Vacina, quimioterapia e radioterapia no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III que não pode ser removido com cirurgia

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente

  • Doença em estágio III (localmente avançado)
• doença irressecável
• Antígeno carcinoembrionário (CEA)-positivo (coloração ≥ 20% das células) tumor por imuno-histoquímica
• HLA-A2 positivo
• Sem metástases distantes

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

• maiores de 18 anos

status de desempenho

• ECOG 0-1

Expectativa de vida

• Pelo menos 6 meses

hematopoiético

• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Contagem absoluta de linfócitos ≥ 600/mm^3
• Hemoglobina ≥ 10 g/dL

hepático

• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal
• Hepatite B e C negativo

Renal

• Creatinina normal OU
• Depuração de creatinina > 60 mL/min

Cardiovascular

• Sem angina pectoris instável ou recém-diagnosticada
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association

imunológico

• HIV negativo
• Nenhuma função imune alterada
• Nenhum ativo ou histórico de eczema
• Sem dermatite atópica

• Nenhuma doença autoimune, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Neutropenia autoimune, trombocitopenia ou anemia hemolítica
  • Lúpus Eritematoso Sistêmico
  • Síndrome de Sjogren
  • Esclerodermia
  • Miastenia grave
  • Síndrome de Goodpasture
  • doença de Addison
  • tireoidite de Hashimoto
  • Doença de Graves ativa
  • Esclerose múltipla
• Sem história conhecida de alergia ou reação grave à vacinação anterior com vacina
• Nenhuma alergia conhecida a ovos
• Sem psoríase ativa ou história extensa, erupção cutânea acneiforme grave, impetigo, varicela zoster, queimaduras ou outra condição cutânea traumática ou pruriginosa

Outro

• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 4 meses após a participação no estudo
• Sem história de convulsões ou encefalite

• Capaz de evitar contato doméstico próximo com os seguintes indivíduos por pelo menos 3 semanas após a vacinação com vaccinia:

  • Crianças menores de 3 anos de idade
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com histórico ou eczema ativo ou outras doenças eczematóides da pele
  • Indivíduos com outras condições cutâneas agudas, crônicas ou esfoliativas (por exemplo, dermatite atópica, impetigo, queimaduras, varicela zoster, acne grave ou outras erupções ou feridas abertas)
  • Indivíduos imunodeficientes ou imunossuprimidos, incluindo pessoas HIV positivas, por doença ou terapia
• Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 2 anos
• Nenhuma outra doença grave concomitante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

• Pelo menos 3 anos desde a imunoterapia prévia com vacinas relacionadas com vacínia e varíola aviária
• Pelo menos 3 anos desde peptídeos antígeno-específicos anteriores
• Nenhuma outra imunoterapia concomitante

Quimioterapia

• Sem paclitaxel ou carboplatina anterior para câncer de pulmão
• Pelo menos 3 anos desde a quimioterapia anterior
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

• Sem esteróides concomitantes, exceto para qualquer um dos seguintes:

  • Esteróides tópicos
  • Esteróides inalatórios para asma leve ou moderada
  • Dexametasona como pré-medicação para paclitaxel OU para doses de curto prazo (48-72 horas de duração) para controlar náuseas refratárias que não respondem a outros antieméticos
  • Corticosteroides sistêmicos para pneumonite por radiação ≥ grau 3
• Nenhum colírio esteróide por pelo menos 3 semanas após a vacinação contra vacínia
• Sem terapia hormonal concomitante
• Sem glicocorticóides sistêmicos concomitantes

Radioterapia

• Sem radioterapia prévia nos campos pulmonares
• Sem radioterapia torácica prévia para câncer de pulmão
• Nenhuma outra radioterapia concomitante

Cirurgia

• Cicatrizes cirúrgicas devem ser curadas
• Sem esplenectomia prévia
• Nenhum procedimento cirúrgico importante concomitante

Outro

• Recuperado de todas as terapias anteriores
• Nenhum outro agente anticancerígeno ou terapia concomitante