Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi, kjemoterapi og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes med kirurgi

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En pilotforsøk av en CEA/TRICOM-basert vaksine i kombinasjon med kombinert kjemoterapi/radioterapi hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke kan opereres i stadium III.

BAKGRUNN: Vaksiner laget av et genmodifisert virus kan få kroppen til å bygge en immunrespons for å drepe tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere vaksinebehandling med kjemoterapi og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer hvor godt det å gi vaksinebehandling sammen med paklitaksel, karboplatin og strålebehandling fungerer ved behandling av pasienter med stadium III ikke-småcellet lungekreft som ikke kan fjernes med kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem sikkerheten og gjennomførbarheten av standard paklitaksel, karboplatin og strålebehandling i kombinasjon med vaccinia-CEA-TRICOM-vaksine, fuglekopper-CEA-TRICOM-vaksine og rekombinant hønsekopper-GM-CSF-vaksine hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III som ikke kan reseceres.

Sekundær

  • Bestem klinisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem tid til sykdomsprogresjon og total median overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem immunologisk respons hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en pilotstudie.

  • Vaksine: Pasienter får vaccinia-CEA-TRICOM-vaksine subkutant (SC) på dag 0 og fuglekopper-CEA-TRICOM (rF-CEA-TRICOM)-vaksine SC på dag 14, 29, 43, 57, 70, 91 og 112. Pasienter mottar også rekombinant fuglekopper GM-CSF (rF-GM-CSF) vaksine SC med hver vaksinasjon. Pasienter med stabil eller responderende sykdom etter dag 112 fortsetter å motta rF-CEA-TRICOM og rF-GM-CSF SC hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Strålebehandling: Pasienter gjennomgår strålebehandling på dag 21-25, 28-32, 35-39, 42-46, 49-53, 56-60 og 63-67.
  • Kjemoterapi: Samtidig med strålebehandling får pasienter paklitaksel IV over 1 time og karboplatin IV over 30 minutter på dag 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63. Pasienter får også paklitaksel og karboplatin på dag 91 og 112 (etter fullført strålebehandling).

Pasientene følges årlig i opptil 15 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 10 pasienter vil bli påløpt for denne studien i løpet av 4-6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft

    • Stadium III (lokalt avansert) sykdom
  • Uopererbar sykdom
  • Karsinoembryonalt antigen (CEA)-positiv (farging ≥ 20 % av cellene) tumor ved immunhistokjemi
  • HLA-A2-positiv
  • Ingen fjernmetastaser

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Absolutt antall lymfocytter ≥ 600/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Hepatitt B og C negativ

Nyre

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller nylig diagnostisert angina pectoris
  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvikt

Immunologisk

  • HIV-negativ
  • Ingen endret immunfunksjon
  • Ingen aktiv eller historie med eksem
  • Ingen atopisk dermatitt

  • Ingen autoimmun sykdom, inkludert noen av følgende:

    • Autoimmun nøytropeni, trombocytopeni eller hemolytisk anemi
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjögrens syndrom
    • Sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastures syndrom
    • Addisons sykdom
    • Hashimotos tyreoiditt
    • Active Graves sykdom
    • Multippel sklerose
  • Ingen kjent historie med allergi eller alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjon med vaksine
  • Ingen kjent allergi mot egg
  • Ingen aktiv eller historie med omfattende psoriasis, alvorlig akneiformt utslett, impetigo, varicella zoster, brannskader eller annen traumatisk eller kløende hudtilstand

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 måneder etter studiedeltakelse
  • Ingen historie med anfall eller encefalitt

  • Kunne unngå nær husholdningskontakt med følgende personer i minst 3 uker etter vaksinasjon:

    • Barn under 3 år
    • Gravide eller ammende kvinner
    • Personer med en historie med eller aktivt eksem eller andre eksematoide hudsykdommer
    • Personer med andre akutte, kroniske eller eksfoliative hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, impetigo, brannskader, varicella zoster, alvorlig akne eller andre åpne utslett eller sår)
    • Immundefekte eller immunsupprimerte individer, inkludert HIV-positive personer, ved sykdom eller terapi
  • Ingen annen aktiv malignitet de siste 2 årene
  • Ingen annen samtidig alvorlig sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Minst 3 år siden tidligere immunterapi med relaterte vaksiner og hønsekopper
  • Minst 3 år siden tidligere antigenspesifikke peptider
  • Ingen annen samtidig immunterapi

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere paklitaksel eller karboplatin for lungekreft
  • Minst 3 år siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider, bortsett fra noen av følgende:

    • Aktuelle steroider
    • Inhalasjonssteroider for mild eller moderat astma
    • Deksametason som premedisinering for paklitaksel ELLER for kortvarige doser (48-72 timer i varighet) for å kontrollere refraktær kvalme som ikke reagerer på andre antiemetika
    • Systemiske kortikosteroider for ≥ grad 3 strålingspneumonitt
  • Ingen steroid øyedråper i minst 3 uker etter vaksinasjon
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske glukokortikoider

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling til lungefeltene
  • Ingen tidligere thoraxstrålebehandling for lungekreft
  • Ingen annen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Kirurgiske arr må leges
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen samtidig større kirurgisk prosedyre

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling
  • Ingen annen samtidig antikreftmiddel eller terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip M. Arlen, MD, National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2004

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2004

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. desember 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000383146
  • NCI-04-C-0252
  • NCI-6439

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere