Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi, kemoterapi og strålebehandling til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft, der ikke kan fjernes med kirurgi

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et pilotforsøg med en CEA/TRICOM-baseret vaccine i kombination med kombineret kemoterapi/radioterapi hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i fase III (NSCLC)

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en genmodificeret virus kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom paclitaxel og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af vaccinebehandling med kemoterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg undersøger, hvor godt det at give vaccinebehandling sammen med paclitaxel, carboplatin og strålebehandling virker ved behandling af patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem sikkerheden og gennemførligheden af ​​standard paclitaxel, carboplatin og strålebehandling i kombination med vaccinia-CEA-TRICOM-vaccine, hønsekopper-CEA-TRICOM-vaccine og rekombinant hønsekopper-GM-CSF-vaccine hos patienter med ikke-småcellet lungecancer, som ikke kan opopereres i stadium III.

Sekundær

  • Bestem klinisk respons hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tid til sygdomsprogression og samlet medianoverlevelse for patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem immunologisk respons hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en pilotundersøgelse.

  • Vaccine: Patienter modtager vaccinia-CEA-TRICOM-vaccine subkutant (SC) på dag 0 og fuglekopper-CEA-TRICOM (rF-CEA-TRICOM)-vaccine SC på dag 14, 29, 43, 57, 70, 91 og 112. Patienter modtager også rekombinant hønsekopper GM-CSF (rF-GM-CSF) vaccine SC med hver vaccination. Patienter med stabil eller reagerende sygdom efter dag 112 fortsætter med at modtage rF-CEA-TRICOM og rF-GM-CSF SC hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Strålebehandling: Patienter gennemgår strålebehandling på dag 21-25, 28-32, 35-39, 42-46, 49-53, 56-60 og 63-67.
  • Kemoterapi: Samtidig med strålebehandling får patienterne paclitaxel IV over 1 time og carboplatin IV over 30 minutter på dag 21, 28, 35, 42, 49, 56 og 63. Patienterne får også paclitaxel og carboplatin på dag 91 og 112 (efter afslutning af strålebehandling).

Patienterne følges årligt i op til 15 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 10 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4-6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft

    • Stadie III (lokalt fremskreden) sygdom
  • Uoprettelig sygdom
  • Carcinoembryonalt antigen (CEA)-positiv (farvning ≥ 20% af celler) tumor ved immunhistokemi
  • HLA-A2-positiv
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Absolut lymfocyttal ≥ 600/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Hepatitis B og C negativ

Renal

  • Kreatinin normal ELLER
  • Kreatininclearance > 60 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen ustabil eller nydiagnosticeret angina pectoris
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ingen ændret immunfunktion
  • Ingen aktiv eller historie med eksem
  • Ingen atopisk dermatitis

  • Ingen autoimmun sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Autoimmun neutropeni, trombocytopeni eller hæmolytisk anæmi
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sjögrens syndrom
    • Sklerodermi
    • Myasthenia gravis
    • Goodpastures syndrom
    • Addisons sygdom
    • Hashimotos thyroiditis
    • Active Graves' sygdom
    • Multipel sclerose
  • Ingen kendt historie med allergi eller alvorlig reaktion på tidligere vaccination med vaccine
  • Ingen kendt allergi over for æg
  • Ingen aktiv eller historie med omfattende psoriasis, alvorligt acneiformt udslæt, impetigo, varicella zoster, forbrændinger eller anden traumatisk eller kløende hudtilstand

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 4 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen historie med anfald eller encephalitis

  • I stand til at undgå tæt husholdningskontakt med følgende personer i mindst 3 uger efter vacciniavaccination:

    • Børn under 3 år
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Personer med en historie med eller aktivt eksem eller andre eksematoide hudlidelser
    • Personer med andre akutte, kroniske eller eksfolierende hudsygdomme (f.eks. atopisk dermatitis, impetigo, forbrændinger, varicella zoster, svær akne eller andre åbne udslæt eller sår)
    • Immundefekte eller immunsupprimerede individer, herunder HIV-positive personer, ved sygdom eller terapi
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 2 år
  • Ingen anden samtidig alvorlig sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mindst 3 år siden tidligere immunterapi med relaterede vaccinia- og hønsekoppevacciner
  • Mindst 3 år siden tidligere antigen-specifikke peptider
  • Ingen anden samtidig immunterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidligere paclitaxel eller carboplatin til lungekræft
  • Mindst 3 år siden tidligere kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige steroider, bortset fra nogen af ​​følgende:

    • Aktuelle steroider
    • Inhalationssteroider til mild eller moderat astma
    • Dexamethason som præmedicinering for paclitaxel ELLER til kortvarige doser (48-72 timers varighed) for at kontrollere refraktær kvalme, der ikke reagerer på andre antiemetika
    • Systemiske kortikosteroider til ≥ grad 3 strålingspneumonitis
  • Ingen steroid øjendråber i mindst 3 uger efter vacciniavaccination
  • Ingen samtidig hormonbehandling
  • Ingen samtidige systemiske glukokortikoider

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til lungefelterne
  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling for lungekræft
  • Ingen anden samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Kirurgiske ar skal heles
  • Ingen tidligere splenektomi
  • Ingen samtidig større kirurgisk indgreb

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Ingen anden samtidig anticancermiddel eller terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip M. Arlen, MD, National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2004

Først opslået (Skøn)

8. september 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2013

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000383146
  • NCI-04-C-0252
  • NCI-6439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner