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利用窄带紫外线 B (UVB) 光疗和依那西普治疗银屑病

2013年5月22日 更新者:Amgen

一项评估 ENBREL(r) 与窄带 UVB 光疗联合治疗银屑病的有效性和安全性的多中心、开放标签、试点试验

本研究的目的是在初步研究中评估依那西普和窄带 (NB) UVB 光疗联合治疗银屑病的安全性和有效性。 这是根据 Amgen 新药研究申请 (IND) 进行的第 4 期临床研究。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: - 研究者认为有资格进行全身治疗和 NB-UVB 的慢性斑块状银屑病 - 银屑病活动和严重程度指数 (PASI) 大于或等于 15,并且至少 25% 的个体斑块必须被认为是严重的 - 患者必须有大于或等于 5% 的体表面积 (BSA) 参与 - 在任何特定于研究的程序之前,受试者必须在适当的书面知情同意书上签名并注明日期 - 首次服用研究药物前 7 天内尿妊娠试验阴性在所有女性中(手术绝育或绝经后至少 5 年的女性除外)- 有生育能力的性活跃受试者必须同意在筛选期间和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式

排除标准: - 既往光疗 - 当前或既往接受过任何肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂治疗,包括依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗 - 红皮病、脓疱性或滴状银屑病 - 除银屑病外的其他皮肤病症(例如湿疹)会干扰的证据与研究相关的银屑病评估 - 活动性感染的证据,例如发烧、发冷、出汗,或在筛查访视前 4 周内或在筛查访视和基线访视之间有未经治疗的莱姆病和活动性严重感染史 - 免疫受损的健康史 [例如,人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态] - 任何时候任何皮肤恶性肿瘤的病史,包括鳞状细胞癌或基底细胞癌或黑色素瘤 - 5 年内的非皮肤癌病史 - 光化性角化病或非典型痣 - 酒精或筛选访视后 12 个月内药物滥用 - 在依那西普给药前 30 天内参加另一项临床研究并使用另一种实验性药物或批准的实验性治疗进行治疗 - ENBREL(r) 包装插页中概述的严重合并症:糖尿病需要胰岛素、任何严重程度的充血性心力衰竭、心肌梗塞(筛查前 52 周内)、不稳定型心绞痛、氧依赖性严重肺病、结核病或结核病暴露、慢性乙型肝炎或丙型肝炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病、横贯性脊髓炎、视神经炎或癫痫病史、未控制的高血压(定义为收缩压大于 180 毫米汞柱或舒张压大于 110 毫米汞柱)- 根据 ENBREL(r) 的禁忌症包装插页 - 开放性皮肤溃疡的证据 - 光敏性障碍的证据(例如,多形性日光疹) - 哺乳母亲、计划怀孕的女性受试者或计划在研究期间与其配偶/伴侣怀孕的男性受试者 - 不能承诺的受试者对方案要求的所有评估 - 已知的光敏性或已知对给药期间给药的任何赋形剂或产品的敏感性 - 任何损害受试者给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单臂
每周 3 次 (TIW),持续 12 周
其他名称:
  • 光疗
每周两次皮下注射 50 毫克 (SC BIW),持续 12 周
其他名称:
  • 恩布雷
每周两次皮下注射 50 毫克 (SC BIW),持续 12 周
其他名称:
  • 恩布雷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在第 12 周达到银屑病严重程度区域 (PASI) 75 的受试者比例
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
PASI 75 响应时间
大体时间:多变的
多变的
在第 12 周达到 PASI 90 的受试者比例
大体时间:3个月
3个月
第 12 周时 PASI 有所改善
大体时间:3个月
3个月
第 12 周牛皮癣相关的体表面积 (BSA) 有所改善
大体时间:3个月
3个月
改善医生对银屑病的整体评估,包括评估在第 12 周达到清除或几乎清除状态的受试者比例
大体时间:3个月
3个月
第 12 周时患者对银屑病的整体评估有所改善
大体时间:3个月
3个月
第 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的改善
大体时间:3个月
3个月
第 12 周时受试者严重不良事件 (SAE) 和医疗利益事件 (EMI) 的发生率
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2005年5月16日

首次发布 (估计)

2005年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年5月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年5月22日

最后验证

2013年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

NB-UVB的临床试验

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