Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikkaan plasman kliiniset ja radiologiset vaikutukset in vivo interstitiaaliseen Supraspinatus-vaurioon: satunnaistettu tutkimus (PRP Randomized)

perjantai 18. elokuuta 2017 päivittänyt: Adrien Schwitzguebel, La Tour Hospital

Tausta ja perustelut:

Tylsät PRP-infiltraatiot ovat nousevia hoitomuotoja jännepatioiden ja jännerepeämien hoitoon. Sen on osoitettu olevan tehokas kehon eri osissa, mutta nykyiset todisteet rotaattorimansetin PRP-tunkeutumisesta ovat edelleen heikkoja. Jotkin tutkimukset, joissa testattiin infiltraatioita transfixing leesioissa, eivät osoittaneet PRP:n tilastollisesti merkitsevää vaikutusta jänteiden paranemiseen. Tutkijat uskovat, että tämä saattaa johtua PRP:n "huuhteluvaikutuksesta" subakromiaaliseen tilaan tai glenohumeraaliseen niveleen. Siksi päätettiin keskittyä tässä tutkimuksessa interstitiaalisiin leesioihin, joissa PRP on jäänyt vaurioon pitkäksi aikaa.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, edistävätkö kyyneltensisäiset PRP-infiltraatiot repeämien paranemista paremmin kuin repeytyneen jänteen neulaustoimenpiteet osallistujilla, joilla on supraspinatus interstitiaaliset kyyneleet.

Toissijaisena tavoitteena tutkitaan oireiden lievitystä samalla tavalla. Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulos: Supraspinatus-kyynelten koon muutosta lähtötasosta verrataan tapausten välillä, jotka ovat saaneet kaksi PRP-injektiota, ja kontrollien välillä, jotka saavat repeytyneen jänteen neulauksen 6 kuukautta toisen injektion jälkeen.

Toissijaiset tulokset: Yksittäisen arvioinnin numeerisen arvioinnin pisteet, vakiopisteet, ASES-pisteet, olkapään kivun vammaisuusindeksi ja visuaalisen analogisen asteikon muutoksia lähtötasosta verrataan tapausten välillä, jotka ovat saaneet kaksi PRP-injektiota ja verrokkeja, jotka saivat repeytyneen jänteen neulauksen, 0,1,3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä tapaus-verrokkitutkimus satunnaistetaan 1:1 PRP:n (interventioryhmä) ja neulauksen (verrokkiryhmä) välillä. Se on paremmuustutkimus, johon osallistuu 84 potilasta, jotka kärsivät interstitiaalisista supraspinatus-repeistä. Adjuvanttihoitona kummankin käsivarren potilaat hyötyvät tavanomaisesta fysioterapiaohjelmasta. PRP ja neulaus toistetaan 2 kertaa kuukauden välein. Ensimmäinen injektio annetaan enintään kahden kuukauden kuluttua työhönotosta. Kliininen seuranta alkaa toisesta injektiosta vuoteen toisen injektion jälkeen, kliiniset parametrit arvioidaan 0, 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua toisesta injektiosta ja kontrolli-MRI 6 kuukautta toisen injektion jälkeen.

Tutkimustuote / Interventio: Supraspinatus-jänneneulaus leesionsisäisellä PRP-injektiolla. PRP uutetaan Regenlab®-uuttosarjalla. Muita lääkkeitä ei käytetty.

Valvontatoimenpiteet (jos sovellettavissa): Supraspinatus-jänteen neulaus leesionaalisen suolaveden injektiolla.

Osallistujien määrä perusteluineen: Tarvitaan 84 potilasta (37 kussakin ryhmässä). 10 % keskeyttämisestä on otettu huomioon.

Tutkimuksen kesto: 24 kuukautta ensimmäisen potilaan värväämisestä viimeiseen seurantakäyntiin. Tieteellinen raportti kirjoitetaan kahden kuukauden kuluessa viimeisen potilaan värväämisestä.

Opintojakso: Ensimmäinen osallistuja: 01.6.2015 Viimeinen osallistuja: 30.6.2017

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

YKSITYISKOHTAISET SUUNNITTELUT TILASTOMENETELMÄT

Hypoteesi

Nollahypoteesi: Potilailla, joilla on interstitiaalinen rotaattorimansetin repeämä, ei ole eroa jänteen repeämien koon prosenteissa lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Vaihtoehtoinen hypoteesi: Potilailla, joilla on interstitiaalinen rotaattorimansetin repeämä, jänteen repeämän koon prosenttiosuudessa on ero lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen.

Näytteen koon määrittäminen

Aiemmat tiedot eivät mahdollista supraspinatuksen kyynelmäärän keskihajonnan ennustamista. Arvioidakseen kyynelkoon etenemisen standardipoikkeamaa prosentteina lähtötasosta tutkijat pyrkivät tunnistamaan potilaat, joita seurattiin konservatiivisesti interstitiaalisen supraspinatus-kyynelten varalta ja joille on suoritettu kaksi MRI:tä 3–9 kuukauden välein. Tällä tavalla tunnistettiin 25 potilasta, joiden kyynelkoko mitattiin. Tästä näytteestä arvioitiin hypoteettinen standardipoikkeama 76 % alkuperäisestä teen koosta. Tutkijat katsoivat, että mahdollinen PRP-vaikutus kyynelten kokoon on kliinisesti merkittävä, jos se mahdollistaa 50 %:n paranemisen leesion koosta. Nämä seikat huomioon ottaen 76 potilasta tulisi ottaa mukaan, jotta voidaan hylätä nollahypoteesi, jonka mukaan koe- ja kontrolliryhmän populaatiokeskiarvot ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teholla) 80 %. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Ottaen huomioon 10 % mahdollisista keskeyttämisistä suunniteltiin mukaan 84 potilasta.

Tohtori Adrien Schwitzguébel suorittaa seuraavat suunnitellut analyysit tutkimuksen lopussa:

  • Kliiniset perusparametrit Niitä verrataan kahden ryhmän välillä mukautetuilla tilastollisilla testeillä (Chi-neliö, Wilcoxon- tai T-testi).
  • Ensisijainen tulos Supraspinatus-kyynelten koon prosentuaalista eroa lähtötilanteen ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta verrataan kahden ryhmän välillä Student-testillä.
  • Toissijainen tulos Kliinisten pisteiden (Constant, ASES, SPADI, SANE ja VAS) eroja lähtötason ja eri aikapisteiden välillä verrataan kahden ryhmän välillä Student-testillä (tai Wilcoxon-testillä, jos jakauma ei ole parametrinen). Vaikka nämä useat analyysit pyrkivät arvioimaan kahden ryhmän kliinistä kehitystä, p-arvoihin ei sovelleta korjauksia, vaan pikemminkin globaalin suuntauksen näkökohta sisällytetään keskusteluun. Jotta nähdään, hyötyvätkö pienet kyyneleet enemmän hoidosta, korrelaatiokerroin lasketaan kyynelkokoprosenttieron ja alkuperäisen kyynelkoon välillä.
  • Puuttuvien tietojen ja keskeyttämisen käsittely Jos ensisijaisen tuloslaskelman kannalta kiinnostavia kliinisiä parametreja puuttuu, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Jos toissijaisen tuloslaskelman tai kliinisen perusparametrin kannalta kiinnostavia kliinisiä parametreja puuttuu, analyysi suoritetaan poistamalla potilaat, joilla on puuttuva arvo vain vastaavasta analyysistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (liite Ilmoitettu suostumuslomake),
  • Oireinen supraspinatus-jänteen interstitiaalinen repeämä,

Poissulkemiskriteerit:

  • Infraspinatus- tai subscapularis-jänteiden repeämä (sama olkapää)
  • Jäätynyt olkapää (antepulsion vajaus > 20 %)
  • Kortikosteroidihartioiden infiltraatio 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
  • Potilaat, joilla on oireinen anemia tai potilaat, joilla on vaikea kardiorespiratorinen vajaatoiminta,
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
  • Potilaat, jotka eivät kykene tuomitsemaan tai ovat holhouksen alaisia,
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRP-tunkeutuminen
Supraspinatus interstitiaalinen leesion neulaus ja infiltraatio PRP:llä
Menettely: PRP-tunkeutuminen
Kaksi kertaa 1 kuukauden välein PRP otetaan pois omasta verestä potilaista Regenlab®-uuttopakkauksella ja injektoidaan supraspinatus interstitiaaliseen vaurioon.
Active Comparator: Neulaaminen
Supraspinatus interstitiaalinen leesion neulaus ja infiltraatio NaCl:lla
Menettely: Neulaaminen
Suolaliuosta ruiskutetaan kaksi kertaa 1 kuukauden välein supraspinatus interstitiaaliseen vaurioon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toisen PRP-injektion jälkeen jänteiden paraneminen arvioidaan vertaamalla lähtötilanteen MRI:tä ja kontrolli-MRI:tä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) -pisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta ja viimeinen seuranta (12 kuukautta tai enemmän)
Muutoksia lähtötasosta verrataan tapausten välillä, jotka ovat saaneet kaksi PRP-injektiota, ja kontrollien välillä, jotka saavat jänneneulausta, 0, 1, 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen.
0, 1, 3 ja 6 kuukautta ja viimeinen seuranta (12 kuukautta tai enemmän)
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 0,1,3, 6 kuukautta ja viimeinen seuranta (12 kuukautta tai enemmän)
Muutoksia lähtötasosta verrataan tapausten välillä, jotka ovat saaneet kaksi PRP-injektiota, ja kontrollien välillä, jotka saavat jänneneulausta, 0, 1, 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen.
0,1,3, 6 kuukautta ja viimeinen seuranta (12 kuukautta tai enemmän)
Jatkuva pistemäärä
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutoksia lähtötasosta verrataan tapausten välillä, jotka ovat saaneet kaksi PRP-injektiota, ja kontrollien välillä, jotka saavat jänneneulausta, 0, 1, 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen.
0, 1, 3 ja 6 kuukautta
ASES-pisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutoksia lähtötasosta verrataan tapausten välillä, jotka ovat saaneet kaksi PRP-injektiota, ja kontrollien välillä, jotka saavat jänneneulausta, 0, 1, 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen.
0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Olkakipujen vammaisuusindeksin pisteet
Aikaikkuna: 0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Muutoksia lähtötasosta verrataan tapausten välillä, jotka ovat saaneet kaksi PRP-injektiota, ja kontrollien välillä, jotka saavat jänneneulausta, 0, 1, 3 ja 6 kuukautta toisen injektion jälkeen.
0, 1, 3 ja 6 kuukautta
Korrelaatio alkuperäisen kyynelkoon ja kyynelkoon kehityksen prosenttiosuuden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kyynelkoon muutos arvioidaan 2 MRI:n välillä lähtötilanteessa ja 6 kuukauden päätepisteissä. Tämä korrelaatio arvioidaan erikseen kussakin tutkimusryhmässä ja koko otoksessa.
6 kuukautta
Leesion paraneminen interstitiaalisten leesioiden välillä, jotka ympäröivät tai eivät ympäröi luun ja jänteen rajapintaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jänteen paranemista arvioidaan vertaamalla lähtötilanteen magneettikuvausta ja kontrolli-MRI:tä
6 kuukautta
Aikaraja kuukausina ensimmäisestä toimenpiteestä viimeiseen seurantaan
Aikaikkuna: 12-36 kuukautta
Mitataan kuukausissa
12-36 kuukautta
Hoidot 6 kuukauden PRP/suolaliuosseurannan lopussa: Leikkauksen esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Leikkauksen esiintyminen raportoidaan molemmissa ryhmissä: kaksi PRP-injektiota saaneet tapaukset ja kontrollit
6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Hoidot 6 kuukauden PRP/suolaliuosseurannan lopussa: Kortikoidi-infiltraatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Subakromiaalisen kortikosteroidibursan infiltraatioiden määrä ilmoitetaan molemmissa ryhmissä: tapaukset, jotka saivat kaksi PRP-injektiota ja kontrollit
6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Hoidot 6 kuukauden PRP/suolaliuosseurannan lopussa: Muiden infiltraatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Subakromiaalisen bursan muiden aineiden (esim. PRP, sklerosoivat aineet, autologinen veri, hyaluronihappo, ...) raportoidaan molemmissa ryhmissä: tapaukset, jotka saavat kaksi PRP-injektiota ja kontrollit
6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Jännenäytteiden histologiset muutokset leikkauksen yhteydessä: jännesoluisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Solumäärää verrataan kaksi PRP-injektiota saaneiden tapausten ja kontrollien välillä
6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Jännenäytteiden histologiset muutokset leikkauksen yhteydessä: vaskulaarisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Verisuonisuutta (CD34+-verisuonten lukumäärä) verrataan tapausten, jotka saavat kaksi PRP-injektiota, ja kontrollien välillä.
6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Jännenäytteiden histologiset muutokset leikkauksen yhteydessä: apoptoosi
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä
Apoptoosia (p53+-solujen määrä) verrataan kaksi PRP-injektiota saavien tapausten ja kontrollien välillä
6 kuukauden ja viimeisen seurannan välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

La Tour Hospital

Yhteistyökumppanit

Rive Droite SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCPT PRP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRP-tunkeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa