- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00110981
Utilização da Terapia de Luz Ultravioleta B (UVB) de Banda Estreita e Etanercepte para o Tratamento da Psoríase
Um estudo piloto multicêntrico e aberto para avaliar a eficácia e a segurança do ENBREL(r) em combinação com a fototerapia UVB de banda estreita para o tratamento da psoríase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: - Psoríase em placas crônica elegível para terapia sistêmica e NB-UVB na opinião do investigador - Índice de atividade e gravidade da psoríase (PASI) maior ou igual a 15 e pelo menos 25% das placas individuais devem ser consideradas graves - Pacientes deve ter envolvimento da área de superfície corporal (BSA) maior ou igual a 5% - Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o sujeito deve assinar e datar o consentimento informado apropriado por escrito - Teste de gravidez de urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo em todas as mulheres (exceto aquelas cirurgicamente estéreis ou pelo menos 5 anos após a menopausa) - Indivíduos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma de contracepção clinicamente aceitável durante a triagem e durante todo o estudo
Critérios de exclusão: - Fototerapia prévia - Tratamento atual ou anterior com qualquer antagonista do fator de necrose tumoral (TNF), incluindo etanercepte, infliximabe e adalimumabe - Psoríase eritrodérmica, pustulosa ou gutata - Evidência de condições de pele (por exemplo, eczema) que não psoríase que possam interferir com avaliações de psoríase relacionadas ao estudo - Evidência de infecções ativas, como febre, calafrios, suores ou história de doença de Lyme não tratada e infecções graves ativas dentro de 4 semanas antes da visita de triagem ou entre a triagem e as visitas iniciais - História de saúde imunocomprometida [ por exemplo, status positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)] - História de qualquer malignidade cutânea em qualquer momento, incluindo carcinomas escamosos ou basocelulares ou melanoma - História de câncer não cutâneo em 5 anos - Queratose actínica ou pintas atípicas - História de consumo de álcool ou abuso de drogas dentro de 12 meses da consulta de triagem - Inscrição atual em outro estudo clínico e tratamento com outra droga experimental ou terapia aprovada para uso experimental dentro de 30 dias antes da administração de etanercept - Comorbidades graves conforme descrito no folheto informativo do ENBREL(r): diabetes mellitus que requer insulina, insuficiência cardíaca congestiva de qualquer gravidade, infarto do miocárdio (dentro ou igual a 52 semanas antes da triagem), angina pectoris instável, doença pulmonar grave dependente de oxigênio, tuberculose ou exposição à tuberculose, hepatite crônica B ou hepatite C, lúpus eritematoso sistêmico , história de esclerose múltipla ou outra doença desmielinizante, mielite transversa, neurite óptica ou epilepsia, hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica superior a 180 mm Hg ou pressão arterial diastólica superior a 110 mm Hg) - Contra-indicações de acordo com o ENBREL(r) Folheto Informativo - Evidência de úlceras cutâneas abertas - Evidência de distúrbio de fotossensibilidade (ex. a todas as avaliações exigidas pelo protocolo - Fotossensibilidade conhecida ou sensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes ou produtos a serem administrados durante a dosagem - Qualquer distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
|
Três vezes por semana (TIW) durante 12 semanas
Outros nomes:
50 mg por via subcutânea duas vezes por semana (SC BIW) por 12 semanas
Outros nomes:
50 mg por via subcutânea duas vezes por semana (SC BIW) por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de indivíduos que atingiram a área de gravidade da área de psoríase (PASI) 75 na semana 12
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para respostas PASI 75
Prazo: Variável
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Variável
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Proporção de indivíduos que atingiram PASI 90 na Semana 12
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Melhoria no PASI na Semana 12
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhoria na área de superfície corporal (ASC) envolvida com psoríase na semana 12
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhoria na avaliação global da psoríase pelo médico, incluindo uma avaliação da proporção de indivíduos que atingiram o estado claro ou quase limpo na Semana 12
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhoria na avaliação global do paciente sobre psoríase na semana 12
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Melhoria no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 12
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
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Incidência do assunto de eventos adversos graves (SAEs) e eventos de interesse médico (EMI) na semana 12
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Etanercepte
Outros números de identificação do estudo
- 20040171
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