Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie, chemotherapie en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd

18 juni 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een pilotproef van een op CEA/TRICOM gebaseerd vaccin in combinatie met gecombineerde chemotherapie/radiotherapie bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

RATIONALE: Vaccins gemaakt van een gen-gemodificeerd virus kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt om tumorcellen te doden. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van vaccintherapie met chemotherapie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed het geven van vaccintherapie samen met paclitaxel, carboplatine en radiotherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de veiligheid en haalbaarheid van standaard paclitaxel, carboplatine en radiotherapie in combinatie met vaccinia-CEA-TRICOM-vaccin, hoenderpokken-CEA-TRICOM-vaccin en recombinant hoenderpokken GM-CSF-vaccin bij patiënten met inoperabele stadium III niet-kleincellige longkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de klinische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de tijd tot ziekteprogressie en de algehele mediane overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de immunologische respons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

  • Vaccin: Patiënten krijgen het vaccinia-CEA-TRICOM-vaccin subcutaan (SC) op dag 0 en het vogelpokken-CEA-TRICOM (rF-CEA-TRICOM)-vaccin SC op de dagen 14, 29, 43, 57, 70, 91 en 112. Patiënten krijgen ook recombinant hoenderpokken GM-CSF (rF-GM-CSF) vaccin SC bij elke vaccinatie. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte na dag 112 blijven rF-CEA-TRICOM en rF-GM-CSF SC elke 3 weken ontvangen bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Radiotherapie: Patiënten ondergaan radiotherapie op dag 21-25, 28-32, 35-39, 42-46, 49-53, 56-60 en 63-67.
  • Chemotherapie: Gelijktijdig met radiotherapie krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 1 uur en carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 21, 28, 35, 42, 49, 56 en 63. Patiënten krijgen ook paclitaxel en carboplatine op dag 91 en 112 (na voltooiing van radiotherapie).

Patiënten worden jaarlijks gedurende maximaal 15 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4-6 maanden zullen in totaal 10 patiënten voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker

    • Stadium III (lokaal gevorderde) ziekte
  • Ongeneeslijke ziekte
  • Carcino-embryonaal antigeen (CEA)-positieve (kleuring ≥ 20% van de cellen) tumor door immunohistochemie
  • HLA-A2-positief
  • Geen metastasen op afstand

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Absoluut aantal lymfocyten ≥ 600/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl

lever

  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • ASAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • Hepatitis B en C negatief

Nier

  • Creatinine normaal OF
  • Creatinineklaring > 60 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen onstabiele of nieuw gediagnosticeerde angina pectoris
  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geen New York Heart Association klasse II-IV congestief hartfalen

immunologisch

  • Hiv-negatief
  • Geen veranderde immuunfunctie
  • Geen actieve of voorgeschiedenis van eczeem
  • Geen atopische dermatitis

  • Geen auto-immuunziekte, waaronder een van de volgende:

    • Auto-immune neutropenie, trombocytopenie of hemolytische anemie
    • Systemische lupus erythematosus
    • Syndroom van Sjogren
    • Sclerodermie
    • Myasthenia gravis
    • Goodpasture-syndroom
    • de ziekte van Addison
    • Thyroïditis van Hashimoto
    • Actieve ziekte van Graves
    • Multiple sclerose
  • Geen bekende voorgeschiedenis van allergie of ernstige reactie op eerdere vaccinatie met vaccina
  • Geen bekende allergie voor eieren
  • Geen actieve of voorgeschiedenis van uitgebreide psoriasis, ernstige acne-achtige huiduitslag, impetigo, varicella zoster, brandwonden of andere traumatische of jeukende huidaandoening

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 maanden na deelname aan de studie
  • Geen voorgeschiedenis van toevallen of encefalitis

  • In staat om nauw huishoudelijk contact te vermijden met de volgende personen gedurende ten minste 3 weken na vacciniavaccinatie:

    • Kinderen jonger dan 3 jaar
    • Zwangere of zogende vrouwen
    • Personen met een voorgeschiedenis van of actief eczeem of andere eczematoïde huidaandoeningen
    • Personen met andere acute, chronische of exfoliatieve huidaandoeningen (bijv. atopische dermatitis, impetigo, brandwonden, varicella zoster, ernstige acne of andere open huiduitslag of wonden)
    • Personen met immunodeficiëntie of immunosuppressie, inclusief hiv-positieve personen, door ziekte of therapie
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  • Geen andere gelijktijdige ernstige ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Minstens 3 jaar sinds eerdere immunotherapie met verwante vaccinia- en vogelpokkenvaccins
  • Ten minste 3 jaar sinds eerdere antigeenspecifieke peptiden
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie

Chemotherapie

  • Geen eerdere paclitaxel of carboplatine voor longkanker
  • Minstens 3 jaar sinds eerdere chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Geen gelijktijdige steroïden, behalve een van de volgende:

    • Actuele steroïden
    • Geïnhaleerde steroïden voor milde of matige astma
    • Dexamethason als premedicatie voor paclitaxel OF voor kortdurende doses (duur van 48-72 uur) om refractaire misselijkheid onder controle te houden die niet reageert op andere anti-emetica
    • Systemische corticosteroïden voor ≥ graad 3 stralingspneumonitis
  • Geen steroïde oogdruppels gedurende ten minste 3 weken na vaccinatie met vaccinia
  • Geen gelijktijdige hormonale therapie
  • Geen gelijktijdige systemische glucocorticoïden

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie van de longvelden
  • Geen eerdere thoracale radiotherapie voor longkanker
  • Geen andere gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Chirurgische littekens moeten worden genezen
  • Geen voorafgaande splenectomie
  • Geen gelijktijdige grote chirurgische ingreep

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën
  • Geen andere gelijktijdige antikankermiddel of therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip M. Arlen, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2004

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000383146
  • NCI-04-C-0252
  • NCI-6439

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren