軽度から中等度のアルツハイマー病患者における PPI-1019 の安全性試験

包含基準:

• -被験者は、研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を順守する能力を持っています。 さらに、被験者の家族の一員または法的に権限を与えられた代理人は、被験者の研究への参加に同意する必要があります。
• -被験者には、研究への被験者の関与を喜んで支援する介護者がいます。
• 被験者は50歳から80歳までの男性または女性で、ボディマス指数（BMI）が31未満です。 女性は、閉経後少なくとも 1 年間、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。
• -被験者は少なくとも1年間認知障害があり、アルツハイマー病のDSM-IV基準を満たし、国立神経学的およびコミュニケーション障害研究所および脳卒中/アルツハイマー病および関連障害協会（NINCDS / ADRDA）の存在の可能性の基準を満たす必要がありますアルツハイマー病。
• 被験者のアルツハイマー病の重症度は、軽度から中等度である必要があり、Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 12 ～ 26 であることが記録されています。
• -被験者は、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）を過去12か月以内に受けており、ADの可能性の診断と互換性があります。
• 被験者がアルツハイマー病の治療を受けている場合、メマンチンの有無にかかわらず、単一のコリンエステラーゼ阻害剤（ドネペジル、リバスチグミン、またはガランタミン）を使用し、投与前の少なくとも3か月間安定している用量を使用する必要があります。
• -被験者のパフォーマンスステータスは、「Rapid Disability Scale-2」の障害度セクションの項目1〜5で≤3、および項目6で≤2です
• -被験者は、この研究に参加している間、および研究を中止してから少なくとも60日間、血液または血液製剤を寄付しないことに同意します。

除外基準:

• -被験者は別の治験薬またはデバイスの臨床試験に参加したことがある、またはフェーズ1ユニットへの入院前30日以内に実験薬を服用した。 (以前に 1019-03-01 に登録された被験者は、45 日間のウォッシュアウト期間の後にのみ、1019-04-01 に登録される場合があります。)
• -被験者は、修正されたハチンスキー虚血スケールで5以上のスコアによって証明されるように、血管性認知症と互換性のある病歴を持っています。
• -被験者は、過去6か月以内に臨床的に重要な不安定な心血管、腎臓、肝臓、胃腸、神経、または代謝疾患の証拠を持っています（病歴、ECG結果、胸部X線、または身体検査によって決定されます）。
• 被験者のパフォーマンスステータスは、「Rapid Disability Scale-2」の障害度セクションの項目 1 から 5 で > 3 および項目 6 で > 2 です。
• -被験者は、経口抗糖尿病療法またはインスリンを必要とする糖尿病を患っています。
• -被験者の収縮期血圧（座位）が160 mmHgを超える、拡張期（座位）が95 mmHgを超える、座位または仰臥位から​​2分間立ったときに30 mmHgを超える収縮期血圧の低下、脈拍(座位または仰臥位) 50 未満または 85 を超える。
• -被験者には、視覚、聴覚、またはコミュニケーション障害があり、研究に参加する能力が損なわれています。
• -被験者は抗コリン薬および/または臨床的に関連するシトクロムP450 3A4誘導剤/阻害剤で治療されています。 安定した病状のための他の併用薬の使用は、薬物および投与量が投与前の少なくとも4週間安定している場合に許容されます.
• 被験者は現在、薬物代謝を妨げるハーブサプリメントを摂取しています。 セントジョーンズワート、イチョウ。
• -被験者は、スクリーニングまたは-1日目に乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、フェンシクリジン、またはカンナビノイド）について陽性であるとテストされました
• -被験者は現在または過去にアルコール乱用の病歴があります。
• -被験者は、ALT、AST、ビリルビン、クレアチニン、血中尿素窒素、またはアルカリホスファターゼのスクリーニングまたは-1日目に何らかの上昇（> 1.2 x ULN）を持っています。
• -被験者は、治験責任医師が臨床的に重要とみなす正常範囲外の他のスクリーニングまたは-1日目の検査値を持っています。