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Utilização da Terapia de Luz Ultravioleta B (UVB) de Banda Estreita e Etanercepte para o Tratamento da Psoríase

22 de maio de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo piloto multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do ENBREL(r) em combinação com a fototerapia UVB de banda estreita para o tratamento da psoríase

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia combinada com etanercepte e fototerapia UVB de banda estreita (NB) para o tratamento da psoríase em um estudo piloto. Este é um estudo clínico de Fase 4 sendo conduzido sob um Pedido de Novo Medicamento Investigacional (IND) da Amgen.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - Psoríase em placas crônica elegível para terapia sistêmica e NB-UVB na opinião do investigador - Índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) maior ou igual a 15 e pelo menos 25% das placas individuais devem ser consideradas graves - Pacientes deve ter envolvimento da área de superfície corporal (BSA) maior ou igual a 5% - Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o sujeito deve assinar e datar o consentimento informado apropriado por escrito - Teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo em todas as mulheres (exceto aquelas cirurgicamente estéreis ou pelo menos 5 anos após a menopausa) - Indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante a triagem e durante todo o estudo

Critérios de exclusão: - Fototerapia prévia - Tratamento atual ou anterior com qualquer antagonista do fator de necrose tumoral (TNF), incluindo etanercepte, infliximabe e adalimumabe - Psoríase eritrodérmica, pustulosa ou gutata - Evidência de condições de pele (por exemplo, eczema) que não psoríase que possam interferir com avaliações de psoríase relacionadas ao estudo - Evidência de infecções ativas, como febre, calafrios, suores ou história de doença de Lyme não tratada e infecções graves ativas dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou entre a triagem e as visitas iniciais - História de saúde imunocomprometida [ por exemplo, status positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)] - História de qualquer malignidade cutânea em qualquer momento, incluindo carcinomas escamosos ou basocelulares ou melanoma - História de câncer não cutâneo em 5 anos - Queratose actínica ou pintas atípicas - História de consumo de álcool ou abuso de drogas dentro de 12 meses da consulta de triagem - Inscrição atual em outro estudo clínico e tratamento com outra droga experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes da administração de etanercept - Comorbidades graves conforme descrito no folheto informativo do ENBREL(r): diabetes mellitus que requer insulina, insuficiência cardíaca congestiva de qualquer gravidade, infarto do miocárdio (dentro ou igual a 52 semanas antes da triagem), angina pectoris instável, doença pulmonar grave dependente de oxigênio, tuberculose ou exposição à tuberculose, hepatite crônica B ou hepatite C, lúpus eritematoso sistêmico , história de esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante, mielite transversa, neurite óptica ou epilepsia, hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg) - Contra-indicações de acordo com o ENBREL(r) Folheto Informativo - Evidência de úlceras cutâneas abertas - Evidência de distúrbio de fotossensibilidade (ex. a todas as avaliações exigidas pelo protocolo - Fotossensibilidade conhecida ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes ou produtos a serem administrados durante a dosagem - Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único
Três vezes por semana (TIW) durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Fototerapia
50 mg por via subcutânea duas vezes por semana (SC BIW) por 12 semanas
Outros nomes:
  • Enbrel
50 mg por via subcutânea duas vezes por semana (SC BIW) por 12 semanas
Outros nomes:
  • Enbrel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingiram a área de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para respostas PASI 75
Prazo: Variável
Variável
Proporção de indivíduos que atingiram PASI 90 na Semana 12
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhoria no PASI na Semana 12
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhoria na área de superfície corporal (ASC) envolvida com psoríase na semana 12
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhoria na avaliação global da psoríase pelo médico, incluindo uma avaliação da proporção de indivíduos que atingiram o estado claro ou quase limpo na Semana 12
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhoria na avaliação global do paciente sobre psoríase na semana 12
Prazo: 3 meses
3 meses
Melhoria no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 12
Prazo: 3 meses
3 meses
Incidência do assunto de eventos adversos graves (SAEs) e eventos de interesse médico (EMI) na semana 12
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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