Využití terapie úzkopásmovým ultrafialovým B (UVB) světlem a etanerceptem k léčbě psoriázy

Kritéria pro zařazení: - Chronická ložisková psoriáza způsobilá pro systémovou léčbu a NB-UVB podle názoru zkoušejícího - Index aktivity a závažnosti psoriázy (PASI) vyšší nebo roven 15 a alespoň 25 % jednotlivých plaků musí být považováno za závažné - Pacienti musí mít postižení tělesného povrchu (BSA) větší nebo rovné 5 % - Před jakýmkoliv postupem specifickým pro studii musí subjekt podepsat a datovat příslušný písemný informovaný souhlas - Negativní těhotenský test v moči do 7 dnů před první dávkou studovaného léku u všech žen (kromě těch chirurgicky sterilních nebo alespoň 5 let po menopauze) - Sexuálně aktivní subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce během screeningu a během studie

Kritéria vyloučení: - Předchozí fototerapie - Současná nebo předchozí léčba jakýmkoli antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), včetně etanerceptu, infliximabu a adalimumabu - Erytrodermická, pustulární nebo guttální psoriáza - Důkazy o kožních onemocněních (např. ekzém) jiných než psoriáza s hodnocením psoriázy související se studií - Důkazy o aktivních infekcích, jako jsou horečky, zimnice, pocení, nebo anamnéza neléčené lymské boreliózy a aktivních závažných infekcí během 4 týdnů před screeningovou návštěvou nebo mezi screeningem a základními návštěvami - Anamnéza zdraví narušeného imunity [ např. pozitivní stav viru lidské imunodeficience (HIV)] - Anamnéza jakékoli kožní malignity kdykoli, včetně spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu nebo melanomu - Anamnéza nekutánní rakoviny do 5 let - Aktinická keratóza nebo atypické moly - Alkohol v anamnéze nebo zneužívání léků do 12 měsíců od screeningové návštěvy - Aktuální zařazení do další klinické studie a léčba jiným experimentálním lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití do 30 dnů před podáním etanerceptu - Závažné komorbidity, jak je uvedeno v příbalovém letáku ENBREL(r): diabetes mellitus vyžadující inzulín, městnavé srdeční selhání jakékoli závažnosti, infarkt myokardu (do 52 týdnů před screeningem nebo rovných 52 týdnů), nestabilní angina pectoris, těžké plicní onemocnění závislé na kyslíku, tuberkulóza nebo expozice tuberkulóze, chronická hepatitida B nebo hepatitida C, systémový lupus erythematodes , anamnéza roztroušené sklerózy nebo jiného demyelinizačního onemocnění, transverzální myelitida, optická neuritida nebo epilepsie, nekontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 110 mm Hg) - Kontraindikace podle ENBREL(r) Příbalový leták - Důkazy o otevřených kožních vředech - Důkazy o poruše fotosenzitivity (např. polymorfní světelná erupce) - Kojící matky, ženy plánující otěhotnět nebo muži plánující těhotenství se svým partnerem/partnerkou během studie - Subjekty, které se nemohou dopustit na všechna hodnocení vyžadovaná protokolem - Známá fotosenzitivita nebo známá citlivost na kteroukoli z pomocných látek nebo přípravků, které mají být podávány během dávkování - Jakákoli porucha, která ohrožuje schopnost subjektu dát písemný informovaný souhlas a/nebo dodržovat postupy studie