Вакцинотерапия, химиотерапия и лучевая терапия в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого III стадии, которые не могут быть удалены хирургическим путем

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

  • III стадия (местнораспространенная) заболевания
• Неоперабельное заболевание
• Карциноэмбриональный антиген (СЕА)-положительная (окрашивание ≥ 20% клеток) опухоль по данным иммуногистохимии
• HLA-A2-положительный
• Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

• 18 и более

Состояние производительности

• ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

• Не менее 6 месяцев

кроветворный

• Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• Абсолютное количество лимфоцитов ≥ 600/мм^3
• Гемоглобин ≥ 10 г/дл

печеночный

• Билирубин < 1,5 мг/дл
• АСТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
• Гепатит В и С отрицательный

почечная

• Креатинин в норме ИЛИ
• Клиренс креатинина > 60 мл/мин

Сердечно-сосудистые

• Нет нестабильной или недавно диагностированной стенокардии
• Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.
• Застойная сердечная недостаточность класса II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации отсутствует.

иммунологический

• ВИЧ-отрицательный
• Не изменена иммунная функция
• Нет активной или истории экземы
• Нет атопического дерматита.

• Отсутствие аутоиммунных заболеваний, включая любое из следующего:

  • Аутоиммунная нейтропения, тромбоцитопения или гемолитическая анемия
  • Системная красная волчанка
  • Синдром Шегрена
  • склеродермия
  • Миастения гравис
  • синдром Гудпасчера
  • Болезнь Эддисона
  • тиреоидит Хашимото
  • Активная болезнь Грейвса
  • Рассеянный склероз
• Неизвестная история аллергии или серьезной реакции на предыдущую вакцинацию вакциной
• Неизвестная аллергия на яйца
• Нет активного или истории обширного псориаза, тяжелой угревой сыпи, импетиго, ветряной оспы, ожогов или других травматических или зудящих состояний кожи.

Другой

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 месяцев после участия в исследовании.
• Нет истории судорог или энцефалита

• Возможность избегать тесного бытового контакта со следующими лицами в течение как минимум 3 недель после вакцинации против коровьей оспы:

  • Дети до 3 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица с историей или активной экземой или другими экзематоидными кожными заболеваниями
  • Лица с другими острыми, хроническими или эксфолиативными кожными заболеваниями (например, атопический дерматит, импетиго, ожоги, ветряная оспа, тяжелые угри или другие открытые высыпания или раны)
  • Лица с иммунодефицитом или иммуносупрессией, в том числе ВИЧ-положительные, в результате заболевания или терапии
• Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 2 лет
• Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

• Не менее 3 лет после предшествующей иммунотерапии родственными вакцинами против коровьей оспы и оспы кур.
• Не менее 3 лет после предшествующих антиген-специфических пептидов
• Никакая другая параллельная иммунотерапия

Химиотерапия

• Ранее не применяли паклитаксел или карбоплатин для лечения рака легких.
• Не менее 3 лет после предшествующей химиотерапии
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия

• Никаких одновременных стероидов, за исключением любого из следующего:

  • Топические стероиды
  • Ингаляционные стероиды при легкой или умеренной астме
  • Дексаметазон в качестве премедикации для паклитаксела ИЛИ для краткосрочных доз (продолжительностью 48-72 часа) для контроля рефрактерной тошноты, которая не реагирует на другие противорвотные средства.
  • Системные кортикостероиды при лучевом пневмоните ≥ 3 степени
• Не закапывать стероидные глазные капли в течение как минимум 3 недель после вакцинации против коровьей оспы.
• Отсутствие сопутствующей гормональной терапии
• Отсутствие одновременных системных глюкокортикоидов

Лучевая терапия

• Отсутствие предшествующей лучевой терапии легочных полей
• Отсутствие предшествующей торакальной лучевой терапии рака легкого
• Никакая другая одновременная лучевая терапия

Операция

• Хирургические шрамы должны быть излечены
• Без предшествующей спленэктомии
• Отсутствие сопутствующей серьезной хирургической процедуры

Другой

• Восстановлен после всей предшествующей терапии
• Отсутствие других сопутствующих противоопухолевых средств или терапии