乾癬治療におけるナローバンド紫外線B(UVB)光線療法とエタネルセプトの利用
乾癬治療のための狭帯域UVB光線療法と組み合わせたENBREL(r)の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検パイロット試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準: - 研究者の意見によると、全身療法およびNB-UVBの対象となる慢性尋常性乾癬 - 乾癬活動性および重症度指数(PASI)が15以上、個々の斑の少なくとも25%が重症であるとみなされる必要がある - 患者体表面積(BSA)が5%以上関与している必要がある - 研究特有の手順の前に、被験者は適切な書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入する必要がある - 研究薬の初回投与前7日以内の尿妊娠検査が陰性であることすべての女性(外科的に不妊または閉経後少なくとも5年を経た女性を除く) - 妊娠の可能性のある性的に活動的な被験者は、スクリーニング中および研究全体を通して、医学的に許容される避妊法を使用することに同意しなければなりません
除外基準: - 以前の光線療法 - エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブを含む腫瘍壊死因子(TNF)拮抗薬による現在または以前の治療 - 紅皮症、膿疱性乾癬、または滴状乾癬 - 妨げとなる乾癬以外の皮膚症状(湿疹など)の証拠乾癬の研究関連の評価を伴う - 発熱、悪寒、発汗などの活動性感染症の証拠、またはスクリーニング来院前4週間以内、またはスクリーニングとベースライン来院の間の未治療のライム病および活動性重度感染症の病歴 - 免疫不全の健康状態の病歴 [例: ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性状態] - 扁平上皮癌または基底細胞癌または黒色腫を含む任意の皮膚悪性腫瘍の病歴 - 5 年以内の非皮膚癌の病歴 - 光線角化症または非定型ほくろ - アルコールの病歴または- スクリーニング来院後 12 か月以内の薬物乱用 - 現在別の臨床研究に登録しており、エタネルセプト投与前 30 日以内に別の治験薬または実験用に承認された治療法で治療 - ENBREL(r) 添付文書に概説されている重篤な併存疾患: 糖尿病を必要とする患者インスリン、あらゆる重症度のうっ血性心不全、心筋梗塞(スクリーニング前52週間以内)、不安定狭心症、酸素依存性の重度の肺疾患、結核または結核曝露、慢性B型肝炎またはC型肝炎、全身性エリテマトーデス、多発性硬化症または他の脱髄疾患の病歴、横断性脊髄炎、視神経炎またはてんかん、制御されていない高血圧(180 mm Hgを超える収縮期血圧または110 mm Hgを超える拡張期血圧として定義) - ENBREL(r)による禁忌添付文書 - 開放性皮膚潰瘍の証拠 - 光線過敏症の証拠(多形性光疹など) - 授乳中の母親、妊娠を計画している女性被験者、または研究期間中に配偶者/パートナーとの妊娠を計画している男性被験者 - コミットメントできない被験者プロトコールで要求されるすべての評価 - 既知の光線過敏症、または投与中に投与される賦形剤または製品のいずれかに対する既知の感受性 - 被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順に従う能力を損なう疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シングルアーム
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週 3 回 (TIW) 12 週間
他の名前:
50 mgを週2回皮下投与(SC BIW)、12週間
他の名前:
50 mgを週2回皮下投与(SC BIW)、12週間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目に乾癬重症度領域(PASI)75を達成した被験者の割合
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PASI 75 の応答までの時間
時間枠:変数
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変数
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12週目にPASI 90を達成した被験者の割合
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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12週目のPASIの改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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12週目の乾癬に伴う体表面積(BSA)の改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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12週目に透明またはほぼ透明な状態を達成した被験者の割合の評価を含む、医師による乾癬の全体的評価の改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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12週目での患者の乾癬の全体的評価の改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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12週目での皮膚科ライフクオリティインデックス(DLQI)の改善
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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12週目における被験者の重篤な有害事象(SAE)および医学的関心のある事象(EMI)の発生率
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20040171
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NB-UVBの臨床試験
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Ruhr University of Bochum終了しました
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Wuhan No.1 Hospital; Shanghai Dermatology... と他の協力者わからない