- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00088426
Holoprosenkefalian kliiniset ja geneettiset tutkimukset
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka holoprosenkefalia (HPE) vaikuttaa ihmisiin, kuinka ne muuttuvat ajan myötä ja mitkä geenit voivat olla osallisena häiriön syynä. HPE on aivojen kehityshäiriö kohdussa, jossa etuaivot eivät jakaannu riittävästi kahdeksi pallonpuoliskoksi, mikä johtaa yksilohkoisiin aivoihin sekä kallon ja kasvojen epämuodostumisiin. Useimmissa tapauksissa viat ovat niin vakavia, että vauvat kuolevat ennen syntymää. HPE:llä on kolme luokitusta. Alobar HPE:ssä aivot eivät jakaannu ollenkaan; tähän muotoon liittyy yleensä vakavia kasvojen epämuodostumia. Semilobar-HPE:ssä puolipallot jakautuvat jonkin verran, mikä aiheuttaa häiriön välimuodon. Lobar-HPE:ssä, lievimmässä muodossa, pallonpuoliskojen erottuminen on lähes normaalia.
HPE-potilaat ja heidän verisukulaisensa voivat osallistua tähän tutkimukseen. NIH Clinical Centerin erikoislääkäreiden ryhmä ottaa potilaat vastaan seuraavissa toimenpiteissä:
- Fyysinen ja neurologinen tutkimus
- Silmätarkastus
- Kuvantamistutkimukset, kuten kaikukardiogrammi, vatsan ultraääni, aivojen MRI
- Elektroenkefalogrammi (EEG)
- Kuulon arviointi
- Veri- ja virtsanäytteet geneettisiin ja endokriinisiin tutkimuksiin, rutiininomaisiin veren kemiallisiin tutkimuksiin, virtsaanalyyseihin ja virtsan elektrolyytit
- Muita konsultaatioita tarpeen mukaan
- Mahdollisesti valokuvia, mukaan lukien etu- ja sivunäkymät kasvoista ja muista kehon osista, jotka voivat olla osallisena HPE:ssä, kuten silmät, hampaat, kädet ja jalat
Vanhemmilta kysytään lapsen synnytystä, syntymää, vastasyntynyttä ja aiempia sairaushistoriaa, kasvua, käyttäytymistä ja kehitystä sekä terapiaa ja lääkitystä koskevia kysymyksiä.
Koska HPE on geneettinen sairaus ja geenimuutokset voivat siirtyä perheessä, vanhempia pyydetään myös seuraaviin toimenpiteisiin:
- Lääketieteellisen ja sukuhistorialomakkeen täyttäminen
- Fyysinen ja neurologinen tutkimus
- Veri- ja virtsanäytteet (vain äideille)
- Erikoiskonsultaatiot ohjeiden mukaan
- Mahdollisesti valokuvia, mukaan lukien etu- ja sivunäkymät kasvoista ja muista kehon osista, jotka voivat olla osallisena HPE:ssä, kuten silmät, hampaat, kädet ja jalat
- Psykososiaalinen tutkimus. Joitakin vanhempia pyydetään osallistumaan puhelinhaastatteluun tai täyttämään kyselylomake, tai molemmat, heidän asenteistaan, uskomuksistaan ja huolistaan siitä, kuinka he ja heidän perheensä selviävät lapsensa tilasta. Jotkut kyselylomakkeet voivat sisältää kysymyksiä heidän avioliitostaan ja henkilökohtaisista tunteistaan ja kokemuksistaan.
Vanhemmat tapaavat lääkärin ja geenisairaanhoitajan keskustellakseen testien tuloksista ja vastatakseen kysymyksiin. Vanhempia voidaan pyytää tuomaan lapsensa takaisin NIH:lle 2 vuoden kuluttua seurantatutkimusta ja mahdollisia lisä- tai uusintatestejä varten.
...
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Osallistumishalukkuudestaan riippuen koehenkilöt voivat ilmoittautua vain DNA-laboratorioon (98-HG-0249), vain psykososiaaliseen tai vain kliiniseen. Resurssien säästämiseksi ja tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi koehenkilöt, joilla on tunnettuja mutaatioita, asetetaan kuitenkin etusijalle laajojen kliinisten tutkimusten valinnassa. Kaikki rodut ja sukupuolet ovat HPE-riskissä kaikkialla maailmassa. Kansalaisuus tai alkuperäpaikka ei ole erityinen este osallistumiselle.
- HPE-potilaiden suorat verisukulaiset (yleensä vanhemmat ja joskus sairastuneiden henkilöiden sisarukset) ovat myös oikeutettuja osallistumaan.
POISTAMISKRITEERIT:
- Kuka tahansa, joka ei halua antaa tietoista suostumusta (itselleen aikuisena tai lastensa puolesta alaikäisenä) tai suostumusta.
- Terveysongelmat tai kehitysvammaisuus eivät sinänsä ole poissulkemisperuste, jos siihen ei lähettävän lääkärin näkemyksen mukaan liity enempää kuin minimaalista riskiä. Odotamme, että kehitysvammaiset lapset sisällytettäisiin tutkimuspopulaatioon. Teemme parhaamme selittääksemme suostumustutkimuksen tavalla, jonka perhe kokee lapsen ikään ja kehitykseen sopivaksi.
- Käymme yleensä läpi lähettävän lääkärin antaman lyhyen kliinisen kuvauksen mahdollisesta tutkimuskohteesta määrittääksemme, onko kohde sopiva osallistua tutkimukseen. Pidätämme oikeuden sulkea pois tapaukset, jotka eivät selvästikään ole HPE:tä tai liittyvät suoriin tutkimusintresseihin (esim. HPE-tapaukset, jotka ovat oireyhtymiä, kuten Smith Lemli Opitzin oireyhtymä, Trisomia 13, Trisomia 18, lääkkeisiin liittyvät tai teratogeeneihin liittyvät). Tällaista ei tapahdu lähes koskaan, ja pyrimme ohjaamaan asiaan sopivamman tutkijan.
Tarkoituksenamme on yrittää poistaa mahdollisimman monta taloudellista, kulttuurista, maantieteellistä, rodullista ja sukupuolista estettä edistääksemme HPE-tapausten osallistumista tutkimustarkoituksiin.
Kuvaus ja perustelu kliinisille sisällyttämis-/poissulkemiskriteereille ympäristötutkimuksen ryhmälle (henkilöt, joilla on Williamsin oireyhtymä):
Osallistujilla on oltava vahvistettu Williamsin oireyhtymän diagnoosi, jonka aiheuttavat deleetiot kromosomissa 7q11, joihin liittyy Williams-Beurenin oireyhtymän kriittinen alue (WBSCR). Lasten tulee olla alle 6-vuotiaita, jotta äiti voi paremmin muistaa synnytystä
ympäristöaltistukset. Williamsin oireyhtymän kohortti (PI: Dr. Beth Kozel; National Heart Lung Blood Institute) valittiin sallimaan luontaiset harhaanjohtavat äideillä, joilla on lapsia, joilla on useita poikkeavuusoireyhtymiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
Williams-Beurenin (tunnetaan myös nimellä Williams) oireyhtymän kontrolliryhmä
|
|
Perhe
HPE-potilaiden suorat verisukulaiset (yleensä vanhemmat ja joskus sairastuneiden henkilöiden sisarukset) voivat myös osallistua.
|
|
HPE
Potilaat, joilla on HPE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehditaan HPE:n fyysistä, kehitystä, neurologista, endokrinologista ja radiologista fenotyyppiä tämän kattavan luonnonhistoriallisen tutkimuksen avulla.
Aikaikkuna: Kerran ja mahdollinen seuranta vuonna 2
|
Luonnehditaan HPE:n fyysistä, kehitystä, neurologista, endokrinologista ja radiologista fenotyyppiä tämän kattavan luonnonhistoriallisen tutkimuksen avulla.
|
Kerran ja mahdollinen seuranta vuonna 2
|
|
Tutkia HPE:n kliinisten ominaisuuksien kirjoa ja helpottaa varhaista kliinistä tunnistamista, diagnostista vahvistusta, ennakoivaa hoitoa, ennustamista ja asianmukaista geneettistä neuvontaa.
Aikaikkuna: Kerran ja mahdollinen seuranta vuonna 2
|
(a) Vertaa geenimutaatioita (joissa tunnetaan tai epäillään epänormaaleja toiminnallisia vaikutuksia) potilailla havaittuihin fenotyyppeihin (eli genotyyppi-fenotyyppikorrelaatioihin), kuten tutkimuksessa on dokumentoitu.
(b) Sellaisten aivojen epämuodostumien kirjo, jotka johtuvat HPE-kandidaattigeenien geneettisistä muutoksista, joiden tiedetään tai joiden epäillään aiheuttavan ihmisen sairauksia.
(c) Korreloida hermoston kehityksen tila/kliininen tulos neuroradiologisten löydösten ja geneettisten muutosten kanssa HPE-kandidaattigeeneissä.
(d) Varmistaa HPE:n uusiutumisriskit/periytymismallit jokaiselle HPE-kandidaattigeenille.
|
Kerran ja mahdollinen seuranta vuonna 2
|
|
Määrittää ei-neurologisten poikkeavuuksien kirjon, jotka johtuvat HPE:hen liittyvien geenien/reittien mutaatioista sekä yksilöillä, joilla on HPE, että henkilöillä, joilla ei ole HPE:tä.
Aikaikkuna: Kerran ja mahdollinen seuranta vuonna 2
|
(a) Selvittää HPE:hen liittyvien geenien/reittien mutaatioiden ja ei-neurologisen rasvamaksalöydön välinen yhteys HPE-potilailla.
(b) Muiden, aiemmin tuntemattomien kliinisten oireiden esiintymisen määrittäminen henkilöillä, joilla on HPE.
|
Kerran ja mahdollinen seuranta vuonna 2
|
|
Arvioida HPE:n psykososiaalista vaikutusta perhejärjestelmään.
Aikaikkuna: Kerran ja mahdollinen seuranta vuonna 2
|
(a) Kuvaa stressin ja selviytymisen ominaisuuksia perheissä, joissa on lapsiperheitä, joilla on HPE.
(b) Tutkia tiettyjen lapsen ominaisuuksien (esim. kronologinen ikä, häiriön vakavuus), perheen selviytymistyylien ja perhemuuttujien (esim. stressi, selviytyminen, tyytyväisyys avioliittoon, vanhempien ahdistus ja masennus) välisiä suhteita.(c)
Tutkia yhtäläisyyksiä ja/tai eroja äitien ja isien stressi- ja selviytymiskokemusten välillä HPE-lapsiperheissä.
(d) Tietojen tuottaminen uuden välineen kehittämiseksi stressin, selviytymisen ja sietokyvyn mittaamiseksi HPE-perheissä.
|
Kerran ja mahdollinen seuranta vuonna 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul S Kruszka, M.D., National Human Genome Research Institute (NHGRI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Golden JA. Holoprosencephaly: a defect in brain patterning. J Neuropathol Exp Neurol. 1998 Nov;57(11):991-9. doi: 10.1097/00005072-199811000-00001. No abstract available.
- Matsunaga E, Shiota K. Holoprosencephaly in human embryos: epidemiologic studies of 150 cases. Teratology. 1977 Dec;16(3):261-72. doi: 10.1002/tera.1420160304.
- Roach E, Demyer W, Conneally PM, Palmer C, Merritt AD. Holoprosencephaly: birth data, benetic and demographic analyses of 30 families. Birth Defects Orig Artic Ser. 1975;11(2):294-313.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Neurokehityshäiriöt
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Hermoston epämuodostumat
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Corpus Callosumin genees
- Sairaus
- Aivojen sairaudet
- Kehitysvammat
- Holoprosencefalia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 040093
- 04-HG-0093
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .