Säkerhetsstudie av PPI-1019 hos personer med lindrig till måttlig Alzheimers sjukdom

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och följa studiens krav. Dessutom måste en medlem av försökspersonens familj eller en juridiskt auktoriserad representant samtycka till försökspersonens deltagande i studien.
• Försökspersonen har en vårdgivare som är villig att hjälpa försökspersonens deltagande i studien.
• Försökspersonen är en man eller kvinna mellan 50 och 80 år med ett kroppsmassaindex (BMI) under 31. Kvinnor måste vara postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt steriliserade.
• Försökspersonen måste ha ett kognitivt underskott i minst 1 år och uppfylla DSM-IV-kriterierna för Alzheimers sjukdom och uppfylla kriterierna från National Institute of Neurological and Communicative Disorders och Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier för förekomst av sannolika Alzheimers sjukdom.
• Försökspersonens svårighetsgrad av Alzheimers sjukdom måste vara mild till måttlig, dokumenterad med en Mini Mental State Exam (MMSE) poäng på 12-26.
• Försökspersonen har genomgått en datortomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRT) inom de senaste 12 månaderna, vilket är förenligt med en diagnos av trolig AD.
• Om en patient behandlas för Alzheimers sjukdom måste det vara en enskild kolinesterashämmare (donepezil, rivastigmin eller galantamin), med eller utan memantin och med en dos som har varit stabil i minst 3 månader före dosering.
• Ämnets prestationsstatus är ≤ 3 på punkterna 1 till 5 och ≤ 2 på punkt 6 från sektionen för funktionshinder i "Rapid Disability Scale-2"
• Försökspersonen samtycker till att inte donera blod eller blodprodukter medan han deltar i denna studie och under minst 60 dagar efter att studien avslutats.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller apparat, eller har tagit något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före antagning till Fas 1-enheten. (Ämnen som tidigare anmälts till 1019-03-01 kan anmälas till 1019-04-01, endast efter en uttvättningsperiod på 45 dagar.)
• Försökspersonen har en historia som är kompatibel med vaskulär demens, vilket framgår av en poäng på 5 eller högre på den modifierade Hachinski Ischemi-skalan.
• Försökspersonen har bevis på kliniskt signifikant instabil kardiovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, neurologisk eller metabolisk sjukdom under de senaste 6 månaderna (som fastställts av medicinsk historia, EKG-resultat, lungröntgen eller fysisk undersökning).
• Ämnets prestationsstatus är > 3 på punkterna 1 till 5 och > 2 på punkt 6 från sektionen för funktionshinder i "Rapid Disability Scale-2."
• Personen har diabetes som kräver oral antidiabetisk behandling eller insulin.
• Personen har ett systoliskt blodtryck (sittande) över 160 mmHg, ett diastoliskt (sittande) större än 95 mmHg, en sänkning av systoliskt blodtryck på mer än 30 mmHg när man står i 2 minuter från sittande eller liggande läge, en puls (sittande eller liggande) mindre än 50 eller mer än 85.
• Försökspersonen har syn-, hörsel- eller kommunikationsnedsättningar som försämrar hans/hennes förmåga att delta i studien.
• Personen behandlas med antikolinergika och/eller kliniskt relevanta cytokrom P450 3A4-inducerare/hämmare. Användning av andra samtidiga läkemedel för stabila medicinska tillstånd är acceptabel förutsatt att läkemedel och dosering är stabila i minst 4 veckor före dosering.
• Försöksperson tar för närvarande växtbaserade kosttillskott som stör läkemedelsmetabolismen, t.ex. Johannesört, ginkgo biloba.
• Försöksperson har testat positivt för missbruk av droger (amfetamin, barbiturater, kokain, fencyklidin eller cannabinoider) på screening eller dag -1
• Försökspersonen har en aktuell eller tidigare medicinsk historia av alkoholmissbruk.
• Försökspersonen har några förhöjningar (> 1,2 x ULN) vid screening eller Dag -1 för ALAT, ASAT, bilirubin, kreatinin, blodkarbamidkväve eller alkaliskt fosfatas.
• Försökspersonen har andra screening- eller laboratorievärden på Dag -1 utanför de normala intervallen som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren.