PPI-1019:n turvallisuustutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavalla on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia. Lisäksi tutkittavan perheenjäsenen tai laillisesti valtuutetun edustajan on suostuttava tutkittavan osallistumiseen tutkimukseen.
• Tutkittavalla on omaishoitaja, joka on valmis auttamaan tutkittavan osallistumisessa tutkimukseen.
• Kohde on 50–80-vuotias mies tai nainen, jonka painoindeksi (BMI) on alle 31. Naisten tulee olla postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriloitu.
• Tutkittavalla on oltava kognitiivinen vajaatoiminta vähintään vuoden ajan ja hänen on täytettävä Alzheimerin taudin DSM-IV -kriteerit ja täytettävä National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriteerit todennäköisen taudin esiintymiselle. Alzheimerin tauti.
• Alzheimerin taudin vakavuuden on oltava henkilöllä lievä tai kohtalainen, ja se on dokumentoitava Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärällä 12–26.
• Tutkittavalla on tietokonetomografia (CT) tai magneettikuvaus (MRI) edellisten 12 kuukauden aikana, mikä on yhteensopiva todennäköisen AD-diagnoosin kanssa.
• Jos potilasta hoidetaan Alzheimerin taudin vuoksi, sen tulee olla yhdellä koliiniesteraasi-inhibiittorilla (donepetsiili, rivastigmiini tai galantamiini), memantiinin kanssa tai ilman, ja annoksella, joka on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen antoa.
• Aiheen suoritustaso on ≤ 3 kohdissa 1–5 ja ≤ 2 kohdassa 6 "Nopea vammaisuusasteikon 2" vammaisuusaste-osiossa.
• Tutkittava suostuu olemaan luovuttamatta verta tai verituotteita osallistuessaan tähän tutkimukseen ja vähintään 60 päivään tutkimuksen keskeyttämisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilö on osallistunut toisen tutkimuslääkkeen tai -laitteen kliiniseen tutkimukseen tai ottanut mitä tahansa kokeellista lääkettä 30 päivän aikana ennen vaiheen 1 yksikköön pääsyä. (Aiemmin 1019-03-01 ilmoittautuneet voidaan ilmoittautua 1019-04-01 vain 45 päivän pesujakson jälkeen.)
• Potilaalla on vaskulaarisen dementian kanssa yhteensopiva historia, mistä on osoituksena pisteet 5 tai enemmän modifioidulla Hachinskin iskemia-asteikolla.
• Tutkittavalla on todisteita kliinisesti merkittävästä epästabiilista sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavasta, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana (määritettynä sairaushistorian, EKG-tulosten, keuhkojen röntgenkuvan tai fyysisen tutkimuksen perusteella).
• Aiheen suoritustaso on > 3 kohdissa 1–5 ja > 2 kohdassa 6 "Nopea vammaisuusasteikon 2" vammaisuusaste-osiossa.
• Potilaalla on diabetes, joka vaatii suun kautta annettavaa diabeteslääkettä tai insuliinia.
• Tutkittavan systolinen verenpaine (istuva) on yli 160 mmHg, diastolinen (istuva) yli 95 mmHg, systolinen verenpaine on laskenut yli 30 mmHg, kun se seisoo 2 minuuttia istuma- tai makuuasennosta, pulssi (istuva tai makuuasennossa) alle 50 tai suurempi kuin 85.
• Tutkittavalla on näkö-, kuulo- tai viestintävamma, joka heikentää hänen kykyään osallistua tutkimukseen.
• Potilasta hoidetaan antikolinergisilla lääkkeillä ja/tai kliinisesti merkittävillä sytokromi P450 3A4:n indusoreilla/estäjillä. Muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö vakaiden sairauksien hoidossa on hyväksyttävää, jos lääke ja annostus ovat vakaat vähintään 4 viikkoa ennen annostelua.
• Kohde käyttää parhaillaan yrttilisiä, jotka häiritsevät lääkeaineenvaihduntaa, esim. mäkikuisma, ginkgo biloba.
• Koehenkilö on ollut positiivinen huumeiden (amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, fensyklidiini tai kannabinoidit) suhteen seulonnassa tai päivänä -1
• Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttöä.
• Koehenkilöllä on kohonneita (> 1,2 x ULN) seulonnassa tai päivänä -1 ALAT:n, ASAT:n, bilirubiinin, kreatiniinin, veren ureatypen tai alkalisen fosfataasin suhteen.
• Koehenkilöllä on muita seulonta- tai 1. päivän laboratorioarvoja normaalien rajojen ulkopuolella, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.