Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa

tiistai 17. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Gynuity Health Projects

Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa: lumelääke, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 4 Karachin sairaalassa

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen johtava äitien kuolleisuuden syy tavanomaisilla menetelmillä hoidetusta huolimatta. Kontrolloimattomat raportit ja kolme pientä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat ehdottaneet, että misoprostoli voi lisätä rutiinihoitoa, ja on olemassa vakava vaara, että tätä menetelmää käytetään laajalti ilman tutkimusta tämän menetelmän tehokkuuden tai riskien dokumentoimiseksi. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ehdotamme, että testataan, onko 600 μg:lla sublingvaalisesti annettavaa misoprostolia naisille, jotka tarvitsevat ylimääräistä uterotonisuutta synnytyksen jälkeen ja rutiininomaisen syntocinonin jälkeen kaikille naisille synnytyksen aikana tai sen jälkeen, lisävaikutuksia tavanomaisten uterotonisten lääkkeiden lisäksi. PPH. Naisille, joiden mitattu verenhukka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml neljässä Karachin sairaalassa, jotka ovat antaneet suostumuksensa, saavat paikallista rutiinihoitoa PPH:n takia. Lisäksi heidät rekisteröidään ottamalla seuraava sarja satunnaistettuja hoitopaketteja, jotka sisältävät misoprostolia tai lumelääkettä. Ensisijainen tulosmittari on verenhukka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • The Aga Khan Health Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki naiset, jotka synnyttävät emättimen kautta kliinisesti diagnosoidulla PPH:lla, joka tarvitsee kohdunsisäistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen antamasta suostumusta osallistumiseen tai jos nainen on liian ahdistunut antamaan suostumuksensa
  • Naisella ei ole oikeutta antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. alaikäiset ilman huoltajaa)
  • Nainen, jolle tehtiin keisarileikkaus
  • Synnytys katsotaan abortiksi (raskausikä < 28 viikkoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Misoprostoli
kolme tablettia aktiivista misoprostolia (600 mikrog) kielen alle
600 mikrogrammaa sublingvaalista misoprostolia
Placebo Comparator: Plasebo
kolme misoprostolia muistuttavaa tablettia annettuna kielen alle
600 mikrogrammaa sublingvaalista misoprostolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verenmenetys suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Verenmenetys mitataan vähintään 1 tunnin ajan tai kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa
Verenmenetys mitataan vähintään 1 tunnin ajan tai kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen verenhukka
Aikaikkuna: Verenmenetys mitataan vähintään tunnin ajan tai kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa
Verenmenetys mitataan vähintään tunnin ajan tai kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa
Kliiniset komplikaatiot (transfuusion tarve, kohdunpoisto)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
Synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
Hemoglobiinimittaukset ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Hemoglobiini ennen synnytystä mitattuna sairaalaan saapumisen yhteydessä (synnytyksen aikana) ja synnytyksen jälkeen 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
Hemoglobiini ennen synnytystä mitattuna sairaalaan saapumisen yhteydessä (synnytyksen aikana) ja synnytyksen jälkeen 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: havaittu tai raportoitu tutkimushoidon jälkeen ja ennen kotiutusta
havaittu tai raportoitu tutkimushoidon jälkeen ja ennen kotiutusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadeem F Zuberi, MD, Aga Khan University Hospital, Karachi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

3
Tilaa