Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Foley TAI MisO induktion hallintaan (FORMOMI)

maanantai 10. huhtikuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Foley TAI MisO induktion hallintaan (FOR MOMI) -kokeilu

Synnytyksen induktion (IOL) läpikäyneiden naisten osuuden arvioidaan olevan 20 %, ja se jatkaa kasvuaan. Samaan aikaan keisarinleikkausten (CD) määrä on jatkanut nousuaan (2). Induktio on tunnettu CD-riskitekijä. Huolimatta lukuisista tutkimuksista, joissa on arvioitu aikajaksoja epäonnistuneen IOL:n määrittämiseksi, ei ole ohjeita tai hyväksyttyjä määritelmiä sille, milloin IOL on kutsuttava epäonnistuneeksi, koska emättimen synnytys lisääntyy, kun IOL on pitkittynyt. Vaikka CD-asteen alentaminen on tärkeä ensisijainen painopiste synnytystoiminnassa, huomiota on kiinnitettävä myös synnytyksen kokonaispituuteen, koska pitkittynyt synnytys liittyy haitallisiin äideille ja vastasyntyneille. Lisäksi pitkittynyt synnytys liittyy suorien sairaalakustannusten ja terveydenhuollon käytön kasvuun. Kohdunkaulan kypsytysaineiden, kuten emättimen prostaglandiinin ja mekaanisten laajentajien, käytön on osoitettu vähentävän synnytysaikaa ja CD-nopeutta. Tiettyjen yksittäisten aineiden lisäksi tiettyjä IOL:n ja aktiivisen synnytyksen annostuksia ja hoito-ohjelmia on verrattu sen arvioimiseksi, voiko tietty annos tai hoito-ohjelma lyhentää synnytyksen kestoa ja vähentää CD-nopeutta. Useimmat näistä hoito-ohjelmista; Keskitytään kuitenkin yksittäisiin induktioaineisiin, ja harvat ovat vertailleet useamman kuin yhden aineen samanaikaisen käytön tehokkuutta. Ottaen huomioon pitkittyneen synnytyksen liittyvät riskit ja rajalliset tiedot kohdunkaulan kypsytysaineiden yhdistelmän käytöstä, tavoitteenamme on arvioida synnytysajan eroa neljällä eri menetelmällä IOL:n läpikäyneiden naisten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittynyt synnytys lisää äitien ja vastasyntyneiden sairastumisriskiä sekä lisää terveydenhuoltokustannuksia. Kahden samanaikaisen induktioaineen käytön arvioimiseksi toimitusajan lyhentämiseksi on rajallisesti tietoa.

  1. Äidin ja vastasyntyneen sairastuvuus pitkittyneen synnytyksen yhteydessä Haitallinen äitien ja vastasyntyneen sairastuvuuden yhteys pitkittyneen synnytyksen kanssa on osoitettu useissa tutkimuksissa. Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja endometriitin riskin lisääntyminen äidillä on yhdistetty pitkittyneeseen synnytykseen. Cheng ym. osoittivat, että synnytyksen jälkeisen verenvuodon ja endometriitin riski kasvoi merkittävästi synnytyksen pituuden kasvaessa. Maghoma ym. arvioivat synnytyksen piilevää vaihetta ja havaitsivat samanlaisen lisääntyneen endometriitin riskin, mutta havaitsivat myös merkittävän riskin äidin sepsiksessä pitkittyneen synnytyksen piilevän vaiheen kanssa.

    Vastasyntyneiden tulokset paranevat samalla tavalla lyhyemmällä synnytyksen kestolla. Korioamnioniitin ja alentuneiden 5 minuutin Apgar-pisteiden riskin lisäksi on myös merkittävästi lisääntynyt vastasyntyneiden tehohoitoosastolle pääsyn riski sekä vastasyntyneen sepsiksen riski pitkittyneen synnytyksen yhteydessä.

  2. Synnytyskirjallisuudessa on arvioitu terveydenhuollon käytön lisääntymistä pitkittyneen synnytyksen yhteydessä. Synnytyksen pitkittyminen on yhdistetty suorien ja välillisten sairaanhoitokustannusten nousuun sekä terveydenhuollon käytön lisääntymiseen. Mackenzie ym. arvioivat eri induktiohoitojen kustannuksia ja havaitsivat, että kustannukset vähenivät naisille, jotka jäivät synnytystä edeltävälle yksikölle lyhyemmän ajan.
  3. Samanaikaisten induktioaineiden käyttö Pettker ym. arvioivat servikaalisen kalvon käyttöä oksitosiinin kanssa ja ilman, eivätkä havainneet eroa toimitustavassa tai toimituksessa 24 tunnin sisällä. He havaitsivat, että synnytys oli 2,5 tuntia lyhyempi, kun oksitosiinia oli lisätty, vaikka tutkimuksessa ei nähty tilastollista eroa. Muissa tutkimuksissa on tarkasteltu prostaglandiinin samanaikaista käyttöä kohdunkaulan folion kanssa. Barrilleaux ym. arvioivat oraalisen misoprostolin käyttöä kohdunkaulan kaulan kanssa verrattuna pelkkään kohdunkaulan folyyn eivätkä havainneet eroa synnytysajassa; suun kautta otettavalla misprostolin käytöllä on kuitenkin hyvin tunnettuja sivuvaikutuksia, mukaan lukien tässä tutkimuksessa havaittu korkea takysystolia. Hill et ai raportoivat lyhentyneestä ajasta toiseen vaiheeseen ja synnytykseen käytettäessä kohdunkaulan foleya ja oraalista misoprostolia verrattuna pelkkään vaginaaliseen misoprostoliin; Tämä oli kuitenkin pieni tutkimus, jota käytettiin korkeammalla, edullisemmalla Bishop-pistemäärällä yhdistetyssä foley+misoprostoli-ryhmässä, mikä painoi heidät pois nollasta. Tässä tutkimuksessa ei käytetty standardoituja aikakatkoja IOL:n aikana. Hiljattain Carbone ym. suorittivat satunnaistetun kokeen, jossa verrattiin foley-bulb- ja misprostolia pelkkään misoprostoliin ja havaitsivat lyhentyneen synnytysajan yhdistetyssä ryhmässä. Tämä tutkimus oli pieni koe, jossa kussakin käsissä oli 60 potilasta, eikä yhdistettyjä aineita verrattu pelkästään kohdunkaulan folyyn.
  4. IOL:n standardointi IOL:n optimaalista pituutta ei ole vakiinnutettu, ja tiedot epäonnistuneen IOL:n ja pitkittyneen piilevän vaiheen määritelmistä puuttuvat. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuuden tunnin sisällä oksitosiinin antamisesta 60–70 % potilaista on aktiivisessa synnytyksessä. Vaikka tiedot viittaavat siihen, että mitä pidempään piilevän synnytyksen annetaan edetä, sitä enemmän naisia ​​synnyttää emättimen kautta, on myös todisteita lisääntyneestä sairastuvuusriskistä ilman suurta lisäkasvua. Tietyt yksittäisten aineiden annostukset ja hoito-ohjelmat on arvioitu synnytyksen vähentämiseksi; tutkimukset eivät kuitenkaan ole arvioineet aikakatkaisujen käyttöä IOL:n aikana vähentämään vaihtelua käytännössä ja standardoimaan IOL-prosessia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

491

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18 vuotta täyttäneet naiset
  • yksittäinen raskaus
  • Vertexin esitys
  • 37 raskausviikkoa tai enemmän
  • jolle tehdään IOL
  • piispan pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 6
  • kohdunkaulan laajeneminen alle tai yhtä suuri kuin 2 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki alle 18-vuotiaat naiset
  • Emättimen synnytyksen vasta-aihe
  • Aiempi keisarileikkaus
  • Moniraskaus
  • Kohdunsisäinen sikiön kuolema
  • Sikiön anomalia
  • HIV
  • Ei voi suostua / ei englantia puhuva
  • Ei-rahoittava sikiön syke
  • Potilailla, joilla on hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä
  • Eklampsia
  • Kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR) 5. prosenttipiste, jossa epänormaalit dopplerit
  • IUGR alle 10. prosenttipiste käänteisen pään diastolisella virtauksella
  • Toistuvat myöhäiset hidastukset w
  • Jatkuvat supistukset yli 3 kertaa 10 minuutissa IOL:n alkaessa (koska tämä on vasta-aihe misoprostolin käytölle laitoksessamme)
  • Bishop-pistemäärä on suurempi kuin 6
  • Kohdunkaulan laajeneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 cm
  • Vahvistettu kalvojen rikkoutuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohdunkaulan foley & Misoprostol
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kohdunkaulan foleya ja misoprostolia synnytyksen käynnistämiseksi.
Kohdunkaulan foleya yhdessä misoprostolin kanssa käytetään potilaan indusoimiseen.
Muut nimet:
  • Misoprostoli tunnetaan myös nimellä Cytotec
Kokeellinen: Vain misoprostoli
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat saavat misoprostolia vain synnytyksen käynnistämiseksi.
Misoprostolia käytetään yksinään potilaan indusoimiseen
Muut nimet:
  • Misoprostoli tunnetaan myös nimellä Cytotec
Kokeellinen: Kohdunkaulan foley yksin
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kohdunkaulan aiheuttaman synnytyksen.
Potilaan indusoimiseen käytetään yksinään kohdunkaulan foleya
Kokeellinen: Kohdunkaulan foley & Pitocin
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat kohdunkaulan ja pitosiinia synnytyksen käynnistämiseksi.
Potilaan indusoimiseen käytetään kohdunkaulan foleya yhdistettynä pitosiiniin
Muut nimet:
  • Pitosiini tunnetaan myös nimellä oksitosiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimituksen aika
Aikaikkuna: Tuntia perehdyttämisen alkamisesta toimitukseen
Tuntien määrä, joka kuluu perehdyttämisen alkamisesta synnytykseen.
Tuntia perehdyttämisen alkamisesta toimitukseen
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivät sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välillä
Äidin oleskelun kokonaiskesto määriteltynä päivinä induktion alkamispäivästä kotiutuksen päivään
Päivät sairaalaan saapumisen ja kotiutuksen välillä
Vaikea RDS
Aikaikkuna: ilmoittautuminen vastasyntyneen kotiutuksen kautta
ilmoittautuminen vastasyntyneen kotiutuksen kautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimitustapa
Aikaikkuna: Toimitukseen perehdytys alkaa
Keisarileikkaus toimitus
Toimitukseen perehdytys alkaa
Aika aktiiviselle työlle
Aikaikkuna: Aloitus aktiiviseen synnytykseen
Aloitus aktiiviseen synnytykseen
Alueellinen anestesia
Aikaikkuna: Toimituksen aikana
Toimituksen aikana
Korioamnioniitti
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen poiston kautta
Ilmoittautuminen poiston kautta
Äidin sairastavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen vastuuvapauden kautta
Ilmoittautuminen vastuuvapauden kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa D Levine, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toimitus; Pitkittynyt

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan Foley & Misoprostol

3
Tilaa