利用窄带紫外线 B (UVB) 光疗和依那西普治疗银屑病
一项评估 ENBREL(r) 与窄带 UVB 光疗联合治疗银屑病的有效性和安全性的多中心、开放标签、试点试验
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准: - 研究者认为有资格进行全身治疗和 NB-UVB 的慢性斑块状银屑病 - 银屑病活动和严重程度指数 (PASI) 大于或等于 15,并且至少 25% 的个体斑块必须被认为是严重的 - 患者必须有大于或等于 5% 的体表面积 (BSA) 参与 - 在任何特定于研究的程序之前,受试者必须在适当的书面知情同意书上签名并注明日期 - 首次服用研究药物前 7 天内尿妊娠试验阴性在所有女性中(手术绝育或绝经后至少 5 年的女性除外)- 有生育能力的性活跃受试者必须同意在筛选期间和整个研究期间使用医学上可接受的避孕方式
排除标准: - 既往光疗 - 当前或既往接受过任何肿瘤坏死因子 (TNF) 拮抗剂治疗,包括依那西普、英夫利昔单抗和阿达木单抗 - 红皮病、脓疱性或滴状银屑病 - 除银屑病外的其他皮肤病症(例如湿疹)会干扰的证据与研究相关的银屑病评估 - 活动性感染的证据,例如发烧、发冷、出汗,或在筛查访视前 4 周内或在筛查访视和基线访视之间有未经治疗的莱姆病和活动性严重感染史 - 免疫受损的健康史 [例如,人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性状态] - 任何时候任何皮肤恶性肿瘤的病史,包括鳞状细胞癌或基底细胞癌或黑色素瘤 - 5 年内的非皮肤癌病史 - 光化性角化病或非典型痣 - 酒精或筛选访视后 12 个月内药物滥用 - 在依那西普给药前 30 天内参加另一项临床研究并使用另一种实验性药物或批准的实验性治疗进行治疗 - ENBREL(r) 包装插页中概述的严重合并症:糖尿病需要胰岛素、任何严重程度的充血性心力衰竭、心肌梗塞(筛查前 52 周内)、不稳定型心绞痛、氧依赖性严重肺病、结核病或结核病暴露、慢性乙型肝炎或丙型肝炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病、横贯性脊髓炎、视神经炎或癫痫病史、未控制的高血压(定义为收缩压大于 180 毫米汞柱或舒张压大于 110 毫米汞柱)- 根据 ENBREL(r) 的禁忌症包装插页 - 开放性皮肤溃疡的证据 - 光敏性障碍的证据(例如,多形性日光疹) - 哺乳母亲、计划怀孕的女性受试者或计划在研究期间与其配偶/伴侣怀孕的男性受试者 - 不能承诺的受试者对方案要求的所有评估 - 已知的光敏性或已知对给药期间给药的任何赋形剂或产品的敏感性 - 任何损害受试者给予书面知情同意和/或遵守研究程序的能力的疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单臂
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每周 3 次 (TIW),持续 12 周
其他名称:
每周两次皮下注射 50 毫克 (SC BIW),持续 12 周
其他名称:
每周两次皮下注射 50 毫克 (SC BIW),持续 12 周
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在第 12 周达到银屑病严重程度区域 (PASI) 75 的受试者比例
大体时间:3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PASI 75 响应时间
大体时间:多变的
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多变的
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在第 12 周达到 PASI 90 的受试者比例
大体时间:3个月
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3个月
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第 12 周时 PASI 有所改善
大体时间:3个月
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3个月
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第 12 周牛皮癣相关的体表面积 (BSA) 有所改善
大体时间:3个月
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3个月
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改善医生对银屑病的整体评估,包括评估在第 12 周达到清除或几乎清除状态的受试者比例
大体时间:3个月
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3个月
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第 12 周时患者对银屑病的整体评估有所改善
大体时间:3个月
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3个月
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第 12 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的改善
大体时间:3个月
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3个月
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第 12 周时受试者严重不良事件 (SAE) 和医疗利益事件 (EMI) 的发生率
大体时间:3个月
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3个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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