Sikkerhetsstudie av PPI-1019 hos personer med mild-moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

• Emnet har evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studiens krav. I tillegg må et medlem av forsøkspersonens familie eller en juridisk autorisert representant samtykke til forsøkspersonens deltakelse i studien.
• Forsøkspersonen har en omsorgsperson som er villig til å bistå forsøkspersonens involvering i studien.
• Personen er en mann eller kvinne mellom 50 og 80 år med en kroppsmasseindeks (BMI) under 31. Kvinner må være postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterilisert.
• Forsøkspersonen må ha et kognitivt underskudd til stede i minst 1 år og oppfylle DSM-IV-kriteriene for Alzheimers sykdom og oppfylle National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS/ADRDA) kriterier for tilstedeværelse av sannsynlige Alzheimers sykdom.
• Personens alvorlighetsgrad av Alzheimers sykdom må være mild-moderat, dokumentert med en Mini Mental State Exam (MMSE)-score på 12-26.
• Personen har en datastyrt tomografi (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) i løpet av de siste 12 månedene som er forenlig med en diagnose av sannsynlig AD.
• Hvis en pasient behandles for Alzheimers sykdom, må det være med en enkelt kolinesterasehemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin), med eller uten memantin, og med en dose som har vært stabil i minst 3 måneder før dosering.
• Fagets ytelsesstatus er ≤ 3 på punktene 1 til 5 og ≤ 2 på punkt 6 fra graden av funksjonshemming i "Rapid Disability Scale-2"
• Forsøkspersonen samtykker i å ikke donere blod eller blodprodukter mens han deltar i denne studien og i minst 60 dager etter avslutning fra studien.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving av et annet undersøkelseslegemiddel eller utstyr, eller har tatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før innleggelse til fase 1-enheten. (Emner som tidligere er påmeldt i 1019-03-01 kan bli påmeldt i 1019-04-01, bare etter en utvaskingsperiode på 45 dager.)
• Personen har en historie som er forenlig med vaskulær demens, noe som fremgår av en skår på 5 eller høyere på den modifiserte Hachinski Ischemi-skalaen.
• Personen har bevis på klinisk signifikant ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, nevrologisk eller metabolsk sykdom i løpet av de siste 6 månedene (som bestemt av sykehistorie, EKG-resultater, røntgen av thorax eller fysisk undersøkelse).
• Fagets ytelsesstatus er > 3 på punkt 1 til 5 og > 2 på punkt 6 fra graden av funksjonshemming-seksjonen på "Rapid Disability Scale-2."
• Personen har diabetes som krever oral antidiabetisk behandling eller insulin.
• Personen har et systolisk blodtrykk (sittende) på over 160 mmHg, et diastolisk (sittende) større enn 95 mmHg, en reduksjon i systolisk blodtrykk på mer enn 30 mmHg ved å stå i 2 minutter fra sittende eller liggende stilling, en puls (sittende eller liggende) mindre enn 50 eller mer enn 85.
• Forsøkspersonen har syns-, hørsels- eller kommunikasjonsvansker som svekker hans/hennes evne til å delta i studien.
• Personen blir behandlet med antikolinergika og/eller klinisk relevante cytokrom P450 3A4-induktorer/hemmere. Bruk av andre samtidige medisiner for stabile medisinske tilstander er akseptabelt forutsatt at legemiddel og dosering er stabile i minst 4 uker før dosering.
• Forsøkspersonen tar for tiden urtetilskudd som forstyrrer legemiddelmetabolismen, f.eks. Johannesurt, ginkgo biloba.
• Personen har testet positivt for misbruk av narkotika (amfetamin, barbiturater, kokain, fencyklidin eller cannabinoider) på screening eller dag -1
• Personen har en nåværende eller tidligere medisinsk historie med alkoholmisbruk.
• Forsøkspersonen har noen forhøyelser (> 1,2 x ULN) på screening eller dag -1 for ALAT, ASAT, bilirubin, kreatinin, blod urea nitrogen eller alkalisk fosfatase.
• Forsøkspersonen har andre screenings- eller laboratorieverdier på dag 1 utenfor normalområdene som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren.