Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatal betegek kezelésében

2021. június 11. frissítette: Children's Oncology Group

Standard kockázatú B-prekurzor akut limfoblasztos leukémia (ALL)

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat különböző kombinált kemoterápiás sémákat vizsgál, és összehasonlítja, hogy ezek mennyire működnek jól az újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módon gátolják a rákos sejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Egynél több gyógyszer alkalmazása (kombinált kemoterápia) több rákos sejtet is elpusztíthat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a posztindukciós kezelés három intenzív fázisának standard fázisokkal való helyettesítése javítja-e az SR-átlagos akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő gyermekek eseménymentes túlélését (EFS).

II. Határozza meg, hogy az intenzívebb konszolidáció helyettesítése a standard konszolidációval javítja-e az SR-átlagos ALL-ben szenvedő gyermekek EFS-ét.

III. Annak megállapítására, hogy a perkután endoszkópos gasztrosztómiás (PEG) aszparagináz négy dózisának hozzáadása, amelyet háromhetente egyszer adnak be a konszolidációs és az átmeneti karbantartási szakaszban, javítja-e az EFS-t az alacsony SR-ben szenvedő gyermekeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Azonosítsa azokat a potenciálisan módosítható tényezőket, amelyek az egészséggel összefüggő életminőség romlásával (HRQOL) társulnak a terápia különböző időszakaiban azoknál a betegeknél, akik SR-átlagosak a standard kockázati ALL vizsgálatban.

II. Határozza meg azokat a kritikus időszakokat, amikor a jövőbeni beavatkozási tanulmányoknak meg kell történniük a kedvezőtlen HRQOL-eredmények enyhítésére.

III. Korrelálja a 29. napi minimális reziduális betegséget (MRD) az EFS-sel és az ezekkel a kezelésekkel kezelt betegek teljes túlélésével (OS).

IV. Korrelálja a csontvelő korai választ a 29. napi MRD állapottal. V. A kimenetel javítása további magas kockázatú betegek azonosításával a 29. napig MRD-vel a teljes mértékben kiegészített Berlin-Frankfurt-Munster (BFM) kezelésre.

VI. Megvizsgálni a genetikai tényezők és a korai kezelési válasz relatív hozzájárulását az eredményhez, összehasonlítva a TEL-AML1 fúzióban vagy hármas triszómiában szenvedő és nem szenvedő betegek kimenetelét, valamint az indukció végén alacsony MRD-szintet, akiket azonos terápiával kezelnek a standard karokon. SR-alacsony és SR-átlagos vizsgálatok.

VÁZLAT: Ez egy 2 részes, részben randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a vizsgálati indukciós terápiára adott korai válasz szerint csoportosítják (gyors korai válasz [standard kockázat (SR) – alacsony vagy SR-átlagos akut limfoblasztos leukémia (ALL)] vs. lassú korai válasz [SR-magas ALL]). Az indukciós terápia befejezése után, de a II. rész szerinti terápia megkezdése előtt a betegeket a rétegződés alapján 3 csoportból 1-be sorolják.

I. RÉSZ:

INDUKCIÓS TERÁPIA: Minden beteg citarabint kap intratekálisan (IT) az 1. napon; vincristine IV az 1., 8., 15. és 22. napon; dexametazon IV vagy orális (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon; pegaspargase intramuszkulárisan (IM) (IV. 1-2 óra alatt adható be) a 4., 5. vagy 6. napon; és metotrexát IT a 8. és 29. napon (és a 15. és 22. napon a központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél). A Down-szindrómás (DS) betegek minden metotrexát IT adag után 48 és 60 órával kapnak leukovorin kalcium PO-t. A betegek válaszát a 29. napon értékelik. Az M1-es csontvelőben és a minimális reziduális betegségben (MRD) < 0,1% VAGY MRD >= 0,1% és < 1% betegek a II. részbeni terápiát folytatják. Az M2 csontvelő VAGY M1 csontvelő ÉS MRD >= 1%-ban szenvedő betegek kiterjesztett indukciós terápiát folytatnak. Az M3 csontvelőben szenvedő betegeket eltávolítják a vizsgálatból.

MEGHOSSZABBÍTOTT INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek dexametazont IV vagy PO BID kapnak az 1-14. napon; vincristine IV az 1. és 8. napon; pegaspargase IM a 4., 5. vagy 6. napon; és daunorubicin-hidroklorid IV 15 perc és 2 óra között az 1. napon. Azok a betegek, akiknél M1 csontvelő és MRD < 1% a kiterjesztett indukciós terápia után, a II. Az M2 vagy M3 csontvelőben szenvedő betegeket a hosszabb indukciós terápia után eltávolítják a vizsgálatból.

II. RÉSZ:

1. CSOPORT (SR-alacsony ALL): A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR:

STANDARD KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek az 1. napon kapnak vincristine IV-et; merkaptopurin PO az 1-28. napon; és metotrexát IT az 1., 8. és 15. napon. A Down-szindrómás (DS) betegek a metotrexát IT minden adagja után 48 és 60 órával leukovorin kalciumot (PO) kapnak.

STANDARD INTERIM FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek az 1. és 29. napon IV. vincristine-t kapnak; dexametazon IV vagy PO BID az 1-5. és a 29-33. napon; merkaptopurin PO az 1-50. napon; metotrexát PO az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43. és 50. napon; és a metotrexát IT a 29. napon. A DS-ben szenvedő betegek minden metotrexát IT adag után 48 és 60 órával leukovorin kalcium PO-t kapnak.

STANDARD KÉSLELTETETT INTENSIFIKÁCIÓS (DI) TERÁPIA: A betegek az 1., 8. és 15. napon IV. vincristine-t kapnak; dexametazon IV vagy PO BID az 1-21. napon; doxorubicin-hidroklorid IV 15 perctől 2 óráig az 1., 8. és 15. napon; pegaspargase IM a 4., 5. vagy 6. napon; ciklofoszfamid IV 30 percen keresztül a 29. napon; citarabin IV vagy szubkután (SC) a 29-32. és 36-39. napon; tioguanin PO a 29-42. napon; és metotrexát IT az 1. és 29. napon. A DS-ben szenvedő betegek dexametazont kapnak IV vagy PO BID az 1-7. és 15-21. napon, és leukovorin-kalciumot PO 48 és 60 órával a metotrexát IT minden adagja után.

ARM II:

KÍSÉRLETI KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek vinkrisztint, merkaptopurint, metotrexátot és leukovorin kalciumot kapnak, mint az I. karban, és pegaspargase IM-et az 1. és 22. napon.

KÍSÉRLETI KÖZBELI FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek vinkrisztint, dexametazont, merkaptopurint, metotrexátot PO és metotrexát IT-t kapnak az I. karon és pegaspargase IM-ben a 15. és 36. napon. Standard DI terápia: A betegek standard armDI I terápiában részesülnek.

2. CSOPORT (SR-átlagos ALL): A betegeket a 4 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek standard konszolidációs terápiát, szokásos átmeneti fenntartó terápiát és standard DI terápiát kapnak, mint az 1. csoport I. karjában.

ARM II:

STANDARD KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek standard konszolidációs terápiát kapnak, mint az 1. csoport, I. karon. Kibővített átmeneti fenntartó terápia: A betegek IV. vinkrisztint és IV. metotrexátot kapnak az 1., 11., 21., 31. és 41. napon; pegaspargase IM a 2. és 22. napon; és metotrexát IT az 1. és 31. napon. A DS-ben szenvedő betegek minden metotrexát IT adag után 48 és 60 órával leukovorin kalcium PO-t kapnak. Kiterjesztett DI terápia: A betegek IV. vincristine-t kapnak az 1., 8., 15., 43. és 50. napon; dexametazon IV vagy PO BID az 1-21. napon; doxorubicin-hidroklorid IV 15 perctől 2 óráig az 1., 8. és 15. napon; pegaspargase IM a 4., 5. vagy 6. napon ÉS a 43. napon; ciklofoszfamid IV 30 percen keresztül a 29. napon; citarabin IV vagy SC a 29-32. és 36-39. napon; tioguanin PO a 29-42. napon; és metotrexát IT az 1., 29. és 36. napon. A DS-ben szenvedő betegek minden metotrexát IT adag után dexametazont kapnak az 1-7. és 15-21. napon, és leukovorin-kalcium PO-t 48 és 60 órával.

ARM III:

INTENSIFIÁLT KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek ciklofoszfamid IV-et kapnak 30 percen keresztül az 1. és 29. napon; citarabin IV vagy SC az 1-4., 8-11., 29-32. és 36-39. napon; merkaptopurin PO az 1-14. és 29-42. napon; vincristine IV a 15., 22., 43. és 50. napon; pegaspargase IM a 15. és 43. napon; és metotrexát IT az 1., 8., 15* és 22* napon. A DS-ben szenvedő betegek minden metotrexát IT adag után 48 és 60 órával kapnak leukovorin kalcium PO-t*.

MEGJEGYZÉS: *A diagnóziskor központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek nem kapnak metotrexátot a 15. és 22. napon vagy leukovorin-kalciumot.

STANDARD INTERIM FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek szokásos átmeneti fenntartó terápiát kapnak, mint az 1. csoport I. karjában.

STANDARD DI TERÁPIA: A betegek standard DI-terápiát kapnak, mint az 1. csoportban, az I. karon.

ARM IV:

INTENSIFIÁLT KONSZOLIDÁCIÓS TERÁPIA: A betegek intenzív konszolidációs terápiában részesülnek, mint a 2. csoport III. karjában.

BŐVÍTETT INTERIM FENNTARTÓ TERÁPIA: A betegek kiterjesztett átmeneti fenntartó terápiában részesülnek, mint a 2. csoport II. karjában.

KIEGÉSZÍTETT DI TERÁPIA: A betegek kiterjesztett DI terápiát kapnak, mint a 2. csoport II. karjában.

3. CSOPORT (SR-magas ALL): A betegek a következő terápiában részesülnek: Intenzív konszolidációs terápia: A betegek intenzív konszolidációs terápiában részesülnek, mint a 2. csoport III. karjában.

KIEGÉSZÍTETT KÖZBELI FENNTARTÓ* TERÁPIA: A betegek kibővített átmeneti fenntartó terápiában részesülnek, mint a 2. csoport II. karjában. A kezelés 56 naponta megismétlődik 2 kúrán keresztül.

MEGJEGYZÉS: *A 7. módosítástól kezdve minden, jelenleg AIM 1 terápiában részesülő SR-High betegnek be kell fejeznie a terápia ezen fázisát, és az eredeti terveknek megfelelően folytatnia kell az ADI 1 terápiát, beleértve a Capizzi-metotrexátot az AIM 1 alatt. Az ADI 1 befejezése után a betegeknek kapniuk kell egy második átmeneti fenntartó fázis nagy dózisú metotrexáttal (IM HD) Capizzi metotrexát helyett. Ezután a betegeknek folytatniuk kell az ADI 2-t, majd a karbantartást.

KIEGÉSZÍTETT DI* TERÁPIA: A betegek kiterjesztett DI terápiát kapnak, mint a 2. csoport II. karjában. A kezelés 56 naponként 2 kúrán keresztül megismétlődik**.

MEGJEGYZÉS: *A 7. módosítástól kezdve minden, jelenleg ADI 1 terápiában részesülő SR-High betegnek be kell fejeznie ezt a kezelési fázist az eredeti tervek szerint. Az ADI 1 befejezése után a betegeknek egy második átmeneti karbantartási fázist kell kapniuk IM HD-val. Ezután a betegeknek folytatniuk kell az ADI 2-t, majd a karbantartást.

MEGJEGYZÉS: **A diagnosztizáláskor központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegek a 29-33. és a 36-40. napon koponyasugárkezelésen is átesnek, csak a 2. tanfolyam alatt; ezek a betegek nem kapnak metotrexátot a 36. napon, tioguanint vagy leukovorin-kalciumot.

FENNTARTÓ TERÁPIA: Minden beteg IV. vincristine-t kap az 1., 29. és 57. napon; orális dexametazon naponta kétszer az 1-5., 29-33. és 57-61. napon; orális metotrexát a 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon; orális merkaptopurin az 1-84. napon; és metotrexát IT* az 1. napon. A kurzusok 84 naponként ismétlődnek, nőbetegeknél az átmeneti fenntartó terápia kezdetétől számított összesen 2 évig, férfi betegeknél pedig 3 évig.

MEGJEGYZÉS: *Az SR-High vagy CNS3 betegeknek legfeljebb 23 intratekális kezelést kell kapniuk nőknek és 26 intratekális kezelésnek a férfiaknak.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 évig 1-2 havonta, 1 évig 3 havonta, majd 2 évig 6-12 havonta követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5377

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ausztrália
- Queensland
  - Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
    - Royal Children's Hospital-Brisbane
- South Australia
  - North Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5006
    - Women's and Children's Hospital-Adelaide
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
    - Royal Children's Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
    - Princess Margaret Hospital for Children
Egyesült Államok
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - University of Alabama at Birmingham Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
    - Children's Hospital of Alabama
  - Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
    - USA Health Strada Patient Care Center
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
    - Banner Children's at Desert
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
    - Phoenix Childrens Hospital
  - Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
    - Banner University Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202-3591
    - Arkansas Children's Hospital
- California
  - Downey, California, Egyesült Államok, 90242
    - Kaiser Permanente Downey Medical Center
  - Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
    - Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
    - Children's Hospital Los Angeles
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
    - Mattel Children's Hospital UCLA
  - Madera, California, Egyesült Államok, 93636
    - Valley Children's Hospital
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
    - UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  - Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
    - Kaiser Permanente-Oakland
  - Orange, California, Egyesült Államok, 92868
    - Children's Hospital of Orange County
  - Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
    - Sutter Medical Center Sacramento
  - Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
    - Rady Children's Hospital - San Diego
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
    - UCSF Medical Center-Mount Zion
  - San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
    - UCSF Medical Center-Parnassus
  - Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93102
    - Santa Barbara Cottage Hospital
  - Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
    - Harbor-University of California at Los Angeles Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - Children's Hospital Colorado
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
    - Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
    - University of Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
    - Connecticut Children's Medical Center
  - New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
    - Yale University
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
    - Alfred I duPont Hospital for Children
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
    - Broward Health Medical Center
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
    - Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
  - Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
    - Lee Memorial Health System
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - University of Florida Health Science Center - Gainesville
  - Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
    - Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
  - Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
    - Nemours Children's Clinic-Jacksonville
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
    - Nicklaus Children's Hospital
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
    - Miami Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Orlando Health Cancer Institute
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
    - Nemours Children's Clinic - Orlando
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
    - Nemours Children's Hospital
  - Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    - AdventHealth Orlando
  - Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
    - Sacred Heart Hospital
  - Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32504
    - Nemours Children's Clinic - Pensacola
  - Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
    - Johns Hopkins All Children's Hospital
  - Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
    - Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
  - West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
    - Saint Mary's Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
    - Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
  - Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
    - Augusta University Medical Center
  - Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31404
    - Memorial Health University Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    - University of Hawaii Cancer Center
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96859
    - Tripler Army Medical Center
- Idaho
  - Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
    - Saint Luke's Cancer Institute - Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - University of Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
    - Lurie Children's Hospital-Chicago
  - Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
    - Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
  - Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
    - Advocate Lutheran General Hospital
  - Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
    - Saint Jude Midwest Affiliate
  - Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
    - Southern Illinois University School of Medicine
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
    - Riley Hospital for Children
  - Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
    - Saint Vincent Hospital and Health Care Center
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309
    - Blank Children's Hospital
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
    - University of Kansas Cancer Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - University of Kentucky/Markey Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
    - Norton Children's Hospital
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
    - Ochsner Medical Center Jefferson
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - Tulane University Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
    - Children's Hospital New Orleans
- Maine
  - Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
    - Eastern Maine Medical Center
  - Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
    - Maine Children's Cancer Program
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
    - University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
  - Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20889-5600
    - Walter Reed National Military Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
    - Massachusetts General Hospital Cancer Center
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
    - Tufts Children's Hospital
  - Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
    - Baystate Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
    - UMass Memorial Medical Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
    - C S Mott Children's Hospital
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
    - Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
    - Ascension Saint John Hospital
  - East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824-7016
    - Michigan State University Clinical Center
  - Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Spectrum Health at Butterworth Campus
  - Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
    - Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007
    - Bronson Methodist Hospital
  - Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49008
    - Kalamazoo Center for Medical Studies
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - William Beaumont Hospital-Royal Oak
  - Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    - Beaumont Children's Hospital-Royal Oak
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
    - Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    - University of Minnesota/Masonic Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic in Rochester
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
    - Columbia Regional
  - Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
    - University of Missouri - Ellis Fischel
  - Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
    - Children's Mercy Hospitals and Clinics
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine
  - Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
    - Cardinal Glennon Children's Medical Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
    - University of Nebraska Medical Center
  - Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
    - Children's Hospital and Medical Center of Omaha
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
    - Nevada Cancer Research Foundation NCORP
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
    - Saint Barnabas Medical Center
  - Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
    - Morristown Medical Center
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
    - Saint Peter's University Hospital
  - New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
    - Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
  - Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Paterson, New Jersey, Egyesült Államok, 07503
    - Saint Joseph's Regional Medical Center
  - Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902
    - Overlook Hospital
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
    - Albany Medical Center
  - Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11219
    - Maimonides Medical Center
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11201
    - Brooklyn Hospital Center
  - Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11212
    - Brookdale Hospital Medical Center
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
    - NYU Winthrop Hospital
  - New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
    - The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10029
    - Mount Sinai Hospital
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10016
    - Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Stony Brook University Medical Center
  - Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
    - State University of New York Upstate Medical University
  - Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
    - New York Medical College
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
    - Mission Hospital
  - Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
    - Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
  - Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    - Novant Health Presbyterian Medical Center
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    - East Carolina University
  - Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    - Sanford Broadway Medical Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
    - Children's Hospital Medical Center of Akron
  - Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
    - Rainbow Babies and Childrens Hospital
  - Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
    - Nationwide Children's Hospital
  - Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45404
    - Dayton Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
    - ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
    - University of Toledo
  - Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
    - Mercy Children's Hospital
  - Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
    - Tod Children's Hospital - Forum Health
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
    - Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Oregon Health and Science University
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Legacy Emanuel Children's Hospital
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227
    - Legacy Emanuel Hospital and Health Center
- Pennsylvania
  - Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
    - Lehigh Valley Hospital - Muhlenberg
  - Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
    - Geisinger Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
    - Penn State Children's Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
    - Saint Christopher's Hospital for Children
  - Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
    - Children's Oncology Group
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
    - Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
    - Rhode Island Hospital
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
    - Medical University of South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29203
    - Prisma Health Richland Hospital
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - BI-LO Charities Children's Cancer Center
  - Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    - Greenville Cancer Treatment Center
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    - Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
    - T C Thompson Children's Hospital
  - Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
    - East Tennessee Childrens Hospital
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
    - Texas Tech University Health Sciences Center-Amarillo
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
    - Dell Children's Medical Center of Central Texas
  - Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78411
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
    - UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
    - Medical City Dallas Hospital
  - Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
    - Cook Children's Medical Center
  - Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - M D Anderson Cancer Center
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
    - Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
  - Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79410
    - Covenant Children's Hospital
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - Methodist Children's Hospital of South Texas
  - Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
    - Scott and White Memorial Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
    - Primary Children's Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - University of Virginia Cancer Center
  - Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
    - Inova Fairfax Hospital
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    - Children's Hospital of The King's Daughters
  - Portsmouth, Virginia, Egyesült Államok, 23708-2197
    - Naval Medical Center - Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
    - Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
  - Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24014
    - Carilion Children's
- Washington
  - Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
    - Seattle Children's Hospital
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    - Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
    - Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
  - Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
    - Madigan Army Medical Center
- West Virginia
  - Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
    - West Virginia University Charleston Division
  - Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
    - West Virginia University Healthcare
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
    - Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
  - Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
    - University of Wisconsin Hospital and Clinics
  - Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
    - Marshfield Medical Center-Marshfield
  - Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
    - Children's Hospital of Wisconsin
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Alberta Children's Hospital
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    - University of Alberta Hospital
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - British Columbia Children's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- Newfoundland and Labrador
  - Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Janeway Child Health Centre
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
    - IWK Health Centre
- Ontario
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
    - Kingston Health Sciences Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
    - Children's Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6K 1C2
    - Victoria Hospital
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
    - Children's Hospital of Eastern Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
    - Hospital for Sick Children
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
    - The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  - Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre
Svájc
- - Bern, Svájc, 3010
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Bern
  - Geneva, Svájc, 1205
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Geneva
  - Lausanne, Svájc, 1011
    - Swiss Pediatric Oncology Group - Lausanne
Új Zéland
- - Christchurch, Új Zéland, 8011
    - Christchurch Hospital
  - Wellington, Új Zéland, 6002
    - Wellington Children's Hospital
- Auckland
  - Grafton, Auckland, Új Zéland, 1145
    - Starship Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeket az AALL03B1-re kell regisztrálni az AALL0331-re történő felvétel előtt
Kezdeti fehérvérsejtek (WBC) < 50 000/ul
Újonnan diagnosztizált B-prekurzor akut limfoblaszt leukémia
- Standard kockázatú (SR) betegség, amely megfelel a következő kritériumok közül egynek:
- SR-átlag életkor és WBC szerint
- Nincsenek kedvezőtlen tulajdonságok
- Gyors korai reagáló (RER) a 15. napon
- CNS 1 vagy 2
- Minimális reziduális betegség (MRD) negatív a 29. napon
- A 4, 10 és 17 triszómiák vagy TEL-AML1 transzlokáció, valamint RER és CNS2 megengedett
- SR-alacsony életkor és WBC szerint
- Nincsenek kedvezőtlen tulajdonságok
- RER a 15. napon
- MRD negatív a 29. napon
- CNS1
- Kedvező citogenetikai-triszómiák 4, 10 és 17 vagy TEL-AML transzlokáció
- SR-magas
- Kedvezőtlen tulajdonságok, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok közül ≥ 1-nek:
  - MLL átrendezések és RER
  - Szteroid előkezelés
  - CNS3
  - Morfológia vagy MRD alapján lassú korai válaszadó
Down-szindrómás betegek engedélyezettek
A nyilvánvaló herebetegségben szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, de jogosultak lehetnek az AALL0232-re
A betegek nem részesültek előzetesen citotoxikus kemoterápiában, kivéve a szteroidokat és az intratekális citarabint; az intratekális kemoterápia citarabinnal a regisztráció előtt megengedett a betegek kényelme érdekében; ezt általában a diagnosztikai csontvelő vagy vénás vonal elhelyezésekor végzik el, hogy elkerüljék a második lumbálpunkciót; (Megjegyzés: a központi idegrendszer [CNS] állapotát bármely szisztémás vagy intratekális kemoterápia beadása előtt vett minta alapján kell meghatározni, kivéve a szteroidos előkezelést
A korábban szteroid kezelésben részesülő betegek jogosultak lehetnek az AALL0331 vizsgálatra
Azok a betegek, akiknél az indukciót követően további aszparagináz-terápia ellenjavallt, nem jogosultak a Standard Risk-Low vizsgálatra, és az indukció végén el kell őket vonni a protokoll terápiából.
Azok a betegek, akiket az indukciót követően a standard kockázati átlagcsoportba soroltak, és akik megfelelnek a HRQOL-nak
Életkor a diagnózis felállításakor >= 2 év (megjegyzendő, hogy ez szigorúbb életkor, mint a vizsgálat terápiás összetevőjénél)
Legalább egy szülő érti az angol vagy spanyol nyelvet, amelyre vonatkozóan léteznek validált felmérések
Diagnózis az ebben a korlátozott intézményi korrelatív vizsgálatban részt vevő intézmények egyikében
A szülőnek vagy törvényes gyámnak minden beteg esetében írásos beleegyező nyilatkozatot/szülői engedélyt kell aláírnia
Minden intézményi, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) és Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) humán vizsgálatokra vonatkozó követelményét teljesíteni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 0. csoport Indukciós terápia Minden beteg intratekálisan citarabint (IT) kap az 1. napon; vincristine IV az 1., 8., 15. és 22. napon; dexametazon IV vagy orális (PO) naponta kétszer (BID) az 1-28. napon; pegaspargase intramuszkulárisan (IM) (IV. 1-2 óra alatt adható be) a 4., 5. vagy 6. napon; és metotrexát IT a 8. és 29. napon (és a 15. és 22. napon a központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegeknél). A Down-szindrómás (DS) betegek minden metotrexát IT adag után 48 és 60 órával kapnak leukovorin kalcium PO-t. A betegek válaszát a 29. napon értékelik. Az M1-es csontvelőben és a minimális reziduális betegségben (MRD) < 0,1% VAGY MRD >= 0,1% és < 1% betegek a II. részbeni terápiát folytatják. Az M2 csontvelő VAGY M1 csontvelő ÉS MRD >= 1%-ban szenvedő betegek kiterjesztett indukciós terápiát folytatnak. Az M3 csontvelőben szenvedő betegeket eltávolítják a vizsgálatból.	Drog: Vincrisztin-szulfát Adott IV Más nevek: Oncovin Kyocristine Leurokrisztin-szulfát Leurokrisztin, szulfát Vincasar Vincosid Vincrex Vinkrisztin, szulfát Drog: Dexametazon Adott IV vagy PO Más nevek: Decadron Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Pegaspargase Adott IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Leukovorin kalcium Adott PO Más nevek: Wellcovorin folinsav Adinepar Calcifolin Kalcium (6S)-Folinát Kalcium-folinát Kalcium Leukovorin Calfolex Calinat Cehafolin Citofolin Citrec Citrovorum faktor Cromatonbic Folinico Dalisol Disintox Divical Ecofol Emovis Faktor, Citrovorum Flynoken A Folaren Folaxin FOLI-sejt Foliben Folidan Folidar Folinac Folinát kalcium Folinsav kalcium-só-pentahidrát Folinoral Folinvit Foliplus Folix Imo Lederfolat Lederfolin Leucosar leukovorin Rescufolin Rescuvolin Tonofolin Drog: Citarabin Adott IV vagy SC Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Drog: Metotrexát Adott IM vagy IT Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039
Aktív összehasonlító: 1. csoport – SR – alacsony ALL, I. kar (kombinált kemoterápia) A betegek standard konszolidációs terápiát, szokásos átmeneti fenntartó terápiát és standard késleltetett intenzifikációs (DI) terápiát kapnak, amelyet fenntartó terápia követ. A terápiákat szájon át, injekcióban és infúzióban adják, legfeljebb 2 vagy 3 évig	Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Drog: Merkaptopurin Adott PO Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Vincrisztin-szulfát Adott IV Más nevek: Oncovin Kyocristine Leurokrisztin-szulfát Leurokrisztin, szulfát Vincasar Vincosid Vincrex Vinkrisztin, szulfát Drog: Tioguanin Adott PO Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Dexametazon Adott IV vagy PO Más nevek: Decadron Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Pegaspargase Adott IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Leukovorin kalcium Adott PO Más nevek: Wellcovorin folinsav Adinepar Calcifolin Kalcium (6S)-Folinát Kalcium-folinát Kalcium Leukovorin Calfolex Calinat Cehafolin Citofolin Citrec Citrovorum faktor Cromatonbic Folinico Dalisol Disintox Divical Ecofol Emovis Faktor, Citrovorum Flynoken A Folaren Folaxin FOLI-sejt Foliben Folidan Folidar Folinac Folinát kalcium Folinsav kalcium-só-pentahidrát Folinoral Folinvit Foliplus Folix Imo Lederfolat Lederfolin Leucosar leukovorin Rescufolin Rescuvolin Tonofolin Drog: Citarabin Adott IV vagy SC Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Drog: Metotrexát Adott IM vagy IT Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Doxorubicin-hidroklorid Adott IV vagy IT Más nevek: Adriamycin 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI) ADM Adriacin Adriamicin-hidroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMICIN, HIDROKLORID Adriamicin Adriblasztina Adriblasztin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-SEJT Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblasztina FI 106 FI-106 hidroxi-daunorubicin Rubex
Kísérleti: 1. csoport – SR – alacsony ALL, II. kar (kombinált kemoterápia) A betegek kísérleti konszolidációs terápiát, kísérleti átmeneti fenntartó terápiát és standard DI terápiát kapnak, amelyet fenntartó terápia követ. A terápiákat szájon át, injekcióban és infúzióban adják, legfeljebb 2 vagy 3 évig.	Drog: Merkaptopurin Adott PO Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Vincrisztin-szulfát Adott IV Más nevek: Oncovin Kyocristine Leurokrisztin-szulfát Leurokrisztin, szulfát Vincasar Vincosid Vincrex Vinkrisztin, szulfát Drog: Dexametazon Adott IV vagy PO Más nevek: Decadron Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Pegaspargase Adott IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Leukovorin kalcium Adott PO Más nevek: Wellcovorin folinsav Adinepar Calcifolin Kalcium (6S)-Folinát Kalcium-folinát Kalcium Leukovorin Calfolex Calinat Cehafolin Citofolin Citrec Citrovorum faktor Cromatonbic Folinico Dalisol Disintox Divical Ecofol Emovis Faktor, Citrovorum Flynoken A Folaren Folaxin FOLI-sejt Foliben Folidan Folidar Folinac Folinát kalcium Folinsav kalcium-só-pentahidrát Folinoral Folinvit Foliplus Folix Imo Lederfolat Lederfolin Leucosar leukovorin Rescufolin Rescuvolin Tonofolin Drog: Metotrexát Adott IM vagy IT Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia Egyes betegek koponyasugárkezelésen esnek át Más nevek: 3 dimenziós sugárterápia 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA 3D CRT 3D-CRT Konform terápia Konformális sugárterápia 3D konform Sugárzás, 3D konform
Aktív összehasonlító: 2. csoport – SR-avg ALL, I. kar (kombinált kemoterápia) A betegek standard konszolidációs terápiát, standard átmeneti fenntartó terápiát és standard DI terápiát kapnak, mint az 1. csoportban, az I. karban, majd ezt a fenntartó terápia követi. A terápiákat szájon át, injekcióban és infúzióban adják, legfeljebb 2 vagy 3 évig.	Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Drog: Merkaptopurin Adott PO Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Tioguanin Adott PO Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Dexametazon Adott IV vagy PO Más nevek: Decadron Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Pegaspargase Adott IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Leukovorin kalcium Adott PO Más nevek: Wellcovorin folinsav Adinepar Calcifolin Kalcium (6S)-Folinát Kalcium-folinát Kalcium Leukovorin Calfolex Calinat Cehafolin Citofolin Citrec Citrovorum faktor Cromatonbic Folinico Dalisol Disintox Divical Ecofol Emovis Faktor, Citrovorum Flynoken A Folaren Folaxin FOLI-sejt Foliben Folidan Folidar Folinac Folinát kalcium Folinsav kalcium-só-pentahidrát Folinoral Folinvit Foliplus Folix Imo Lederfolat Lederfolin Leucosar leukovorin Rescufolin Rescuvolin Tonofolin Drog: Citarabin Adott IV vagy SC Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Drog: Metotrexát Adott IM vagy IT Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Doxorubicin-hidroklorid Adott IV vagy IT Más nevek: Adriamycin 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI) ADM Adriacin Adriamicin-hidroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMICIN, HIDROKLORID Adriamicin Adriblasztina Adriblasztin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-SEJT Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblasztina FI 106 FI-106 hidroxi-daunorubicin Rubex Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia Egyes betegek koponyasugárkezelésen esnek át Más nevek: 3 dimenziós sugárterápia 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA 3D CRT 3D-CRT Konform terápia Konformális sugárterápia 3D konform Sugárzás, 3D konform
Kísérleti: 2. csoport – SR-avg ALL, II. kar (kombinált kemoterápia) A betegek standard konszolidációs terápiát, kiterjesztett átmeneti fenntartó terápiát, kiterjesztett DI terápiát, majd fenntartó terápiát kapnak. A terápiákat szájon át, injekcióban és infúzióban adják, legfeljebb 2 vagy 3 évig.	Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Drog: Vincrisztin-szulfát Adott IV Más nevek: Oncovin Kyocristine Leurokrisztin-szulfát Leurokrisztin, szulfát Vincasar Vincosid Vincrex Vinkrisztin, szulfát Drog: Tioguanin Adott PO Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Dexametazon Adott IV vagy PO Más nevek: Decadron Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Pegaspargase Adott IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Leukovorin kalcium Adott PO Más nevek: Wellcovorin folinsav Adinepar Calcifolin Kalcium (6S)-Folinát Kalcium-folinát Kalcium Leukovorin Calfolex Calinat Cehafolin Citofolin Citrec Citrovorum faktor Cromatonbic Folinico Dalisol Disintox Divical Ecofol Emovis Faktor, Citrovorum Flynoken A Folaren Folaxin FOLI-sejt Foliben Folidan Folidar Folinac Folinát kalcium Folinsav kalcium-só-pentahidrát Folinoral Folinvit Foliplus Folix Imo Lederfolat Lederfolin Leucosar leukovorin Rescufolin Rescuvolin Tonofolin Drog: Citarabin Adott IV vagy SC Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Drog: Metotrexát Adott IM vagy IT Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Doxorubicin-hidroklorid Adott IV vagy IT Más nevek: Adriamycin 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI) ADM Adriacin Adriamicin-hidroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMICIN, HIDROKLORID Adriamicin Adriblasztina Adriblasztin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-SEJT Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblasztina FI 106 FI-106 hidroxi-daunorubicin Rubex Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia Egyes betegek koponyasugárkezelésen esnek át Más nevek: 3 dimenziós sugárterápia 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA 3D CRT 3D-CRT Konform terápia Konformális sugárterápia 3D konform Sugárzás, 3D konform
Aktív összehasonlító: 2. csoport – SR – ALL, III. kar (kombinált kemoterápia) A betegek intenzív konszolidációs terápiát, szokásos átmeneti fenntartó terápiát és standard DI terápiát kapnak, amit fenntartó terápia követ. A terápiákat szájon át, injekcióban és infúzióban adják, legfeljebb 2 vagy 3 évig.	Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Drog: Merkaptopurin Adott PO Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Vincrisztin-szulfát Adott IV Más nevek: Oncovin Kyocristine Leurokrisztin-szulfát Leurokrisztin, szulfát Vincasar Vincosid Vincrex Vinkrisztin, szulfát Drog: Tioguanin Adott PO Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Dexametazon Adott IV vagy PO Más nevek: Decadron Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Pegaspargase Adott IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Leukovorin kalcium Adott PO Más nevek: Wellcovorin folinsav Adinepar Calcifolin Kalcium (6S)-Folinát Kalcium-folinát Kalcium Leukovorin Calfolex Calinat Cehafolin Citofolin Citrec Citrovorum faktor Cromatonbic Folinico Dalisol Disintox Divical Ecofol Emovis Faktor, Citrovorum Flynoken A Folaren Folaxin FOLI-sejt Foliben Folidan Folidar Folinac Folinát kalcium Folinsav kalcium-só-pentahidrát Folinoral Folinvit Foliplus Folix Imo Lederfolat Lederfolin Leucosar leukovorin Rescufolin Rescuvolin Tonofolin Drog: Citarabin Adott IV vagy SC Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Drog: Metotrexát Adott IM vagy IT Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Doxorubicin-hidroklorid Adott IV vagy IT Más nevek: Adriamycin 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI) ADM Adriacin Adriamicin-hidroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMICIN, HIDROKLORID Adriamicin Adriblasztina Adriblasztin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-SEJT Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblasztina FI 106 FI-106 hidroxi-daunorubicin Rubex Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia Egyes betegek koponyasugárkezelésen esnek át Más nevek: 3 dimenziós sugárterápia 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA 3D CRT 3D-CRT Konform terápia Konformális sugárterápia 3D konform Sugárzás, 3D konform
Aktív összehasonlító: 2. csoport – SR-avg ALL, IV. kar (kombinált kemoterápia) A betegek intenzív konszolidációs terápiát, kiterjesztett interim fenntartó terápiát és kiterjesztett DI terápiát, majd fenntartó terápiát kapnak. A terápiákat szájon át, injekcióban és infúzióban adják, legfeljebb 2 vagy 3 évig.	Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Drog: Merkaptopurin Adott PO Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Vincrisztin-szulfát Adott IV Más nevek: Oncovin Kyocristine Leurokrisztin-szulfát Leurokrisztin, szulfát Vincasar Vincosid Vincrex Vinkrisztin, szulfát Drog: Tioguanin Adott PO Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Dexametazon Adott IV vagy PO Más nevek: Decadron Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Pegaspargase Adott IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Leukovorin kalcium Adott PO Más nevek: Wellcovorin folinsav Adinepar Calcifolin Kalcium (6S)-Folinát Kalcium-folinát Kalcium Leukovorin Calfolex Calinat Cehafolin Citofolin Citrec Citrovorum faktor Cromatonbic Folinico Dalisol Disintox Divical Ecofol Emovis Faktor, Citrovorum Flynoken A Folaren Folaxin FOLI-sejt Foliben Folidan Folidar Folinac Folinát kalcium Folinsav kalcium-só-pentahidrát Folinoral Folinvit Foliplus Folix Imo Lederfolat Lederfolin Leucosar leukovorin Rescufolin Rescuvolin Tonofolin Drog: Citarabin Adott IV vagy SC Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Drog: Metotrexát Adott IM vagy IT Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Doxorubicin-hidroklorid Adott IV vagy IT Más nevek: Adriamycin 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI) ADM Adriacin Adriamicin-hidroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMICIN, HIDROKLORID Adriamicin Adriblasztina Adriblasztin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-SEJT Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblasztina FI 106 FI-106 hidroxi-daunorubicin Rubex Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia Egyes betegek koponyasugárkezelésen esnek át Más nevek: 3 dimenziós sugárterápia 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA 3D CRT 3D-CRT Konform terápia Konformális sugárterápia 3D konform Sugárzás, 3D konform
Kísérleti: 3. csoport – SR-magas ALL, kombinált kemoterápia A betegek intenzív konszolidációs terápiát, kiegészített interim fenntartó terápiát (2 kúra) és kiterjesztett DI terápiát (2 kúra) kapnak, amit fenntartó terápia követ. A terápiákat szájon át, injekcióban és infúzióban adják, legfeljebb 2 vagy 3 évig.	Drog: Ciklofoszfamid Adott IV Más nevek: Cytoxan CTX (-)-Ciklofoszfamid 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát Carloxan Ciklofoszfamid Cikloxál Clafen Claphene CP monohidrát CYCLO-cella Cikloblasztin Ciklofoszfam Ciklofoszfamid-monohidrát Cyclophosphamidum Ciklofoszfán Ciklostin Ciklosztin Citofoszfán Fosfaseron Genoxal Genuxal Ledoxina Mitoxan Neosar Revimmune Syklofoszfamid WR-138719 Drog: Merkaptopurin Adott PO Más nevek: 6 MP Purinethol 3H-purin-6-tiol 6 Tiohipoxantin 6 Tiopurin 6-Merkaptopurin 6-merkaptopurin-monohidrát 6-Purinetiol 6-Tiopurin 6-Tioxopurin 6H-purin-6-tion, 1,7-dihidro-(9CI) 7-merkapto-1,3,4,6-tetrazaindén Alti-Merkaptopurin Azathiopurin Bw 57-323H Flocofil Ismipur Leukerin Leupurin Mercaleukim Mercaleukin Mercaptina Mercaptopurinum Mercapurin Mern NCI-C04886 Puri-Nethol Purimethol Purin, 6-merkapto- Purin-6-tiol (8CI) Purin-6-tiol, monohidrát Purinetiol U-4748 WR-2785 Drog: Vincrisztin-szulfát Adott IV Más nevek: Oncovin Kyocristine Leurokrisztin-szulfát Leurokrisztin, szulfát Vincasar Vincosid Vincrex Vinkrisztin, szulfát Drog: Tioguanin Adott PO Más nevek: 6-TG 2-amino 6 MP 2-amino-1,7-dihidro-6H-purin-6-tion 2-amino-6-merkaptopurin 2-amino-6-purin-tiol 2-aminopurin-6-tiol 2-aminopurin-6(1H)-tion 2-aminopurin-6-tiol-hemihidrát 2-merkapto-6-aminopurin 6-amino-2-merkaptopurin 6-merkapto-2-aminopurin 6-merkaptoguanin 6H-purin-6-tion, 2-amino-1,7-dihidro-(9CI) BW 5071 Lanvis Bulvárlap Tioguanin-hemihidrát Tioguanin-hidrát Tioguanin Tioguanine Üdv, U3B WR-1141 X 27 Drog: Dexametazon Adott IV vagy PO Más nevek: Decadron Aacidexam Adexone Aknichthol Dexa Alba-Dex Alin Alin Depot Alin Oftalmico Amplidermis Anemul mono Auricularum Auxiloson Baycadron Baycuten Baycuten N Cortidexason Cortisumman Decacort Decadrol Decadron DP Decalix Decameth Decasone R.p. Dectancyl Dekacort Deltafluorén Deronil Dezametazon Desameton Dexa-Mamalet Dexa-Rhinosan Dexa-Scheroson Dexa-sine Dexacortal Dexacortin Dexafarma Dexafluorén Dexalocal Dexamecortin Dexamet Dexametazon Intensol Dexamethasonum Dexamonozon Dexapos Dexinoral Dexone Dinormon Dxevo Fluorodelta Fortecortin Gammacorten Hexadecadrol Hexadrol Lokalison-F Loverine Metilfluorprednizolon Millicorten Mymetazon Orgadrone Spersadex TaperDex Visumetazon ZoDex Drog: Pegaspargase Adott IM Más nevek: L-aszparagináz polietilénglikollal Oncaspar Oncaspar-IV PEG-aszparagináz PEG-L-aszparagináz PEG-L-aszparagináz (Enzon – Kyowa Hakko) PEGLA Polietilén-glikol-L-aszparagináz Drog: Leukovorin kalcium Adott PO Más nevek: Wellcovorin folinsav Adinepar Calcifolin Kalcium (6S)-Folinát Kalcium-folinát Kalcium Leukovorin Calfolex Calinat Cehafolin Citofolin Citrec Citrovorum faktor Cromatonbic Folinico Dalisol Disintox Divical Ecofol Emovis Faktor, Citrovorum Flynoken A Folaren Folaxin FOLI-sejt Foliben Folidan Folidar Folinac Folinát kalcium Folinsav kalcium-só-pentahidrát Folinoral Folinvit Foliplus Folix Imo Lederfolat Lederfolin Leucosar leukovorin Rescufolin Rescuvolin Tonofolin Drog: Citarabin Adott IV vagy SC Más nevek: Béta-citozin-arabinozid 1-p-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1-béta-D-arabinofuranozilcitozin 1-béta-D-arabinofuranozil-4-amino-2(1H)pirimidinon 1p-D-arabinofuranozilcitozin 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1-béta-D-arabinofuranozil- 2(1H)-pirimidinon, 4-amino-1 p-D-arabinofuranozil- Alexan Ara-C ARA-cella Arab Arabinofuranozilcitozin Arabinozilcitozin Aracitidin Aracitin Béta-citozin arabinosid CHX-3311 Cytarabinum Cytarbel Cytosar Citozin arabinosid Citozin-béta-arabinozid Erpalfa Starasid Tarabine PFS U 19920 U-19920 Udicil WR-28453 Drog: Metotrexát Adott IM vagy IT Más nevek: Abitrexát Folex Mexát MTX Alfa-Metopterin Ametopterin Brimexát CL 14377 CL-14377 Emtexate Emthexat Emthexate Farmitrexat Fauldexato Folex PFS Lantarel Ledertrexát Lumexon Maxtrex Medsatrexát Metex Metoblasztin Metotrexát LPF Metotrexát Metilaminopterin Metotrexatum Metotrexato Metrotex Mexate-AQ Novatrex Rheumatrex Texate Tremetex Trexeron Trixilem WR-19039 Drog: Doxorubicin-hidroklorid Adott IV vagy IT Más nevek: Adriamycin 5,12-naftacéndion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxi-alfa-L-lixo-hexopiranozil)-oxi]-7,8,9,10-tetrahidro-6,8,11-trihidroxi -8-(hidroxi-acetil)-1-metoxi-hidroklorid, (8S-cisz)-(9CI) ADM Adriacin Adriamicin-hidroklorid Adriamycin PFS Adriamycin RDF ADRIAMICIN, HIDROKLORID Adriamicin Adriblasztina Adriblasztin Adrimedac Chloridrato de Doxorrubicina DOX DOXO-SEJT Doxolem Doxorubicin HCl Doxorubicin.HCl Doxorubin Farmiblasztina FI 106 FI-106 hidroxi-daunorubicin Rubex Sugárzás: 3-dimenziós konformális sugárterápia Egyes betegek koponyasugárkezelésen esnek át Más nevek: 3 dimenziós sugárterápia 3D KONFORMÁLIS SUGÁRTERÁPIA 3D CRT 3D-CRT Konform terápia Konformális sugárterápia 3D konform Sugárzás, 3D konform

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Eseménymentes túlélés (EFS) SR-Average ALL Patients számára Időkeret: 6 év	EFS az SR-Average-hez szabványos és intenzívebb konszolidációval. Eseménymentes valószínűség, ahol az EFS-idő a véletlen besorolástól az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, halál) eltelt idő vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma az eseménymentes betegek esetében.	6 év
Eseménymentes túlélés (EFS) SR-Low betegek számára Időkeret: 6 év	Eseménymentes valószínűség, ahol az EFS-idő a véletlen besorolástól az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, halál) eltelt idő vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma az eseménymentes betegek esetében.	6 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség a fizikai, szociális és érzelmi károsodáshoz viszonyítva Időkeret: 1, 6 és 12 hónappal a diagnózis után, valamint 3 hónappal a kezelés után	Az egészséggel összefüggő életminőség romlásával (HRQOL) kapcsolatos, potenciálisan módosítható tényezők azonosítása a terápia különböző időszakaiban azoknál a betegeknél, akik SR-átlagosak a standard kockázati ALL vizsgálatban. A szabványos pontszámokat a gyermek funkcióira a nem és az életkor alapján számítják ki. -a körülbelül 10 000 gyermekből álló egészséges populáció normatív adataiból elérhető korrigált pontszámok. A család működésének különböző területeit jól validált eszközökkel értékeljük, és dichotóm változóként elemezzük (károsodott és nem károsodott családműködés). Többszörös regressziós elemzést alkalmaznak a család működésének (az adott terápiához igazodva, a diagnóziskori életkor, a nem, a társadalmi-gazdasági státusz és egyéb tényezők) gyermekfunkciókra gyakorolt hatásának tesztelésére.	1, 6 és 12 hónappal a diagnózis után, valamint 3 hónappal a kezelés után
Eseménymentes túlélés valószínűsége az MRD állapotának befejezése szerint (29. nap) Időkeret: MRD a terápia 29. napján	Eseménymentes túlélés a 29. napi MRD státusz (negatív vs. pozitív), eseménymentes valószínűség (a vizsgálatba lépéstől az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, halál) vagy az utolsó érintkezés dátuma szerint az eseménymentes betegek esetében.	MRD a terápia 29. napján
Teljes túlélési valószínűség (OS) az indukciós nap 29. MRD állapota szerint Időkeret: A teljes túlélési valószínűség 6 év	Teljes túlélés a 29. nap MRD-státusza szerint (negatív vs. pozitív), A teljes túlélést a vizsgálatba lépéstől a halálig terjedő idő vagy az utolsó érintkezés dátumaként határozták meg az életben lévő betegek esetében.	A teljes túlélési valószínűség 6 év
Korai csontvelő állapot (EMS) az MRD Status End Induction által (29. nap) Időkeret: Korai csontvelő állapot a terápia 15. napján, MRD állapot a terápia 29. napján.	Az M1 és M2/M3 csontvelő korai állapota korrelál az MRD-vel (pozitív vs. negatív)	Korai csontvelő állapot a terápia 15. napján, MRD állapot a terápia 29. napján.
Optimális időpont az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos előzetes beavatkozáshoz Időkeret: 1 hónappal a diagnózis után és 3 hónappal a kezelés után.	Az emelkedett szorongásos betegek százalékos aránya.	1 hónappal a diagnózis után és 3 hónappal a kezelés után.
Eseménymentes túlélés (EFS) magas SR-betegek számára. Időkeret: 6 év	Eseménymentes valószínűség, ahol az EFS-idő a véletlen besorolástól az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, halál) eltelt idő vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátuma az eseménymentes betegek esetében.	6 év
Eseménymentes túlélés (EFS) alacsony MRD (negatív) alanyok számára genetikai alcsoport szerint (TEL/triszómia pozitív vs negatív) Időkeret: 6 év	Eseménymentes valószínűség, ahol az EFS a véletlen besorolástól az első eseményig (relapszus, második rosszindulatú daganat, halálozás) eltelt idő vagy az utolsó érintkezés dátuma az eseménymentes betegek esetében.	6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

Kutatásvezető: Kelly W Maloney, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Data Available: Select individual patient-level data from this trial can be requested from the NCTN/NCORP Data Archive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. április 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2005. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

AALL0331 (Egyéb azonosító: CTEP)
U10CA098543 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
NCI-2009-00302 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
05-340
COG-AALL0331
CDR0000409589

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Stephan Grupp MD PhD
University of Pennsylvania

Toborzás

CART22-65s és huCART19 együttes beadása B-ALL esetén

B-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic Lymphoma

Egyesült Államok
Pfizer

Befejezve

Két inotuzumab ozogamicin dózis vizsgálata relapszusos/refrakter akut limfoblasztos leukémiás transzplantációra jogosult betegeknél

Leukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIA

Egyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
Stephan Grupp MD PhD
Children's Hospital of Philadelphia

Toborzás

Autológ HuCART19 T-sejtek, amelyeket a CliniMACS Prodigy Platform használatával gyártottak gyermekgyógyászati B-ALL-hez (huCART19 Prodigy)

B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic Lymphoma

Egyesült Államok
Pfizer

Toborzás

Egy tanulmány, amely többet szeretne megtudni az inotuzumab ozogamicin (InO) nevű vizsgálati gyógyszerről gyermekeknél (1-től

AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIA

Olaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Görögország, Dánia, Szlovákia
Children's Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Kockázathoz igazított kemoterápia újonnan diagnosztizált standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában vagy lokalizált B-vonalú limfoblasztos limfómában szenvedő fiatalabb betegek kezelésében

Akut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételek

Egyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
St. Jude Children's Research Hospital
National Cancer Institute (NCI); Assisi Foundation

Befejezve

Kísérleti tanulmány kiterjesztett, donor természetes ölősejt-infúziókról refrakter, nem B-vonalú hematológiai rosszindulatú daganatok és szilárd daganatok kezelésére

Leukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia Lymphoblastic

Egyesült Államok
University of Washington
National Cancer Institute (NCI)

Visszavont

Etopozid, prednizon, vinkrisztin-szulfát, ciklofoszfamid és doxorubicin-hidroklorid aszparaginázzal akut limfoblasztos leukémiában vagy limfoblasztos limfómában szenvedő betegek kezelésében

Visszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfóma

Egyesült Államok

Kombinált kemoterápia újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő fiatal betegek kezelésében

Standard kockázatú B-prekurzor akut limfoblasztos leukémia (ALL)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Tanulmányozható nemek

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Becslés)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek