- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00110981
Kapeakaistaisen ultravioletti B (UVB) valoterapian ja etanerseptin käyttö psoriaasin hoidossa
Monikeskus, avoin pilottitutkimus ENBREL(r):n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kapeakaistaisen UVB-valoterapian kanssa psoriaasin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Krooninen plakkipsoriaasi, joka on tutkijan mielestä kelvollinen systeemiseen hoitoon ja NB-UVB:hen - Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 15 ja vähintään 25 % yksittäisistä plakeista on katsottava vakavaksi - Potilaat kehon pinta-alan (BSA) vaikutus on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 5 % - Ennen tutkimuskohtaista toimenpidettä koehenkilön on allekirjoitettava ja päivättävä asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus - Negatiivinen virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta kaikilla naisilla (paitsi kirurgisesti steriileillä tai vähintään 5 vuotta postmenopausaalisilla naisilla) - Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä seulonnan aikana ja koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit: - Aiempi valohoito - Nykyinen tai aikaisempi hoito millä tahansa tuumorinekroositekijän (TNF) antagonistilla, mukaan lukien etanersepti, infliksimabi ja adalimumabi - erytroderminen, märkärakkulainen tai gutaattipsoriaasi - todisteita muista ihosairauksista (esim. ekseemasta) kuin psoriaasista, jotka voisivat häiritä psoriaasia. tutkimukseen liittyvien psoriaasin arvioiden kanssa - Todisteet aktiivisista infektioista, kuten kuumeesta, vilunväristyksistä, hikoilusta tai hoitamattomasta Lymen taudista ja aktiivisista vakavista infektioista 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan ja lähtötilanteen välillä - Aiempi immuunipuute esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV) positiivinen tila] - Aiemmin mikä tahansa ihon pahanlaatuinen kasvain milloin tahansa, mukaan lukien levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai melanooma - Ei-kutaaninen syöpä 5 vuoden sisällä - Aktiininen keratoosi tai epätyypilliset luomat - Aiempi alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä - Nykyinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ja hoito toisella kokeellisella lääkkeellä tai hyväksytyllä hoidolla kokeelliseen käyttöön 30 päivän sisällä ennen etanerseptin antamista - ENBREL(r)-pakkausselosteessa kuvatut vakavat rinnakkaissairaudet: diabetes mellitusta vaativa insuliini, minkä tahansa vaikeusasteinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti (enintään 52 viikkoa ennen seulontaa), epästabiili angina pectoris, happiriippuvainen vaikea keuhkosairaus, tuberkuloosi tai tuberkuloosialtistus, krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C, systeeminen lupus erythematosus , multippeliskleroosi tai muu demyelinisoiva sairaus, transversaalinen myeliitti, näköhermotulehdus tai epilepsia, hallitsematon verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi yli 180 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi yli 110 mm Hg) - ENBREL(r)-vasta-aiheet Pakkausseloste - Todisteet avoimista ihohaavoista - Todisteet valoherkkyyshäiriöstä (esim. polymorfinen valopurkaus) - Imettävät äidit, raskautta suunnittelevat naiset tai miespuoliset koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta puolisonsa/kumppaninsa kanssa tutkimuksen aikana - Koehenkilöt, jotka eivät voi sitoutua kaikkiin protokollan edellyttämiin arviointeihin - Tunnettu valoherkkyys tai tunnettu herkkyys jollekin annostelun aikana annettaville apuaineille tai tuotteille - Mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
|
Kolme kertaa viikossa (TIW) 12 viikon ajan
Muut nimet:
50 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa (SC BIW) 12 viikon ajan
Muut nimet:
50 mg ihonalaisesti kahdesti viikossa (SC BIW) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat psoriaasialueen vakavuusalueen (PASI) 75 viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika PASI 75 -vastauksiin
Aikaikkuna: Muuttuva
|
Muuttuva
|
|
Viikolla 12 PASI 90 saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
PASI:n parannus viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Psoriasikseen liittyvän kehon pinta-alan (BSA) paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lääkärin yleisen psoriaasin arvioinnin parantaminen, mukaan lukien niiden potilaiden osuuden arviointi, jotka saavuttivat selkeän tai melkein selvän tilan viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Parantunut potilaiden psoriaasin yleisarviointi viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) paraneminen viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Kohteen vakavien haittatapahtumien (SAE) ja lääketieteellistä etua koskevien tapahtumien (EMI) esiintyvyys viikolla 12
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Etanersepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20040171
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .