Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeakaistaisen ultravioletti B (UVB) valoterapian ja etanerseptin käyttö psoriaasin hoidossa

keskiviikko 22. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Monikeskus, avoin pilottitutkimus ENBREL(r):n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kapeakaistaisen UVB-valoterapian kanssa psoriaasin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etanerseptin ja kapeakaistaisen (NB) UVB-valohoidon yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta psoriaasin hoidossa pilottitutkimuksessa. Tämä on vaiheen 4 kliininen tutkimus, joka suoritetaan Amgen Investigational New Drug Application (IND) -ohjelmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - Krooninen plakkipsoriaasi, joka on tutkijan mielestä kelvollinen systeemiseen hoitoon ja NB-UVB:hen - Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ja vähintään 25 % yksittäisistä plakeista on katsottava vakavaksi - Potilaat kehon pinta-alan (BSA) vaikutus on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % - Ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä koehenkilön on allekirjoitettava ja päivättävä asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus - Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kaikilla naisilla (paitsi kirurgisesti steriileillä tai vähintään 5 vuotta postmenopausaalisilla naisilla) - Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit: - Aiempi valohoito - Nykyinen tai aikaisempi hoito millä tahansa tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistilla, mukaan lukien etanersepti, infliksimabi ja adalimumabi - erytroderminen, märkärakkulainen tai gutaattipsoriaasi - todisteita muista ihosairauksista (esim. ekseemasta) kuin psoriaasista, jotka voisivat häiritä psoriaasia. tutkimukseen liittyvien psoriaasin arvioiden kanssa - Todisteet aktiivisista infektioista, kuten kuumeesta, vilunväristyksistä, hikoilusta tai hoitamattomasta Lymen taudista ja aktiivisista vakavista infektioista 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä - Aiempi immuunipuute esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen tila] - Aiemmin mikä tahansa ihon pahanlaatuinen kasvain milloin tahansa, mukaan lukien levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai melanooma - Ei-kutaaninen syöpä 5 vuoden sisällä - Aktiininen keratoosi tai epätyypilliset luomat - Aiempi alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä - Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja hoito toisella kokeellisella lääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla kokeelliseen käyttöön 30 päivän sisällä ennen etanerseptin antamista - ENBREL(r)-pakkausselosteessa kuvatut vakavat rinnakkaissairaudet: diabetes mellitusta vaativa insuliini, minkä tahansa vaikeusasteinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (enintään 52 viikkoa ennen seulontaa), epästabiili angina pectoris, happiriippuvainen vaikea keuhkosairaus, tuberkuloosi tai tuberkuloosialtistus, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, systeeminen lupus erythematosus , multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus, transversaalinen myeliitti, näköhermotulehdus tai epilepsia, hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 110 mm Hg) - ENBREL(r)-vasta-aiheet Pakkausseloste - Todisteet avoimista ihohaavoista - Todisteet valoherkkyyshäiriöstä (esim. polymorfinen valopurkaus) - Imettävät äidit, raskautta suunnittelevat naiset tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta puolisonsa/kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana - Koehenkilöt, jotka eivät voi sitoutua kaikkiin protokollan edellyttämiin arviointeihin - Tunnettu valoherkkyys tai tunnettu herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville apuaineille tai tuotteille - Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen
Kolme kertaa viikossa (TIW) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Valohoito
50 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa (SC BIW) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Enbrel
50 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa (SC BIW) 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Enbrel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen vakavuusalueen (PASI) 75 viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika PASI 75 -vastauksiin
Aikaikkuna: Muuttuva
Muuttuva
Viikolla 12 PASI 90 saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
PASI:n parannus viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Psoriasikseen liittyvän kehon pinta-alan (BSA) paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Lääkärin yleisen psoriaasin arvioinnin parantaminen, mukaan lukien niiden potilaiden osuuden arviointi, jotka saavuttivat selkeän tai melkein selvän tilan viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Parantunut potilaiden psoriaasin yleisarviointi viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kohteen vakavien haittatapahtumien (SAE) ja lääketieteellistä etua koskevien tapahtumien (EMI) esiintyvyys viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 24. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa