경도-중등도 알츠하이머병 피험자에 대한 PPI-1019의 안전성 연구

포함 기준:

• 피험자는 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구의 요구 사항을 준수할 수 있는 능력이 있습니다. 또한 피험자의 가족이나 법적 대리인이 피험자의 연구 참여에 동의해야 합니다.
• 피험자는 연구에 피험자의 참여를 기꺼이 도와줄 간병인이 있습니다.
• 피험자는 체질량 지수(BMI)가 31 미만인 50세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다. 여성은 폐경 후 최소 1년이 지나거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
• 피험자는 최소 1년 동안 인지 결함이 있어야 하고 알츠하이머병에 대한 DSM -IV 기준을 충족해야 하며 가능성 있는 존재에 대한 국립 신경 및 의사소통 장애 및 뇌졸중/알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS/ADRDA) 기준을 충족해야 합니다. 알츠하이머병.
• 피험자의 알츠하이머병 중증도는 MMSE(Mini Mental State Exam) 점수 12-26으로 기록된 경도-중등도여야 합니다.
• 피험자는 이전 12개월 이내에 전산화 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI)을 가지고 있으며, 이는 가능한 알츠하이머 진단과 양립할 수 있습니다.
• 피험자가 알츠하이머병 치료를 받고 있는 경우, 단일 콜린에스테라제 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민), 메만틴 유무에 관계없이 투약 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량이어야 합니다.
• "급속장애척도-2" 장애정도 항목 중 1~5번 항목이 3점 이하, 6번 항목이 2점 이하인 자
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 및 연구 중단 후 최소 60일 동안 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 피험자는 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여했거나 1상 유닛에 입학하기 전 30일 이내에 실험 약물을 복용했습니다. (이전에 1019-03-01에 등록된 피험자는 45일의 휴약 기간 후에만 1019-04-01에 등록할 수 있습니다.)
• 피험자는 수정된 Hachinski Ischemia Scale에서 5점 이상의 점수로 입증되는 혈관성 치매와 양립할 수 있는 병력이 있습니다.
• 피험자는 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한 불안정한 심혈관, 신장, 간, 위장관, 신경계 또는 대사 질환의 증거가 있습니다(병력, ECG 결과, 흉부 X-레이 또는 신체 검사에 의해 결정됨).
• 피험자의 수행 상태는 "급속 장애 척도-2"의 장애 정도 섹션에서 항목 1~5에서 > 3이고 항목 6에서 > 2입니다.
• 대상체는 경구 항당뇨병 요법 또는 인슐린을 필요로 하는 당뇨병을 앓고 있다.
• 대상자는 160 mmHg 이상의 수축기 혈압(앉은 자세), 95 mmHg 이상의 확장기 혈압(앉은 자세), 앉거나 누운 자세에서 2분 동안 서 있을 때 수축기 혈압이 30 mmHg 이상 감소, 맥박 (앉거나 누운 자세) 50 미만 또는 85 초과.
• 피험자는 연구에 참여하는 능력을 저해하는 시각, 청각 또는 의사소통 장애가 있습니다.
• 피험자는 항콜린제 및/또는 임상적으로 관련된 시토크롬 P450 3A4 유도제/억제제로 치료를 받고 있습니다. 안정적인 의학적 상태를 위해 다른 병용 약물의 사용은 약물 및 용량이 투약 전 최소 4주 동안 안정적이라면 허용됩니다.
• 피험자는 현재 약물 대사를 방해하는 약초 보충제를 복용하고 있습니다. 세인트 존스 워트, 은행나무.
• 피험자는 스크리닝 또는 제-1일에 남용 약물(암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 펜시클리딘 또는 카나비노이드)에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 알코올 남용의 현재 또는 과거 병력이 있습니다.
• 피험자는 ALT, AST, 빌리루빈, 크레아티닌, 혈액 요소 질소 또는 알칼리 포스파타제에 대해 스크리닝 또는 제-1일에 임의의 상승(> 1.2 x ULN)을 보입니다.
• 피험자는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 정상 범위를 벗어난 다른 스크리닝 또는 Day -1 실험실 값을 가집니다.