- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00103285
Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa nuoria potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastinen leukemia
Standardiriski B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitetään, parantaako induktion jälkeisen hoidon kolmen tehostetun vaiheen korvaaminen standardivaiheilla SR-keskimääräistä akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastavien lasten tapahtumavapaata eloonjäämistä (EFS).
II. Selvitä, parantaako tehostetulla konsolidoinnilla korvaaminen tavallisella konsolidoinnilla niiden lasten EFS:ää, joilla on SR-keskimääräinen ALL.
III. Sen määrittämiseksi, parantaako neljän annoksen lisääminen perkutaanista endoskooppista gastrostomia (PEG) asparaginaasia, joka annetaan kolmen viikon välein konsolidointi- ja väliaikaisen ylläpitovaiheen aikana, parantaako SR-matala ALL-tautia sairastavien lasten EFS.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Tunnista mahdollisesti muutettavissa olevat tekijät, jotka liittyvät heikentyneeseen terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL) eri hoitojaksoissa potilailla, joiden SR-keskiarvo on mukana standardiriskin ALL-tutkimuksessa.
II. Määritä kriittiset ajanjaksot, jolloin tulevien interventiotutkimusten tulisi tapahtua haitallisten HRQOL-tulosten lieventämiseksi.
III. Korreloi päivän 29 minimi jäännössairaus (MRD) EFS:n ja näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämisajan (OS) kanssa.
IV. Korreloi varhainen luuytimen vaste päivän 29 MRD-tilan kanssa. V. Parantaa lopputulosta tunnistamalla lisää suuren riskin potilaita päivään 29 mennessä MRD-hoitoon täysin lisätyllä Berlin-Frankfurt-Munsterilla (BFM).
VI. Tutkia geneettisten tekijöiden ja varhaisen hoitovasteen suhteellista vaikutusta lopputulokseen vertaamalla potilaiden tuloksia, joilla on TEL-AML1-fuusio tai kolmoistrisomia ja ilman MRD-tasoa induktion lopussa ja joita hoidetaan identtisellä hoidolla tavanomaisissa käsivarsissa. SR-matala ja SR-keskiarvo kokeet.
OUTLINE: Tämä on 2-osainen, osittain satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan varhaisen vasteen mukaan tutkimuksen induktiohoitoon (nopea varhainen vaste [standardiriski (SR) - matala tai SR-keskimääräinen akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)] vs. hidas varhainen vaste [SR-korkea ALL]). Induktiohoidon päätyttyä mutta ennen osan II hoitoon siirtymistä potilaat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä kerrostumisen perusteella.
OSA I:
INDUKTIOHOITO: Kaikki potilaat saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1; vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22; deksametasoni IV tai suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28; pegaspargaasi intramuskulaarisesti (IM) (voi antaa IV 1-2 tunnin aikana) päivänä 4, 5 tai 6; ja metotreksaatti IT päivinä 8 ja 29 (ja päivinä 15 ja 22 potilaille, joilla on CNS3-sairaus). Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä (DS), saavat leukovoriinikalsiumia PO 48 ja 60 tunnin kuluttua kunkin metotreksaatti-IT-annoksen jälkeen. Potilaiden vaste arvioidaan 29. päivänä. Potilaat, joilla on luuydin M1 JA minimaalinen jäännössairaus (MRD) < 0,1 % TAI MRD >= 0,1 % ja < 1 %, jatkavat hoitoa osassa II. Potilaat, joilla on M2-luuydin TAI M1-luuydin JA MRD >= 1 %, jatkavat pidennettyä induktiohoitoa. Potilaat, joilla on M3-luuydin, poistetaan tutkimuksesta.
JATKETTU INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat deksametasonin IV tai PO BID päivinä 1-14; vinkristiini IV päivinä 1 ja 8; pegaspargase IM päivänä 4, 5 tai 6; ja daunorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin - 2 tunnin aikana päivänä 1. Potilaat, joilla M1-luuydin ja MRD < 1 % pidennetyn induktiohoidon jälkeen, jatkavat hoitoon osassa II. Potilaat, joilla on M2- tai M3-luuydin pidennetyn induktiohoidon jälkeen, poistetaan tutkimuksesta.
OSA II:
RYHMÄ 1 (SR-matala ALL): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
ARM I:
STANDARDI KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat vinkristiini IV päivänä 1; merkaptopuriini PO päivinä 1-28; ja metotreksaatti IT päivinä 1, 8 ja 15. Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä (DS), saavat leukovoriinikalsiumia (PO) 48 ja 60 tunnin kuluttua kunkin metotreksaatti-IT-annoksen jälkeen.
STANDARDI VÄLIAIKAHOITO: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1 ja 29; deksametasoni IV tai PO BID päivinä 1-5 ja 29-33; merkaptopuriini PO päivinä 1-50; metotreksaatti PO päivinä 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 ja 50; ja metotreksaatti IT päivänä 29. DS-potilaat saavat leukovoriinikalsiumia PO 48 ja 60 tunnin kuluttua kunkin metotreksaatti-IT-annoksen jälkeen.
STANDARDI VIIVETETTY TEHVISTYS (DI) HOITO: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 8 ja 15; deksametasoni IV tai PO BID päivinä 1-21; doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin - 2 tunnin aikana päivinä 1, 8 ja 15; pegaspargase IM päivänä 4, 5 tai 6; syklofosfamidi IV 30 minuutin aikana päivänä 29; sytarabiini IV tai subkutaanisesti (SC) päivinä 29-32 ja 36-39; tioguaniini PO päivinä 29-42; ja metotreksaatti IT päivinä 1 ja 29. Potilaat, joilla on DS, saavat deksametasonin IV tai PO BID päivinä 1-7 ja 15-21 ja leukovoriinikalsiumia PO 48 ja 60 tunnin kuluttua kunkin metotreksaatti IT -annoksen jälkeen.
ARM II:
KOKEELLINEN KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat saavat vinkristiiniä, merkaptopuriinia, metotreksaattia ja leukovoriinikalsiumia kuten käsivarressa I ja pegaspargaasi IM päivinä 1 ja 22.
KOKEELLINEN VÄLIHUOLTOHOITO: Potilaat saavat vinkristiiniä, deksametasonia, merkaptopuriinia, metotreksaattia PO ja metotreksaatti IT:tä kuten käsivarressa I ja pegaspargaasi IM päivinä 15 ja 36. Vakio DI-hoito: Potilaat saavat normaalia armDI I -hoitoa.
RYHMÄ 2 (SR-keskiarvo ALL): Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta.
VAARA I: Potilaat saavat tavanomaista konsolidointihoitoa, normaalia väliaikaista ylläpitohoitoa ja tavanomaista DI-hoitoa kuten ryhmässä 1, haarassa I.
ARM II:
STANDARDI KONSOLIDATIOHOITO: Potilaat saavat tavanomaista konsolidointihoitoa kuten ryhmässä 1, haara I. Lisätty väliaikainen ylläpitohoito: Potilaat saavat vinkristiini IV ja metotreksaatti IV päivinä 1, 11, 21, 31 ja 41; pegaspargase IM päivinä 2 ja 22; ja metotreksaatti IT päivinä 1 ja 31. DS-potilaat saavat leukovoriinikalsiumia PO 48 ja 60 tunnin kuluttua kunkin metotreksaatti-IT-annoksen jälkeen. Lisätty DI-hoito: Potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15, 43 ja 50; deksametasoni IV tai PO BID päivinä 1-21; doksorubisiinihydrokloridi IV 15 minuutin - 2 tunnin aikana päivinä 1, 8 ja 15; pegaspargaase IM päivänä 4, 5 tai 6 JA päivänä 43; syklofosfamidi IV 30 minuutin aikana päivänä 29; sytarabiini IV tai SC päivinä 29-32 ja 36-39; tioguaniini PO päivinä 29-42; ja metotreksaatti IT päivinä 1, 29 ja 36. Potilaat, joilla on DS, saavat deksametasonia päivinä 1–7 ja 15–21 ja leukovoriinikalsiumia PO 48 ja 60 tunnin kuluttua kunkin metotreksaatti IT-annoksen jälkeen.
ARM III:
TEHISTETTY KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 29; sytarabiini IV tai SC päivinä 1-4, 8-11, 29-32 ja 36-39; merkaptopuriini PO päivinä 1-14 ja 29-42; vinkristiini IV päivinä 15, 22, 43 ja 50; pegaspargase IM päivinä 15 ja 43; ja metotreksaatti IT päivinä 1, 8, 15* ja 22*. Potilaat, joilla on DS, saavat leukovoriinikalsiumia PO 48 ja 60 tunnin kuluttua kunkin metotreksaatti IT-annoksen* jälkeen.
HUOMAA: *Potilaat, joilla on CNS3-sairaus diagnoosin yhteydessä, eivät saa metotreksaattia päivinä 15 ja 22 tai leukovoriinikalsiumia.
STANDARDI VÄLIHUOLTOHOITO: Potilaat saavat tavanomaista väliaikaista ylläpitohoitoa kuten ryhmässä 1, käsivarressa I.
STANDARDI DI-TERAPIA: Potilaat saavat tavanomaista DI-hoitoa kuten ryhmässä 1, käsivarressa I.
ARM IV:
TEHOSTETTU KONSOLIDOINTIHOITO: Potilaat saavat tehostettua konsolidaatiohoitoa kuten ryhmässä 2, haara III.
LISÄTYS VÄLIHUOLTOHOITO: Potilaat saavat lisättyä väliaikaista ylläpitohoitoa, kuten ryhmässä 2, käsivarressa II.
LISÄTTY DI-TERAPIA: Potilaat saavat lisättyä DI-hoitoa kuten ryhmässä 2, käsivarressa II.
RYHMÄ 3 (SR-korkea ALL): Potilaat saavat seuraavan hoidon: Tehostettu konsolidaatiohoito: Potilaat saavat tehostettua konsolidaatiohoitoa kuten ryhmä 2, haara III.
LISÄTYS VÄLIHUOLTO*HOITO: Potilaat saavat lisättyä väliaikaista ylläpitohoitoa, kuten ryhmässä 2, käsivarressa II. Hoito toistetaan 56 päivän välein 2 hoitojakson ajan.
HUOMAA: *Tarkistuksesta 7 alkaen kaikkien AIM 1 -hoitoa tällä hetkellä saavien SR-High-potilaiden tulee suorittaa tämä hoitovaihe ja jatkaa ADI 1 -hoitoon alun perin suunnitellun mukaisesti, mukaan lukien Capizzi-metotreksaatti AIM 1:n aikana. ADI 1 -hoidon päätyttyä potilaiden tulee saada toinen väliaikainen ylläpitovaihe suuriannoksisella metotreksaatilla (IM HD) Capizzi-metotreksaatin sijaan. Potilaiden tulee sitten siirtyä ADI 2:een ja sitten huoltoon.
LISÄTTY DI*-HOITO: Potilaat saavat lisättyä DI-hoitoa kuten ryhmässä 2, käsivarressa II. Hoito toistetaan 56 päivän välein 2 hoitojakson ajan**.
HUOMAA: *Tarkistuksesta 7 alkaen kaikkien ADI 1 -hoitoa saavien SR-High-potilaiden tulee suorittaa tämä hoitovaihe alun perin suunnitellun mukaisesti. Kun ADI 1 on saatu päätökseen, potilaiden tulee saada toinen väliaikainen ylläpitovaihe IM HD:llä. Potilaiden tulee sitten siirtyä ADI 2:een ja sitten huoltoon.
HUOMAA: **Potilaat, joilla on CNS3-sairaus diagnoosin yhteydessä, saavat myös kallon sädehoitoa päivinä 29-33 ja 36-40 vain kurssin 2 aikana; nämä potilaat eivät saa metotreksaattia päivänä 36, tioguaniinia tai leukovoriinikalsiumia.
Ylläpitohoito: Kaikki potilaat saavat vinkristiini IV päivinä 1, 29 ja 57; oraalinen deksametasoni kahdesti päivässä päivinä 1-5, 29-33 ja 57-61; oraalinen metotreksaatti päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78; oraalinen merkaptopuriini päivinä 1-84; ja metotreksaatti IT* päivänä 1. Kurssit toistetaan 84 päivän välein yhteensä 2 vuotta väliaikaisen ylläpitohoidon aloittamisesta naispotilailla ja 3 vuotta väliaikaisen ylläpitohoidon aloittamisesta miespotilailla.
HUOMAA: *SR-High-potilaiden tai CNS3-potilaiden tulee saada enintään 23 intratekaalista hoitoa naisille ja 26 intratekaalista hoitoa miehille.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1-2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5006
- Women's and Children's Hospital-Adelaide
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Alberta Children's Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Janeway Child Health Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Children's Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
- Victoria Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
Wellington, Uusi Seelanti, 6002
- Wellington Children's Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
- Starship Children's Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's Hospital of Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- USA Health Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Banner Children's at Desert
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- Banner University Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Mattel Children's Hospital UCLA
-
Madera, California, Yhdysvallat, 93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Miami Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- AdventHealth Orlando
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Saint Mary's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Advocate Lutheran General Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Saint Vincent Hospital and Health Care Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Children's Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Children's Cancer Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Children's Hospital
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- UMass Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824-7016
- Michigan State University Clinical Center
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48503
- Hurley Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Spectrum Health at Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49008
- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Columbia Regional
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Yhdysvallat, 07503
- Saint Joseph's Regional Medical Center
-
Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902
- Overlook Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
- Maimonides Medical Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Brooklyn Hospital Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11212
- Brookdale Hospital Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NYP/Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Hospital
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Mercy Children's Hospital
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Tod Children's Hospital - Forum Health
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Children's Hospital
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
-
Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
- Saint Christopher's Hospital for Children
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Oncology Group
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Cancer Treatment Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- T C Thompson Children's Hospital
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
- Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Cook Children's Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Covenant Children's Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Methodist Children's Hospital of South Texas
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont and State Agricultural College
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23708-2197
- Naval Medical Center - Portsmouth
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Children's
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat on rekisteröitävä AALL03B1:een ennen rekisteröintiä AALL0331:een
- Alkuvalkosolut (WBC) < 50 000/ul
Äskettäin diagnosoitu B-prekursori akuutti lymfoblastinen leukemia
- Standardiriskin (SR) sairaus, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- SR-keskiarvo iän ja valkosolujen mukaan
- Ei epäsuotuisia ominaisuuksia
- Nopea varhainen reagointi (RER) päivään 15 mennessä
- CNS 1 tai 2
- Minimaalinen jäännössairaus (MRD) negatiivinen päivänä 29
- Trisomiat 4, 10 ja 17 tai TEL-AML1-translokaatio sekä RER ja CNS2 sallittu
- SR-matala iän ja valkosolujen mukaan
- Ei epäsuotuisia ominaisuuksia
- RER päivään 15 mennessä
- MRD negatiivinen päivänä 29
- CNS1
- Suotuisat sytogenetiikka-trisomiat 4, 10 ja 17 tai TEL-AML-translokaatio
- SR-korkea
Epäsuotuisat ominaisuudet, jotka täyttävät ≥ 1 seuraavista kriteereistä:
- MLL:n uudelleenjärjestelyt ja RER
- Steroidien esikäsittely
- CNS3
- Hidas varhainen vaste morfologian tai MRD:n perusteella
- Potilaat, joilla on Downin syndrooma, ovat sallittuja
- Potilaat, joilla on selvä kivessairaus, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, mutta voivat olla kelvollisia AALL0232-tutkimukseen
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet sytotoksista kemoterapiaa steroideja ja intratekaalista sytarabiinia lukuun ottamatta; intratekaalinen kemoterapia sytarabiinilla on sallittu ennen rekisteröintiä potilaan mukavuuden vuoksi; tämä tehdään yleensä diagnostisen luuytimen tai laskimolinjan asettamisen yhteydessä toisen lannepunktion välttämiseksi; (Huomaa: keskushermoston [CNS] tila on määritettävä näytteen perusteella, joka on otettu ennen minkä tahansa systeemisen tai intratekaalisen kemoterapian antamista, paitsi steroidien esikäsittelyssä
- Potilaat, jotka saavat aikaisempaa steroidihoitoa, voivat olla kelvollisia AALL0331-tutkimukseen
- Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia lisäasparaginaasihoidolle induktion jälkeen, eivät ole kelvollisia Standard Risk-Low -tutkimukseen, ja heidät tulee poistaa protokollahoidosta induktion lopussa
- Potilaat, jotka on luokiteltu normaaliin riskikeskiarvoryhmään induktion jälkeen ja jotka täyttävät HRQOL:n
- Ikä diagnoosin yhteydessä >= 2 vuotta (huomaa, että tämä on rajoittavampi ikäryhmä kuin tutkimuksen terapeuttisella osalla)
- Vähintään yhdellä vanhemmalla on luetun ymmärtäminen englannin tai espanjan kielellä, joille on olemassa validoituja kyselyjä
- Diagnoosi yhdessä tähän rajoitettuun laitoskorrelatiiviseen tutkimukseen osallistuneista laitoksista
- Vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus/vanhempien lupa kaikille potilaille
- Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 0 Induktioterapia
Kaikki potilaat saavat sytarabiinia intratekaalisesti (IT) päivänä 1; vinkristiini IV päivinä 1, 8, 15 ja 22; deksametasoni IV tai suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28; pegaspargaasi intramuskulaarisesti (IM) (voi antaa IV 1-2 tunnin aikana) päivänä 4, 5 tai 6; ja metotreksaatti IT päivinä 8 ja 29 (ja päivinä 15 ja 22 potilaille, joilla on CNS3-sairaus).
Potilaat, joilla on Downin oireyhtymä (DS), saavat leukovoriinikalsiumia PO 48 ja 60 tunnin kuluttua kunkin metotreksaatti-IT-annoksen jälkeen.
Potilaiden vaste arvioidaan 29. päivänä.
Potilaat, joilla on luuydin M1 JA minimaalinen jäännössairaus (MRD) < 0,1 % TAI MRD >= 0,1 % ja < 1 %, jatkavat hoitoa osassa II.
Potilaat, joilla on M2-luuydin TAI M1-luuydin JA MRD >= 1 %, jatkavat pidennettyä induktiohoitoa.
Potilaat, joilla on M3-luuydin, poistetaan tutkimuksesta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu IM tai IT
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 1-SR-matala ALL, käsivarsi I (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat tavanomaista konsolidointihoitoa, normaalia väliaikaista ylläpitohoitoa ja standardia viivästetty tehostushoito (DI), jota seuraa ylläpitohoito.
Hoitoja annetaan suun kautta, injektiona ja infuusiona enintään 2 tai 3 vuoden ajan
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu IM tai IT
Muut nimet:
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 1-SR-matala ALL, käsivarsi II (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat kokeellista konsolidointihoitoa, kokeellista väliaikaista ylläpitohoitoa ja tavanomaista DI-hoitoa, jota seuraa ylläpitohoito.
Hoitoja annetaan suun kautta, injektiona ja infuusiona enintään 2 tai 3 vuoden ajan.
|
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IM tai IT
Muut nimet:
Jotkut potilaat saavat kallon sädehoitoa
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2-SR-keskimääräinen ALL, haara I (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat tavanomaista konsolidointihoitoa, tavanomaista väliaikaista ylläpitohoitoa ja tavanomaista DI-hoitoa kuten ryhmässä 1, käsivarressa I, jota seuraa ylläpitohoito.
Hoitoja annetaan suun kautta, injektiona ja infuusiona enintään 2 tai 3 vuoden ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu IM tai IT
Muut nimet:
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
Jotkut potilaat saavat kallon sädehoitoa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 2-SR-keskimääräinen ALL, haara II (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat tavanomaista konsolidointihoitoa, lisättyä väliaikaista ylläpitohoitoa, lisättyä DI-hoitoa, jota seuraa ylläpitohoito.
Hoitoja annetaan suun kautta, injektiona ja infuusiona enintään 2 tai 3 vuoden ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu IM tai IT
Muut nimet:
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
Jotkut potilaat saavat kallon sädehoitoa
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2-SR-keskimääräinen ALL, haara III (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat tehostettua konsolidaatiohoitoa, tavanomaista väliaikaista ylläpitohoitoa ja tavanomaista DI-hoitoa, jota seuraa ylläpitohoito.
Hoitoja annetaan suun kautta, injektiona ja infuusiona enintään 2 tai 3 vuoden ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu IM tai IT
Muut nimet:
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
Jotkut potilaat saavat kallon sädehoitoa
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä 2-SR-keskimääräinen ALL, haara IV (yhdistelmäkemoterapia)
Potilaat saavat tehostettua konsolidaatiohoitoa, lisättyä väliaikaista ylläpitohoitoa ja tehostettua DI-hoitoa, jota seuraa ylläpitohoito.
Hoitoja annetaan suun kautta, injektiona ja infuusiona enintään 2 tai 3 vuoden ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu IM tai IT
Muut nimet:
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
Jotkut potilaat saavat kallon sädehoitoa
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Ryhmä 3-SR-korkea ALL, yhdistelmäkemoterapia
Potilaat saavat tehostettua konsolidaatiohoitoa, lisättyä väliaikaista ylläpitohoitoa (2 kurssia) ja lisättyä DI-hoitoa (2 kurssia), jota seuraa ylläpitohoito.
Hoitoja annetaan suun kautta, injektiona ja infuusiona enintään 2 tai 3 vuoden ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai PO
Muut nimet:
Annettu IM
Muut nimet:
Annettu PO
Muut nimet:
Annettu IV tai SC
Muut nimet:
Annettu IM tai IT
Muut nimet:
Annettu IV tai IT
Muut nimet:
Jotkut potilaat saavat kallon sädehoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) kaikille SR-keskiarvoisille potilaille
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
EFS SR-Averagelle vakio- ja tehostetulla konsolidoinnilla.
Tapahtumavapaa todennäköisyys, jossa EFS-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen pahanlaatuinen kasvain, kuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärä potilaille, joilla ei ole tapahtumaa.
|
6 vuotta
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) SR-Low-potilaille
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tapahtumavapaa todennäköisyys, jossa EFS-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen pahanlaatuinen kasvain, kuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärä potilaille, joilla ei ole tapahtumaa.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu suhteessa fyysiseen, sosiaaliseen ja emotionaaliseen heikkenemiseen
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tunnistaa terveyteen liittyvän elämänlaadun heikkenemiseen (HRQOL) liittyvät mahdollisesti muutettavissa olevat tekijät eri hoitojaksoilla potilailla, joiden SR-keskiarvo on mukana standardin riskin ALL-tutkimuksessa. Standardoidut pisteet lasketaan lapsen toiminnasta sukupuolen ja iän perusteella. -mukautetut pisteet, jotka ovat saatavilla noin 10 000 lapsen terveen väestön normatiivisista tiedoista.
Perheen toiminnan eri osa-alueita arvioidaan hyvin validoiduilla välineillä ja analysoidaan kaksijakoisena muuttujana (heikentynyt vs. heikentynyt perheen toiminta).
Usein regressioanalyysin avulla testataan perheen toiminnan vaikutusta (soitettuun terapiaan, diagnoosin ikään, sukupuoleen, sosioekonomiseen asemaan ja muihin tekijöihin) lapsen toimintaan.
|
1, 6 ja 12 kuukautta diagnoosin jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tapahtumattoman selviytymisen todennäköisyys MRD-tilan lopetusinduktion mukaan (päivä 29)
Aikaikkuna: MRD hoidon 29. päivänä
|
Tapahtumavapaa eloonjääminen päivän 29 MRD-statuksen mukaan (negatiivinen vs. positiivinen), tapahtumavapaan todennäköisyyden (aika tutkimukseen saapumisesta ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen pahanlaatuinen kasvain, kuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärän mukaan potilailla, joilla ei ole tapahtumaa.
|
MRD hoidon 29. päivänä
|
Kokonaiseloonjäämistodennäköisyys (OS) Induktiopäivän 29 MRD-tilan mukaan
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämistodennäköisyys 6 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen päivän 29 MRD-statuksen mukaan (negatiivinen vs. positiivinen), kokonaiseloonjäämisaika, joka määritellään ajalla tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai elossa olevien potilaiden viimeisen kontaktin päivämääränä.
|
Kokonaiseloonjäämistodennäköisyys 6 vuotta
|
Varhainen luuytimen tila (EMS), MRD Status End Induktio (päivä 29)
Aikaikkuna: Varhainen luuytimen tila 15. päivänä, MRD-tila 29. hoidon päivänä.
|
Varhainen luuytimen tila, joka määritellään M1- ja M2/M3-ytimenä, korreloi MRD:n kanssa (positiivinen vs. negatiivinen)
|
Varhainen luuytimen tila 15. päivänä, MRD-tila 29. hoidon päivänä.
|
Optimaalinen aika edenneelle terveyteen liittyvälle elämänlaadun interventiolle
Aikaikkuna: 1 kuukausi diagnoosin jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on kohonnut ahdistuneisuus.
|
1 kuukausi diagnoosin jälkeen ja 3 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Tapahtumaton eloonjääminen (EFS) SR-potilaille.
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tapahtumavapaa todennäköisyys, jossa EFS-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen pahanlaatuinen kasvain, kuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärä potilaille, joilla ei ole tapahtumaa.
|
6 vuotta
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS) matalan MRD:n (negatiivisille) koehenkilöille geneettisen osajoukon mukaan (TEL/trisomia positiivinen vs. negatiivinen)
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Tapahtumavapaa todennäköisyys, jossa EFS määritellään ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen tapahtumaan (relapsi, toinen pahanlaatuinen kasvain, kuolema) tai viimeisen kontaktin päivämäärä potilailla, joilla ei ole tapahtumaa.
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly W Maloney, Children's Oncology Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wood B, Wu D, Crossley B, Dai Y, Williamson D, Gawad C, Borowitz MJ, Devidas M, Maloney KW, Larsen E, Winick N, Raetz E, Carroll WL, Hunger SP, Loh ML, Robins H, Kirsch I. Measurable residual disease detection by high-throughput sequencing improves risk stratification for pediatric B-ALL. Blood. 2018 Mar 22;131(12):1350-1359. doi: 10.1182/blood-2017-09-806521. Epub 2017 Dec 28.
- Karol SE, Mattano LA Jr, Yang W, Maloney KW, Smith C, Liu C, Ramsey LB, Fernandez CA, Chang TY, Neale G, Cheng C, Mardis E, Fulton R, Scheet P, San Lucas FA, Larsen EC, Loh ML, Raetz EA, Hunger SP, Devidas M, Relling MV. Genetic risk factors for the development of osteonecrosis in children under age 10 treated for acute lymphoblastic leukemia. Blood. 2016 Feb 4;127(5):558-64. doi: 10.1182/blood-2015-10-673848. Epub 2015 Nov 20.
- Teachey DT, Rheingold SR, Maude SL, Zugmaier G, Barrett DM, Seif AE, Nichols KE, Suppa EK, Kalos M, Berg RA, Fitzgerald JC, Aplenc R, Gore L, Grupp SA. Cytokine release syndrome after blinatumomab treatment related to abnormal macrophage activation and ameliorated with cytokine-directed therapy. Blood. 2013 Jun 27;121(26):5154-7. doi: 10.1182/blood-2013-02-485623. Epub 2013 May 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Mikroravinteet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Syklofosfamidi
- Leukovoriini
- Kalsium
- Levoleukovoriini
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Sytarabiini
- Metotreksaatti
- Vincristine
- Asparaginaasi
- Merkaptopuriini
- Foolihappo
- Kalsium, ruokavalio
- Tioguaniini
- Pegaspargase
- 2-aminopuriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AALL0331 (Muu tunniste: CTEP)
- U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2009-00302 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 05-340
- COG-AALL0331
- CDR0000409589
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta