Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rokoteterapia, kemoterapia ja sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

tiistai 18. kesäkuuta 2013 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Pilottikoe CEA/TRICOM-pohjaisesta rokotteesta yhdistelmässä kemoterapian/sädehoidon kanssa potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

PERUSTELUT: Geenimuunnetusta viruksesta valmistetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen tappaakseen kasvainsoluja. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Rokotehoidon yhdistäminen kemoterapiaan ja sädehoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin rokotehoidon antaminen yhdessä paklitakselin, karboplatiinin ja sädehoidon kanssa toimii potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä tavallisen paklitakselin, karboplatiinin ja sädehoidon turvallisuus ja toteutettavuus yhdessä vaccinia-CEA-TRICOM-rokotteen, linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen ja rekombinantin linturokko-GM-CSF-rokotteen kanssa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen vaiheen III keuhkosyöpä, jota ei voida leikata.

Toissijainen

  • Määritä kliininen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.
  • Määritä taudin etenemiseen kuluva aika ja tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani.
  • Määritä immunologinen vaste potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

  • Rokote: Potilaat saavat vaccinia-CEA-TRICOM-rokotteen ihonalaisesti (SC) päivänä 0 ja linturokko-CEA-TRICOM-rokotteen (rF-CEA-TRICOM) SC-rokotteen päivinä 14, 29, 43, 57, 70, 91 ja 112. Potilaat saavat myös rekombinantti linturokko GM-CSF (rF-GM-CSF) rokotteen SC jokaisen rokotuksen yhteydessä. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus päivän 112 jälkeen, saavat edelleen rF-CEA-TRICOM- ja rF-GM-CSF SC -hoitoa 3 viikon välein, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Sädehoito: Potilaat saavat sädehoitoa päivinä 21-25, 28-32, 35-39, 42-46, 49-53, 56-60 ja 63-67.
  • Kemoterapia: Samanaikaisesti sädehoidon kanssa potilaat saavat paklitakseli IV yli 1 tunnin ajan ja karboplatiini IV 30 minuutin ajan päivinä 21, 28, 35, 42, 49, 56 ja 63. Potilaat saavat myös paklitakselia ja karboplatiinia päivinä 91 ja 112 (sädehoidon päätyttyä).

Potilaita seurataan vuosittain jopa 15 vuoden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 10 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4-6 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

    • Vaiheen III (paikallisesti edennyt) sairaus
  • Leikkauskelvoton sairaus
  • Karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) -positiivinen (värjäävä ≥ 20 % soluista) kasvain immunohistokemian perusteella
  • HLA-A2-positiivinen
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä ≥ 600/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
  • B- ja C-hepatiitti negatiivinen

Munuaiset

  • Kreatiniini normaali TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei epästabiilia tai äskettäin diagnosoitua angina pectorista
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa

Immunologinen

  • HIV negatiivinen
  • Ei muuttunut immuunitoiminta
  • Ei aktiivista tai aiemmin esiintynyt ekseema
  • Ei atooppista dermatiittia

  • Ei autoimmuunisairautta, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Autoimmuunineutropenia, trombosytopenia tai hemolyyttinen anemia
    • Systeeminen lupus erythematosus
    • Sjögrenin oireyhtymä
    • Skleroderma
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasturen oireyhtymä
    • Addisonin tauti
    • Hashimoton kilpirauhastulehdus
    • Aktiivinen Gravesin tauti
    • Multippeliskleroosi
  • Ei tunnettuja allergioita tai vakavia reaktioita aikaisemmasta rokotteesta
  • Ei tunnettua muna-allergiaa
  • Ei aktiivista tai aiemmin esiintynyt laaja-alainen psoriaasi, vaikea akneimainen ihottuma, impetigo, varicella zoster, palovammat tai muu traumaattinen tai kutiseva ihosairaus

Muut

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen
  • Ei kouristuskohtauksia tai enkefaliittia

  • Pystyy välttämään läheistä kotikontaktia seuraavien henkilöiden kanssa vähintään 3 viikon ajan vaccinia-rokotuksen jälkeen:

    • Alle 3-vuotiaat lapset
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset
    • Henkilöt, joilla on ollut tai on aktiivinen ekseema tai muut eksematoidiset ihosairaudet
    • Henkilöt, joilla on muita akuutteja, kroonisia tai hilseileviä ihosairauksia (esim. atooppinen ihottuma, impetigo, palovammat, varicella zoster, vaikea akne tai muut avoimet ihottumat tai haavat)
    • Immuunipuutteiset tai immuunivaste heikentyneet henkilöt, mukaan lukien HIV-positiiviset henkilöt sairauden tai hoidon vuoksi
  • Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ei muita samanaikaisia ​​vakavia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Vähintään 3 vuotta aikaisemmasta immunoterapiasta vastaavilla rokotteilla ja linturokkorokotteilla
  • Vähintään 3 vuotta aiemmista antigeenispesifisistä peptideistä
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa paklitakselia tai karboplatiinia keuhkosyövän hoitoon
  • Vähintään 3 vuotta edellisestä kemoterapiasta
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Ei samanaikaisia ​​steroideja, paitsi mitä tahansa seuraavista:

    • Paikalliset steroidit
    • Inhaloitavat steroidit lievään tai keskivaikeaan astmaan
    • Deksametasoni paklitakselin esilääkityksenä TAI lyhytaikaisina annoksina (kesto 48–72 tuntia) tulenkestävän pahoinvoinnin hallintaan, joka ei reagoi muihin antiemeetteihin
    • Systeemiset kortikosteroidit ≥ asteen 3 säteilykeuhkotulehdukseen
  • Ei steroidisia silmätippoja vähintään 3 viikkoon vaccinia-rokotuksen jälkeen
  • Ei samanaikaista hormonihoitoa
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä glukokortikoideja

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa keuhkokentille
  • Ei aikaisempaa keuhkosyövän rintakehän sädehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Leikkausarvet on parannettava
  • Ei aikaisempaa splenectomiaa
  • Ei samanaikaisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä

Muut

  • Kaikesta aikaisemmasta hoidosta toipunut
  • Ei muuta samanaikaista syöpälääkettä tai hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip M. Arlen, MD, National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. syyskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. syyskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000383146
  • NCI-04-C-0252
  • NCI-6439

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa