- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01916681
Foley TAI MisO induktion hallintaan (FORMOMI)
Foley TAI MisO induktion hallintaan (FOR MOMI) -kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pitkittynyt synnytys lisää äitien ja vastasyntyneiden sairastumisriskiä sekä lisää terveydenhuoltokustannuksia. Kahden samanaikaisen induktioaineen käytön arvioimiseksi toimitusajan lyhentämiseksi on rajallisesti tietoa.
Äidin ja vastasyntyneen sairastuvuus pitkittyneen synnytyksen yhteydessä Haitallinen äitien ja vastasyntyneen sairastuvuuden yhteys pitkittyneen synnytyksen kanssa on osoitettu useissa tutkimuksissa. Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja endometriitin riskin lisääntyminen äidillä on yhdistetty pitkittyneeseen synnytykseen. Cheng ym. osoittivat, että synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja endometriitin riski kasvoi merkittävästi synnytyksen pituuden kasvaessa. Maghoma ym. arvioivat synnytyksen piilevää vaihetta ja havaitsivat samanlaisen lisääntyneen endometriitin riskin, mutta havaitsivat myös merkittävän riskin äidin sepsiksessä pitkittyneen synnytyksen piilevän vaiheen kanssa.
Vastasyntyneiden tulokset paranevat samalla tavalla lyhyemmällä synnytyksen kestolla. Korioamnioniitin ja alentuneiden 5 minuutin Apgar-pisteiden riskin lisäksi on myös merkittävästi lisääntynyt vastasyntyneiden tehohoitoosastolle pääsyn riski sekä vastasyntyneen sepsiksen riski pitkittyneen synnytyksen yhteydessä.
- Synnytyskirjallisuudessa on arvioitu terveydenhuollon käytön lisääntymistä pitkittyneen synnytyksen yhteydessä. Synnytyksen pitkittyminen on yhdistetty suorien ja välillisten sairaanhoitokustannusten nousuun sekä terveydenhuollon käytön lisääntymiseen. Mackenzie ym. arvioivat eri induktiohoitojen kustannuksia ja havaitsivat, että kustannukset vähenivät naisille, jotka jäivät synnytystä edeltävälle yksikölle lyhyemmän ajan.
- Samanaikaisten induktioaineiden käyttö Pettker ym. arvioivat servikaalisen kalvon käyttöä oksitosiinin kanssa ja ilman, eivätkä havainneet eroa toimitustavassa tai toimituksessa 24 tunnin sisällä. He havaitsivat, että synnytys oli 2,5 tuntia lyhyempi, kun oksitosiinia oli lisätty, vaikka tutkimuksessa ei nähty tilastollista eroa. Muissa tutkimuksissa on tarkasteltu prostaglandiinin samanaikaista käyttöä kohdunkaulan folion kanssa. Barrilleaux ym. arvioivat oraalisen misoprostolin käyttöä kohdunkaulan kaulan kanssa verrattuna pelkkään kohdunkaulan folyyn eivätkä havainneet eroa synnytysajassa; suun kautta otettavalla misprostolin käytöllä on kuitenkin hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien tässä tutkimuksessa havaittu korkea takysystolia. Hill et ai raportoivat lyhentyneestä ajasta toiseen vaiheeseen ja synnytykseen käytettäessä kohdunkaulan foleya ja oraalista misoprostolia verrattuna pelkkään vaginaaliseen misoprostoliin; Tämä oli kuitenkin pieni tutkimus, jota käytettiin korkeammalla, edullisemmalla Bishop-pistemäärällä yhdistetyssä foley+misoprostoli-ryhmässä, mikä painoi heidät pois nollasta. Tässä tutkimuksessa ei käytetty standardoituja aikakatkoja IOL:n aikana. Hiljattain Carbone ym. suorittivat satunnaistetun kokeen, jossa verrattiin foley-bulb- ja misprostolia pelkkään misoprostoliin ja havaitsivat lyhentyneen synnytysajan yhdistetyssä ryhmässä. Tämä tutkimus oli pieni koe, jossa kussakin käsissä oli 60 potilasta, eikä yhdistettyjä aineita verrattu pelkästään kohdunkaulan folyyn.
- IOL:n standardointi IOL:n optimaalista pituutta ei ole vakiinnutettu, ja tiedot epäonnistuneen IOL:n ja pitkittyneen piilevän vaiheen määritelmistä puuttuvat. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuuden tunnin sisällä oksitosiinin antamisesta 60–70 % potilaista on aktiivisessa synnytyksessä. Vaikka tiedot viittaavat siihen, että mitä pidempään piilevän synnytyksen annetaan edetä, sitä enemmän naisia synnyttää emättimen kautta, on myös todisteita lisääntyneestä sairastuvuusriskistä ilman suurta lisäkasvua. Tietyt yksittäisten aineiden annostukset ja hoito-ohjelmat on arvioitu synnytyksen vähentämiseksi; tutkimukset eivät kuitenkaan ole arvioineet aikakatkaisujen käyttöä IOL:n aikana vähentämään vaihtelua käytännössä ja standardoimaan IOL-prosessia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki 18 vuotta täyttäneet naiset
- yksittäinen raskaus
- Vertexin esitys
- 37 raskausviikkoa tai enemmän
- jolle tehdään IOL
- piispan pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6
- kohdunkaulan laajeneminen alle tai yhtä suuri kuin 2 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki alle 18-vuotiaat naiset
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe
- Aiempi keisarileikkaus
- Moniraskaus
- Kohdunsisäinen sikiön kuolema
- Sikiön anomalia
- HIV
- Ei voi suostua / ei englantia puhuva
- Ei-rahoittava sikiön syke
- Potilailla, joilla on hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä
- Eklampsia
- Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR) 5. prosenttipiste, jossa epänormaalit dopplerit
- IUGR alle 10. prosenttipiste käänteisen pään diastolisella virtauksella
- Toistuvat myöhäiset hidastukset w
- Jatkuvat supistukset yli 3 kertaa 10 minuutissa IOL:n alkaessa (koska tämä on vasta-aihe misoprostolin käytölle laitoksessamme)
- Bishop-pistemäärä on suurempi kuin 6
- Kohdunkaulan laajeneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm
- Vahvistettu kalvojen rikkoutuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kohdunkaulan foley & Misoprostol
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kohdunkaulan foleya ja misoprostolia synnytyksen käynnistämiseksi.
|
Kohdunkaulan foleya yhdessä misoprostolin kanssa käytetään potilaan indusoimiseen.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Vain misoprostoli
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat misoprostolia vain synnytyksen käynnistämiseksi.
|
Misoprostolia käytetään yksinään potilaan indusoimiseen
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan foley yksin
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kohdunkaulan aiheuttaman synnytyksen.
|
Potilaan indusoimiseen käytetään yksinään kohdunkaulan foleya
|
Kokeellinen: Kohdunkaulan foley & Pitocin
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kohdunkaulan ja pitosiinia synnytyksen käynnistämiseksi.
|
Potilaan indusoimiseen käytetään kohdunkaulan foleya yhdistettynä pitosiiniin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimituksen aika
Aikaikkuna: Tuntia perehdyttämisen alkamisesta toimitukseen
|
Tuntien määrä, joka kuluu perehdyttämisen alkamisesta synnytykseen.
|
Tuntia perehdyttämisen alkamisesta toimitukseen
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivät sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välillä
|
Äidin oleskelun kokonaiskesto määriteltynä päivinä induktion alkamispäivästä kotiutuksen päivään
|
Päivät sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välillä
|
Vaikea RDS
Aikaikkuna: ilmoittautuminen vastasyntyneen kotiutuksen kautta
|
ilmoittautuminen vastasyntyneen kotiutuksen kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytys alkaa
|
Keisarileikkaus toimitus
|
Toimitukseen perehdytys alkaa
|
Aika aktiiviselle työlle
Aikaikkuna: Aloitus aktiiviseen synnytykseen
|
Aloitus aktiiviseen synnytykseen
|
|
Alueellinen anestesia
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
|
Toimituksen aikana
|
|
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen poiston kautta
|
Ilmoittautuminen poiston kautta
|
|
Äidin sairastavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vastuuvapauden kautta
|
Ilmoittautuminen vastuuvapauden kautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 817897
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimitus; Pitkittynyt
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan Foley & Misoprostol
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese...Valmis
-
Guided TherapeuticsTuntematon
-
StepOne FertilityEi vielä rekrytointiaTurvallisuus ja käytettävyys
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAktiivinen, ei rekrytointiTyön induktio | Varhainen amniotomiaYhdysvallat
-
St. Luke's Hospital, PennsylvaniaValmis
-
Orthofix Inc.LopetettuOdontoid-murtuma tyyppi II
-
Northwestern UniversityLopetettu
-
Rush University Medical CenterValmisTäydellinen polven artroplastia | Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Täydellinen lonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Lehigh Valley HospitalRekrytointi