavaa eloonjäämistä vielä kuudella potilaalla, joita hoidettiin annostasolla #1 ilman CD45-vasta-ainevälitteistä lymfodepletiota, potilaisiin, joita on aiemmin hoidettu annostasoilla #2 ja #3.
Aikaikkuna: 15 vuotta
|
Havaitse 1 viikon puoliintumisajan ero annostason 1 ja annostason 2 välillä
|
15 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Helen E Heslop, MD, Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Louis CU, Savoldo B, Dotti G, Pule M, Yvon E, Myers GD, Rossig C, Russell HV, Diouf O, Liu E, Liu H, Wu MF, Gee AP, Mei Z, Rooney CM, Heslop HE, Brenner MK. Antitumor activity and long-term fate of chimeric antigen receptor-positive T cells in patients with neuroblastoma. Blood. 2011 Dec 1;118(23):6050-6. doi: 10.1182/blood-2011-05-354449. Epub 2011 Oct 7.
- Li CH, Sharma S, Heczey AA, Woods ML, Steffin DHM, Louis CU, Grilley BJ, Thakkar SG, Wu M, Wang T, Rooney CM, Brenner MK, Heslop HE. Long-term outcomes of GD2-directed CAR-T cell therapy in patients with neuroblastoma. Nat Med. 2025 Apr;31(4):1125-1129. doi: 10.1038/s41591-025-03513-0. Epub 2025 Feb 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13149-NESTLES
- NESTLES (Muu tunniste: BCM CAGT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .