Einsatz der Schmalband-Ultraviolett-B-Lichttherapie (UVB) und Etanercept zur Behandlung von Psoriasis

Einschlusskriterien: - Chronische Plaque-Psoriasis, die nach Meinung des Prüfers für eine systemische Therapie und NB-UVB in Frage kommt - Psoriasis Activity and Severity Index (PASI) größer oder gleich 15 und mindestens 25 % der einzelnen Plaques müssen als schwerwiegend angesehen werden - Patienten muss eine Beteiligung der Körperoberfläche (BSA) von mindestens 5 % aufweisen - Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss der Proband die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren - Negativer Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments bei allen Frauen (mit Ausnahme derjenigen, die chirurgisch steril sind oder mindestens 5 Jahre nach der Menopause sind) - Sexuell aktive Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Screenings und während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Ausschlusskriterien: - Vorherige Phototherapie - Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten, einschließlich Etanercept, Infliximab und Adalimumab - Erythrodermische, pustulöse oder guttata Psoriasis - Hinweise auf andere Hauterkrankungen (z. B. Ekzeme) als Psoriasis, die stören würden mit studienbezogenen Beurteilungen von Psoriasis – Nachweis aktiver Infektionen wie Fieber, Schüttelfrost, Schweißausbrüche oder Vorgeschichte einer unbehandelten Lyme-Borreliose und aktiver schwerer Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch oder zwischen dem Screening- und dem Baseline-Besuch – Vorgeschichte einer immungeschwächten Gesundheit [ z. B. positiver Status des humanen Immundefizienzvirus (HIV)] - Anamnese jeglicher Hautmalignität zu irgendeinem Zeitpunkt, einschließlich Plattenepithelkarzinomen, Basalzellkarzinomen oder Melanomen - Anamnese von nicht-kutanem Krebs innerhalb von 5 Jahren - Aktinische Keratose oder atypische Muttermale - Anamnese von Alkohol oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening-Besuch - Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie und Behandlung mit einem anderen experimentellen Medikament oder einer zugelassenen Therapie zur experimentellen Verwendung innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Etanercept - Schwere Komorbiditäten, wie in der Packungsbeilage von ENBREL(r) beschrieben: Diabetes mellitus erforderlich Insulin, Herzinsuffizienz jeglicher Schwere, Myokardinfarkt (innerhalb von höchstens 52 Wochen vor dem Screening), instabile Angina pectoris, sauerstoffabhängige schwere Lungenerkrankung, Tuberkulose oder Tuberkulose-Exposition, chronische Hepatitis B oder Hepatitis C, systemischer Lupus erythematodes , Vorgeschichte von Multipler Sklerose oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung, transversaler Myelitis, Optikusneuritis oder Epilepsie, unkontrollierter Bluthochdruck (definiert als systolischer Blutdruck über 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 110 mm Hg) – Kontraindikationen gemäß ENBREL(r) Packungsbeilage – Hinweise auf offene Hautgeschwüre – Hinweise auf eine Lichtempfindlichkeitsstörung (z. B. polymorpher Lichtausschlag) – Stillende Mütter, weibliche Probanden, die eine Schwangerschaft planen, oder männliche Probanden, die während der Studie eine Schwangerschaft mit ihrem Ehepartner/Partner planen – Probanden, die sich nicht festlegen können - Bekannte Lichtempfindlichkeit oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe oder Produkte, die während der Dosierung verabreicht werden sollen - Jede Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienabläufe einzuhalten