Szczepionki, chemioterapia i radioterapia w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III, którego nie można usunąć chirurgicznie

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

• Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca

  • Choroba w stadium III (miejscowo zaawansowana).
• Choroba nieoperacyjna
• Nowotwór z antygenem rakowo-płodowym (CEA) (barwienie ≥ 20% komórek) metodą immunohistochemiczną
• HLA-A2-dodatni
• Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

• 18 lat i więcej

Stan wydajności

• ECOG 0-1

Długość życia

• Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

• Liczba granulocytów ≥ 1500/mm^3
• Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
• Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 600/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dl

Wątrobiany

• Bilirubina < 1,5 mg/dl
• AspAT ≤ 2 razy górna granica normy
• Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C ujemne

Nerkowy

• Kreatynina w normie OR
• Klirens kreatyniny > 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

• Brak niestabilnej lub nowo rozpoznanej dusznicy bolesnej
• Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Brak zastoinowej niewydolności serca klasy II-IV według New York Heart Association

immunologiczny

• HIV-ujemny
• Brak zmienionej funkcji odpornościowej
• Brak aktywnej lub historii egzemy
• Brak atopowego zapalenia skóry

• Brak chorób autoimmunologicznych, w tym którejkolwiek z poniższych:

  • Neutropenia autoimmunologiczna, małopłytkowość lub niedokrwistość hemolityczna
  • Toczeń rumieniowaty układowy
  • Zespół Sjogrena
  • twardzina skóry
  • Myasthenia gravis
  • Zespół Goodpasture'a
  • Choroba Addisona
  • Zapalenie tarczycy Hashimoto
  • Aktywna choroba Gravesa-Basedowa
  • Stwardnienie rozsiane
• Brak znanej historii alergii lub poważnej reakcji na wcześniejsze szczepienie szczepionką
• Brak znanej alergii na jajka
• Bez czynnej lub w przeszłości rozległej łuszczycy, ciężkiej wysypki trądzikopodobnej, liszaja, półpaśca ospy wietrznej, oparzeń lub innych traumatycznych lub swędzących chorób skóry

Inny

• Nie w ciąży ani nie karmi
• Negatywny test ciążowy
• Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 miesiące po wzięciu udziału w badaniu
• Brak historii napadów padaczkowych lub zapalenia mózgu

• Zdolność do unikania bliskiego kontaktu domowego z następującymi osobami przez co najmniej 3 tygodnie po szczepieniu przeciwko krowiance:

  • Dzieci poniżej 3 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Osoby z historią lub aktywną egzemą lub innymi wypryskowymi chorobami skóry
  • Osoby z innymi ostrymi, przewlekłymi lub złuszczającymi chorobami skóry (np. atopowe zapalenie skóry, liszajec, oparzenia, półpasiec ospy wietrznej, ciężki trądzik lub inne otwarte wysypki lub rany)
  • Osoby z niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością, w tym osoby zakażone wirusem HIV, z powodu choroby lub terapii
• Żaden inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
• Żadnych innych współistniejących poważnych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

• Co najmniej 3 lata od wcześniejszej immunoterapii pokrewnymi szczepionkami przeciwko krowiance i ospie drobiu
• Co najmniej 3 lata od poprzednich peptydów specyficznych dla antygenu
• Brak innej jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

• Brak wcześniejszego paklitakselu lub karboplatyny z powodu raka płuc
• Co najmniej 3 lata od poprzedniej chemioterapii
• Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

• Żadnych jednoczesnych sterydów, z wyjątkiem któregokolwiek z poniższych:

  • Miejscowe sterydy
  • Sterydy wziewne na łagodną lub umiarkowaną astmę
  • Deksametazon jako premedykacja dla paklitakselu LUB w krótkotrwałych dawkach (trwających 48-72 godziny) w celu kontrolowania nudności opornych na leczenie, które nie reagują na inne leki przeciwwymiotne
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy w przypadku popromiennego zapalenia płuc stopnia ≥ 3
• Nie stosować kropli do oczu sterydów przez co najmniej 3 tygodnie po szczepieniu przeciwko krowiance
• Brak jednoczesnej terapii hormonalnej
• Brak równoczesnych ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów

Radioterapia

• Brak wcześniejszej radioterapii pól płucnych
• Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej z powodu raka płuc
• Brak innej jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

• Blizny pooperacyjne muszą być zagojone
• Brak wcześniejszej splenektomii
• Brak jednoczesnego dużego zabiegu chirurgicznego

Inny

• Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
• Żaden inny równoczesny środek przeciwnowotworowy ani terapia