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Terapia vaccinale, chemioterapia e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non possono essere rimossi con la chirurgia

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio pilota di un vaccino basato su CEA/TRICOM in combinazione con chemioterapia/radioterapia combinate in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio III

RAZIONALE: I vaccini prodotti da un virus geneticamente modificato possono indurre il corpo a costruire una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come il paclitaxel e il carboplatino, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione della terapia vaccinale con la chemioterapia e la radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando l'efficacia della somministrazione della terapia vaccinale insieme a paclitaxel, carboplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III che non può essere rimosso con un intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la sicurezza e la fattibilità del paclitaxel standard, del carboplatino e della radioterapia in combinazione con il vaccino vaccinia-CEA-TRICOM, il vaccino fowlpox-CEA-TRICOM e il vaccino ricombinante fowlpox GM-CSF in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile.

Secondario

  • Determinare la risposta clinica nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare il tempo alla progressione della malattia e la sopravvivenza mediana complessiva dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la risposta immunologica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

  • Vaccino: i pazienti ricevono il vaccino vaccinia-CEA-TRICOM per via sottocutanea (SC) il giorno 0 e il vaccino contro il vaiolo degli uccelli-CEA-TRICOM (rF-CEA-TRICOM) SC nei giorni 14, 29, 43, 57, 70, 91 e 112. I pazienti ricevono anche il vaccino SC ricombinante contro il vaiolo aviario GM-CSF (rF-GM-CSF) SC con ogni vaccinazione. I pazienti con malattia stabile o responsiva dopo il giorno 112 continuano a ricevere rF-CEA-TRICOM e rF-GM-CSF SC ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Radioterapia: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia nei giorni 21-25, 28-32, 35-39, 42-46, 49-53, 56-60 e 63-67.
  • Chemioterapia: in concomitanza con la radioterapia, i pazienti ricevono paclitaxel EV per 1 ora e carboplatino EV per 30 minuti nei giorni 21, 28, 35, 42, 49, 56 e 63. I pazienti ricevono anche paclitaxel e carboplatino nei giorni 91 e 112 (dopo il completamento della radioterapia).

I pazienti vengono seguiti annualmente fino a 15 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 10 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4-6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente

    • Malattia di stadio III (localmente avanzata).
  • Malattia non resecabile
  • Tumore positivo all'antigene carcinoembrionale (CEA) (colorazione ≥ 20% delle cellule) mediante immunoistochimica
  • HLA-A2-positivo
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Conta linfocitaria assoluta ≥ 600/mm^3
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL

Epatico

  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Epatite B e C negativo

Renale

  • Creatinina normale OR
  • Clearance della creatinina > 60 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna angina pectoris instabile o di nuova diagnosi
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV della New York Heart Association

immunologico

  • HIV negativo
  • Nessuna funzione immunitaria alterata
  • Nessun attivo o storia di eczema
  • Nessuna dermatite atopica

  • Nessuna malattia autoimmune, inclusa una delle seguenti:

    • Neutropenia autoimmune, trombocitopenia o anemia emolitica
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Sindrome di Sjogren
    • Sclerodermia
    • Miastenia grave
    • Sindrome di Goodpasture
    • morbo di Addison
    • Tiroidite di Hashimoto
    • Morbo di Graves attivo
    • Sclerosi multipla
  • Nessuna storia nota di allergia o reazione grave alla precedente vaccinazione con il vaccino
  • Nessuna allergia nota alle uova
  • Nessuna psoriasi attiva o anamnesi di psoriasi estesa, rash acneiforme grave, impetigine, varicella zoster, ustioni o altre condizioni cutanee traumatiche o pruriginose

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 mesi dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna storia di convulsioni o encefalite

  • In grado di evitare contatti familiari ravvicinati con le seguenti persone per almeno 3 settimane dopo la vaccinazione contro il vaccinia:

    • Bambini di età inferiore a 3 anni
    • Donne incinte o che allattano
    • Individui con una storia di eczema attivo o altri disturbi della pelle eczematoidi
    • Individui con altre condizioni cutanee acute, croniche o esfoliative (ad esempio, dermatite atopica, impetigine, ustioni, varicella zoster, acne grave o altre eruzioni cutanee o ferite aperte)
    • Individui immunodeficienti o immunodepressi, comprese le persone sieropositive, per malattia o terapia
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 2 anni
  • Nessun'altra malattia grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Almeno 3 anni dalla precedente immunoterapia con vaccini vaccinici e vaccini contro il vaiolo aviario correlati
  • Almeno 3 anni da precedenti peptidi antigene-specifici
  • Nessun'altra immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Nessun precedente paclitaxel o carboplatino per il cancro ai polmoni
  • Almeno 3 anni dalla precedente chemioterapia
  • Nessun'altra chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Nessun steroidi concomitanti, ad eccezione di uno dei seguenti:

    • Steroidi topici
    • Steroidi per via inalatoria per l'asma lieve o moderato
    • Desametasone come premedicazione per paclitaxel OPPURE per dosi a breve termine (48-72 ore di durata) per controllare la nausea refrattaria che non risponde ad altri antiemetici
    • Corticosteroidi sistemici per polmonite da radiazioni di grado ≥ 3
  • Nessun collirio steroideo per almeno 3 settimane dopo la vaccinazione contro il vaccinia
  • Nessuna terapia ormonale concomitante
  • Nessun glucocorticoidi sistemici concomitanti

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia ai campi polmonari
  • Nessuna precedente radioterapia toracica per carcinoma polmonare
  • Nessun'altra radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Le cicatrici chirurgiche devono essere guarite
  • Nessuna precedente splenectomia
  • Nessuna procedura chirurgica maggiore concomitante

Altro

  • Recuperato da tutte le terapie precedenti
  • Nessun altro agente o terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip M. Arlen, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000383146
  • NCI-04-C-0252
  • NCI-6439

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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