Terapia de vacunas, quimioterapia y radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III que no se puede extirpar con cirugía

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológicamente

  • Enfermedad en estadio III (localmente avanzada)
• Enfermedad irresecable
• Tumor con antígeno carcinoembrionario (CEA) positivo (tinción ≥ 20 % de las células) por inmunohistoquímica
• HLA-A2 positivo
• Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Al menos 6 meses

hematopoyético

• Recuento de granulocitos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Recuento absoluto de linfocitos ≥ 600/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL

Hepático

• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
• Hepatitis B y C negativa

Renal

• Creatinina normal O
• Depuración de creatinina > 60 ml/min

Cardiovascular

• Sin angina de pecho inestable o recién diagnosticada
• Sin infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clase II-IV de la New York Heart Association

inmunológico

• VIH negativo
• Sin función inmune alterada
• Sin eczema activo o historial
• Sin dermatitis atópica

• Ninguna enfermedad autoinmune, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Neutropenia autoinmune, trombocitopenia o anemia hemolítica
  • Lupus eritematoso sistémico
  • Síndrome de Sjogren
  • esclerodermia
  • Miastenia gravis
  • síndrome de goodpasture
  • la enfermedad de Addison
  • tiroiditis de Hashimoto
  • Enfermedad de Graves activa
  • Esclerosis múltiple
• Sin antecedentes conocidos de alergia o reacción grave a la vacunación previa con vacuna
• Sin alergia conocida a los huevos.
• Sin psoriasis extensa activa o con antecedentes, erupción acneiforme grave, impétigo, varicela zoster, quemaduras u otra afección cutánea traumática o pruriginosa

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 4 meses posteriores a la participación en el estudio.
• Sin antecedentes de convulsiones o encefalitis

• Capaz de evitar el contacto doméstico cercano con las siguientes personas durante al menos 3 semanas después de la vacunación con vaccinia:

  • Niños menores de 3 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Individuos con antecedentes o eczema activo u otros trastornos cutáneos eccematoides
  • Individuos con otras afecciones cutáneas agudas, crónicas o exfoliativas (p. ej., dermatitis atópica, impétigo, quemaduras, varicela zoster, acné grave u otras erupciones o heridas abiertas)
  • Individuos inmunodeficientes o inmunosuprimidos, incluidas las personas con VIH, por enfermedad o terapia
• Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 2 años
• Ninguna otra enfermedad grave concurrente

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Al menos 3 años desde la inmunoterapia previa con vacunas relacionadas con vaccinia y viruela aviar
• Al menos 3 años desde los péptidos específicos de antígeno anteriores
• Ninguna otra inmunoterapia concurrente

Quimioterapia

• Sin paclitaxel o carboplatino previos para el cáncer de pulmón
• Al menos 3 años desde la quimioterapia previa
• Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Sin esteroides concurrentes, excepto cualquiera de los siguientes:

  • esteroides tópicos
  • Esteroides inhalados para el asma leve o moderada
  • Dexametasona como premedicación para paclitaxel O para dosis a corto plazo (48-72 horas de duración) para controlar las náuseas refractarias que no responden a otros antieméticos
  • Corticosteroides sistémicos para la neumonitis por radiación ≥ grado 3
• No hay gotas para los ojos con esteroides durante al menos 3 semanas después de la vacunación con vaccinia
• Sin terapia hormonal concurrente
• Sin glucocorticoides sistémicos concurrentes

Radioterapia

• Sin radioterapia previa a los campos pulmonares
• Sin radioterapia torácica previa por cáncer de pulmón
• Ninguna otra radioterapia concurrente

Cirugía

• Las cicatrices quirúrgicas deben curarse
• Sin esplenectomía previa
• Sin procedimiento quirúrgico mayor concurrente

Otro

• Recuperado de toda la terapia previa
• Ningún otro agente o terapia contra el cáncer concurrente