- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00116480
Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa
tiistai 17. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Gynuity Health Projects
Misoprostoli synnytyksen jälkeisen verenvuodon hoidossa: lumelääke, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 4 Karachin sairaalassa
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen johtava äitien kuolleisuuden syy tavanomaisilla menetelmillä hoidetusta huolimatta.
Kontrolloimattomat raportit ja kolme pientä satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta ovat ehdottaneet, että misoprostoli voi lisätä rutiinihoitoa, ja on olemassa vakava vaara, että tätä menetelmää käytetään laajalti ilman tutkimusta tämän menetelmän tehokkuuden tai riskien dokumentoimiseksi.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) ehdotamme, että testataan, onko 600 μg:lla sublingvaalisesti annettavaa misoprostolia naisille, jotka tarvitsevat ylimääräistä uterotonisuutta synnytyksen jälkeen ja rutiininomaisen syntocinonin jälkeen kaikille naisille synnytyksen aikana tai sen jälkeen, lisävaikutuksia tavanomaisten uterotonisten lääkkeiden lisäksi. PPH.
Naisille, joiden mitattu verenhukka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml neljässä Karachin sairaalassa, jotka ovat antaneet suostumuksensa, saavat paikallista rutiinihoitoa PPH:n takia.
Lisäksi heidät rekisteröidään ottamalla seuraava sarja satunnaistettuja hoitopaketteja, jotka sisältävät misoprostolia tai lumelääkettä.
Ensisijainen tulosmittari on verenhukka, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml ilmoittautumisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University Hospital
-
Karachi, Pakistan
- The Aga Khan Health Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki naiset, jotka synnyttävät emättimen kautta kliinisesti diagnosoidulla PPH:lla, joka tarvitsee kohdunsisäistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta suostumusta osallistumiseen tai jos nainen on liian ahdistunut antamaan suostumuksensa
- Naisella ei ole oikeutta antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. alaikäiset ilman huoltajaa)
- Nainen, jolle tehtiin keisarileikkaus
- Synnytys katsotaan abortiksi (raskausikä < 28 viikkoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Misoprostoli
kolme tablettia aktiivista misoprostolia (600 mikrog) kielen alle
|
600 mikrogrammaa sublingvaalista misoprostolia
|
Placebo Comparator: Plasebo
kolme misoprostolia muistuttavaa tablettia annettuna kielen alle
|
600 mikrogrammaa sublingvaalista misoprostolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Verenmenetys suurempi tai yhtä suuri kuin 500 ml ilmoittautumisen jälkeen
Aikaikkuna: Verenmenetys mitataan vähintään 1 tunnin ajan tai kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa
|
Verenmenetys mitataan vähintään 1 tunnin ajan tai kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräinen verenhukka
Aikaikkuna: Verenmenetys mitataan vähintään tunnin ajan tai kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa
|
Verenmenetys mitataan vähintään tunnin ajan tai kunnes aktiivinen verenvuoto lakkaa
|
Kliiniset komplikaatiot (transfuusion tarve, kohdunpoisto)
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
Synnytyksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista
|
Hemoglobiinimittaukset ennen synnytystä ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Hemoglobiini ennen synnytystä mitattuna sairaalaan saapumisen yhteydessä (synnytyksen aikana) ja synnytyksen jälkeen 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Hemoglobiini ennen synnytystä mitattuna sairaalaan saapumisen yhteydessä (synnytyksen aikana) ja synnytyksen jälkeen 12-24 tuntia synnytyksen jälkeen
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: havaittu tai raportoitu tutkimushoidon jälkeen ja ennen kotiutusta
|
havaittu tai raportoitu tutkimushoidon jälkeen ja ennen kotiutusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nadeem F Zuberi, MD, Aga Khan University Hospital, Karachi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Parry Smith WR, Papadopoulou A, Thomas E, Tobias A, Price MJ, Meher S, Alfirevic Z, Weeks AD, Hofmeyr GJ, Gulmezoglu AM, Widmer M, Oladapo OT, Vogel JP, Althabe F, Coomarasamy A, Gallos ID. Uterotonic agents for first-line treatment of postpartum haemorrhage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 24;11(11):CD012754. doi: 10.1002/14651858.CD012754.pub2.
- Zuberi NF, Durocher J, Sikander R, Baber N, Blum J, Walraven G. Misoprostol in addition to routine treatment of postpartum hemorrhage: a hospital-based randomized-controlled trial in Karachi, Pakistan. BMC Pregnancy Childbirth. 2008 Aug 21;8:40. doi: 10.1186/1471-2393-8-40.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.4.2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis